Смарт-Стетоскоп Скрининг Смарт-Стетоскопа для структурных болезней сердца у учащихся школ в округе Руянг (RY-CHD Screen)
Программа скрининга структурных заболеваний сердца среди учащихся начальной и средней школы в округе Руянг
Цель этого обсервационного диагностического исследования-оценить, может ли интеллектуальный стетоскоп с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) точно обнаружить структурные болезни сердца у детей школьного возраста и подростков (10-18 лет) в округе Руянг, Китай.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли умный стетоскоп надежно идентифицировать учащихся с сердечными шумами, которые указывают на возможную структурную болезнь сердца? Насколько хорошо чувствительность, специфичность и прогнозирующие значения интеллектуального стетоскопа сравниваются со стандартной эхокардиографией?
Исследователи будут сравнивать результаты скрининга Stethoscope A-A-A-A-A-A-ASISTING с эхокардиографией (золотой стандарт), чтобы увидеть, можно ли использовать устройство в качестве эффективного раннего инструмента скрининга.
Участники будут:
Проходите скрининг звука сердца, используя с поддержкой Ai-Smart Stethoscope (3-5 минут).
Если скрининг положительный, получите бесплатную эхокардиограмму в Народной больнице округа Руянг.
Небольшая выборка студентов с отрицательными результатами скрининга также получит эхокардиографию для проверки пропущенных случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Структурная болезнь сердца (SHD), включая врожденные и приобретенные сердечные аномалии, является основной причиной заболеваемости у детей и подростков. Кардиологические шумы являются общими клиническими признаками, но традиционная аускультация имеет ограниченную точность в школах или условиях сообщества из -за изменчивости экзаменатора и ограниченного доступа к эхокардиографии.
Это исследование оценивает производительность интеллектуального стетоскопа, основанного на искусственном интеллекте (ИИ), для школьного скрининга SHD у учащихся начальных и средних средств в округе Руянг, Китай. Устройство объединяет высокочувствительные акустические датчики, технологию снижения шума и алгоритмы глубокого обучения, чтобы обеспечить автоматические интерпретации сердечных звуков в течение нескольких секунд. Предыдущие проверки продемонстрировали высокую чувствительность (> 80%) и специфичность (> 90%) для врожденных заболеваний сердца и до 94% чувствительности и 98% специфичности при ревматических заболеваниях сердца.
Скрининг будет проводиться обученным персоналом на четырех стандартных местах аускультации сердца. Студенты с ненормальными результатами ИИ будут проходить повторное тестирование и, в случае подтверждения, будут направлены на трансторакальную эхокардиографию в Народной больнице округа Руянг. Подмножество студентов с отрицательными экранами ИИ также получит эхокардиографию для оценки ложноотрицательных ставок.
Данные будут проанализированы с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств 2 × 2 для сравнения результатов скрининга ИИ с эхокардиографией, и показатели диагностики эффективности, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность с помощью 95% доверительных интервалов. Соглашение между аускультацией и эхокардиографией A-A-Assisted будет оценено с использованием каппы Коэна.
Это исследование предоставит доказательства о осуществимости, точении и масштабируемости интеллектуальных стетоскопов с поддержкой AI для раннего обнаружения SHD в школьных условиях с низким ресурсом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Школьники в возрасте 10-18 лет.
- Способен сотрудничать с сердечной аускультацией.
- Студент и родитель/опекун предоставляют письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Студент или родитель/опекун отказывается от участия.
- Неспособность или нежелание следовать процедурам скрининга или сотрудничать с сердечной аускультацией.
- Отказ пройти стандартную трансторакальную эхокардиографию или оценку кардиологии.
- Ранее диагностированные структурные болезни сердца.
- Деформации грудной стены или условия кожи, которые могут мешать аускультации.
- Лихорадка ≥37,5 ° C в день обследования, или тяжелая задержка развития или другие условия, предотвращающие сотрудничество с обследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экранная группа
|
Это вмешательство использует сердечный стетоскоп, где обученный исследовательский персонал выполняет стандартизированные исследования четырех областей аускультации сердца по субъектам.
Интегрированный алгоритм ИИ анализирует звуки сердца в режиме реального времени и автоматически генерирует отчеты.
Первоначальное положительное обнаружение запускает процесс повторного тестирования, а алгоритм в конечном итоге определяет положительный результат скрининга на основе трех результатов обнаружения (любые два положительных).
Эта система аускультации с АВД предназначена для достижения крупномасштабного, стандартизированного и высокоэффективного предварительного скрининга шума сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность интеллектуального стетоскопа с поддержкой AI
Временное ограничение: От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
Доля учащихся с «отрицательным» отчетом, от умного стетоскопа, которые, как утверждается, не имеют структурной болезни сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) Смарт-стетоскопа с поддержкой AI-с поддержкой
Временное ограничение: От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
Доля учащихся с двумя последовательными «скрининг -позитивными» сообщениями умного стетоскопа, которые, как утверждаются, имеют структурную болезнь сердца по эхокардиографии.
|
От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
|
Отрицательная прогнозная ценность (NPV) Смарт-стетоскопа с поддержкой AI-с поддержкой
Временное ограничение: От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
Доля случайного подмножества учащихся с «отрицательным» отчетом »отреагированного стетоскопа, который, как утверждается, не имеет структурной болезни сердца с помощью эхокардиографии.
|
От зачисления до конца экрана через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RY-Screen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .