Ruyangin piirikunnan koulun sydänsairauksien AI-avusteinen älykäs stetoskooppiseulonta rakenteellisille sydänsairauksille (RY-CHD Screen)
Rakenteellisten sydänsairauksien seulontaohjelma Ruyangin piirikunnan ala- ja keskiasteen oppilaiden keskuudessa
Tämän havainnollisen diagnostisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö keinotekoinen älykkyys (AI) -sovellus älykkään stetoskoopien havaitsemaan tarkasti rakenteelliset sydänsairaudet kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla (10-18 vuotta) Ruyangin kreivikunnassa, Kiinassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko älykäs stetoskooppi tunnistaa luotettavasti sydämen murhaalla olevat opiskelijat, jotka osoittavat mahdollisen rakenteellisen sydänsairauden? Kuinka hyvin Smart Stetoskoopin herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot verrataan tavanomaiseen ehokardiografiaan?
Tutkijat vertaavat AI-avustettua stetoskooppiseulontatuloksia ehokardiografialla (kultastandardi) nähdäkseen, voidaanko laitetta käyttää tehokkaana varhaisena seulontatyökaluna.
Osallistujat:
Suorita sydämen äänen seulonta käyttämällä AI-yhteensopivaa älykästä stetoskooppia (3-5 minuuttia).
Jos seulonta on positiivista, saat ilmaisen ehokardiogrammin Ruyang County People's Hospital -sairaalassa.
Pieni näyte opiskelijoista, joilla on negatiivisia seulontatuloksia, saa myös ehokardiografian tarkistaakseen menetettyjä tapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakenteellinen sydänsairaus (SHD), mukaan lukien synnynnäinen ja hankitut sydämen poikkeavuudet, on johtava syy lasten ja nuorten sairastuvuuteen. Sydänmurmit ovat yleisiä kliinisiä merkkejä, mutta perinteisellä auskulaatiolla on rajoitettu tarkkuus koulu- tai yhteisöasetuksissa tutkijan vaihtelun ja rajoitetun pääsyn vuoksi ehokardiografialle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keinotekoisen älykkyyden (AI) yhteensopivan älykkäiden stetoskoopin suorituskyky SHD: n koulupohjaiseen seulontaan perus- ja keskiasteen opiskelijoilla Ruyangin piirikunnassa, Kiinassa. Laite integroi suuren herkkyyden akustiset anturit, melun vähentämistekniikan ja syvän oppimisen algoritmit sydämen äänien automatisoitujen tulkintojen tarjoamiseksi muutamassa sekunnissa. Aikaisemmat validointitutkimukset ovat osoittaneet korkean herkkyyden (> 80%) ja spesifisyyden (> 90%) synnynnäisen sydänsairauden ja jopa 94%: n herkkyyden ja 98%: n spesifisyyden reumaattisen sydänsairauksien suhteen.
Seulonnan suorittaa koulutettu henkilöstö neljässä tavanomaisessa sydämen auskulaatiopaikassa. Opiskelijoille, joilla on epänormaalit AI -havainnot, tehdään toistuva testaus ja jos se vahvistetaan, ne viitataan Transthoracic -ehokardiografialle Ruyang County People's Hospital -sairaalassa. Osajoukko opiskelijoita, joilla on negatiivisia AI-näyttöjä, saa myös ehokardiografian väärien negatiivisten hintojen arvioimiseksi.
Tiedot analysoidaan käyttämällä 2 × 2 ennakointitaulukoita AI -seulontatulosten vertaamiseksi ehokardiografialla, ja diagnostisten suorituskykymittarit, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, lasketaan 95%: n luottamusvälillä. AI-avustetun auskulaation ja ehokardiografian välinen sopimus arvioidaan Cohenin Kappaa käyttämällä.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita AI-yhteensopivien älykkäiden stetoskoopien toteutettavuudesta, tarkkuudesta ja skaalautuvuudesta SHD: n varhaisen havaitsemiseksi koulupohjaisissa, matalan resurssien asetuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat koululaiset.
- Pystyy tekemään yhteistyötä sydämen auskultaation kanssa.
- Opiskelija ja vanhempi/huoltaja tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelija tai vanhempi/huoltaja kieltäytyy osallistumisesta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seulontamenettelyjä tai tehdä yhteistyötä sydämen auskultaation kanssa.
- Kieltäytyminen suorittamasta tavanomaista transthoracic -ehokardiografiaa tai kardiologian arviointia.
- Aikaisemmin diagnosoitu rakenteellinen sydänsairaus.
- Rinnan seinämän muodonmuutokset tai iho -olosuhteet, jotka voivat häiritä auskulaatiota.
- Kuume ≥37,5 ° C tutkimuspäivänä tai vakava kehitysviive tai muut olosuhteet, jotka estävät yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytön ryhmä
|
Tässä interventiossa hyödynnetään sydämen Smart -stetoskooppia, jossa koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa standardisoituja tutkimuksia neljästä sydämen auskulaatioalueesta.
Integroitu AI -algoritmi analysoi sydämen ääniä reaaliajassa ja tuottaa automaattisesti raportteja.
Alkuperäinen positiivinen havaitseminen laukaisee toistuvan testausprosessin, jonka algoritmi määrittelee lopulta positiivisen seulontatuloksen, joka perustuu kolmeen havaitsemistulokseen (mikä tahansa kaksi positiivista).
Tämä AI-avusteinen auskultaatiojärjestelmä on suunniteltu saavuttamaan laajamittainen, standardisoitu ja erittäin tehokas alustava sydämen murhareulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-yhteensopivan älykkään stetoskoopin spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
Opiskelijoiden osuus, jolla on älykäs stetoskoopin "seulonta negatiivinen" raportti, jolla on vahvistettu olevan rakenteellista sydänsairautta transthoracic -ehokardiografialla.
|
Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
|
AI-yhteensopivan älykkään stetoskoopin positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
Opiskelijoiden osuus, joilla on kaksi peräkkäistä "seulonnan positiivista" raportteja älykkään stetoskoopin mukaan, joilla vahvistetaan olevan rakenteellinen sydänsairaus ehokardiografialla.
|
Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
|
AI-yhteensopivan älykkään stetoskoopin negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
Smart stetoskoopin "seulonta negatiivinen" -raportti, jolla ei ole rakenteellista sydänsairautta kaikujen mukaan satunnaisen osajoukon osuus kaikujen stetoshopilla.
|
Ilmoittautumisesta näytön loppuun 4 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RY-Screen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .