Screening inteligentního stetoskopu AI-Aistovaně na strukturální srdeční choroby u studentů škol v kraji Ruyang (RY-CHD Screen)
Program screeningu pro strukturální srdeční choroby mezi studenty primárních a středních škol v kraji Ruyang
Cílem této observační diagnostické studie je zhodnotit, zda inteligentní stetoskop s umělou inteligencí (AI) může přesně detekovat strukturální srdeční choroby u dětí a dospívajících (10-18 let) v okrese Ruyang v Číně.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může inteligentní stetoskop spolehlivě identifikovat studenty se srdečními šepot, které naznačují možné strukturální srdeční choroby? Jak dobře se porovnávají citlivost, specificita a prediktivní hodnoty inteligentního stetoskopu se standardní echokardiografií?
Vědci budou porovnat výsledky screeningu stetoskopu s pomocí AI s echokardiografií (zlatý standard), aby zjistili, zda lze zařízení použít jako efektivní nástroj pro rané screening.
Účastníci budou:
Podstupujte skríning zvuku srdce pomocí inteligentního stetoskopu s podporou A (3-5 minut).
Pokud je screening pozitivní, získejte bezplatný echokardiogram v lidové nemocnici v okrese Ruyang.
Malý vzorek studentů s negativními výsledky screeningu také obdrží echokardiografii, aby zkontroloval zmeškané případy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strukturální srdeční choroby (SHD), včetně vrozených a získaných srdečních abnormalit, je hlavní příčinou morbidity u dětí a adolescentů. Srdeční šelenice jsou běžné klinické příznaky, ale tradiční auscultace má omezenou přesnost ve školním nebo komunitním prostředí v důsledku variability zkoušejícího a omezeného přístupu k echokardiografii.
Tato studie vyhodnocuje výkon inteligentního stetoskopu s elated umělé inteligence (AI) pro školní screening SHD u primárních a sekundárních studentů v Číně Ruyang County. Zařízení integruje akustické senzory s vysokou citlivostí, technologii redukce šumu a algoritmy hlubokého učení, aby poskytovaly automatizované interpretace zvuků srdečních zvuků během několika sekund. Studie předchozí validace prokázaly vysokou citlivost (> 80%) a specificitu (> 90%) pro vrozené srdeční choroby a až 94% citlivost a 98% specificitu pro revmatické srdeční choroby.
Screening bude prováděn vyškoleným personálem na čtyřech standardních místech srdeční auskultace. Studenti s abnormálními nálezy AI budou podstoupit opakované testování a, pokud jsou potvrzeny, budou postoupeny na transthorakální echokardiografii v okrese Ruyang County People's Hospital. Podskupina studentů s negativními obrazovkami AI také obdrží echokardiografii pro odhad nepravdivých negativních sazeb.
Data budou analyzována pomocí 2 × 2 kontingenčních tabulek pro porovnání výsledků screeningu AI s echokardiografií a diagnostické metriky výkonu včetně citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty budou vypočteny s 95% intervaly spolehlivosti. Smlouva mezi auskultací a echokardiografií s pomocí AI bude hodnocena pomocí Cohenovy Kappa.
Tato studie poskytne důkazy o proveditelnosti, přesnosti a škálovatelnosti inteligentních stetoskopů s podporou AI pro včasnou detekci SHD ve školním prostředí s nízkým množstvím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti školy ve věku 10-18 let.
- Schopen spolupracovat se srdeční auskultací.
- Student a rodič/opatrovník poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Student nebo rodič/opatrovník klesá účast.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy screeningu nebo spolupracovat se srdeční auskultací.
- Odmítnutí podstoupit standardní transtorakální echokardiografii nebo hodnocení kardiologie.
- Dříve diagnostikované strukturální srdeční choroby.
- Deformity hrudní stěny nebo podmínky kůže, které mohou narušit auskultaci.
- Horečka ≥ 37,5 ° C v den vyšetření nebo závažné vývojové zpoždění nebo jiné podmínky zabraňující spolupráci s zkouškou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina obrazovky
|
Tato intervence využívá inteligentní stetoskop Heartech, kde vyškolený výzkumný personál provádí standardizované zkoušky čtyř srdečních auskultačních oblastí na subjektech.
Integrovaný algoritmus AI analyzuje zvuky srdce v reálném čase a automaticky generuje zprávy.
Počáteční pozitivní detekce spustí proces opakování testování, přičemž algoritmus nakonec určí pozitivní výsledek screeningu založený na třech výsledcích detekce (jakékoli dva pozitivní).
Tento auskultační systém s pomocí AI je navržen tak, aby dosáhl rozsáhlého, standardizovaného a vysoce efektivního předběžného screeningu srdečního šeletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost inteligentního stetoskopu podporovaného
Časové okno: Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
Podíl studentů s „screeningovou negativní“ zprávou inteligentního stetoskopu, u nichž je potvrzeno, že transthorakální echokardiografií nemají strukturální srdeční choroby.
|
Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) inteligentního stetoskopu s podporou A
Časové okno: Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
Podíl studentů se dvěma po sobě jdoucími „screeningovými pozitivními“ zprávami inteligentního stetoskopu, u nichž je potvrzeno, že mají strukturální srdeční choroby echokardiografií.
|
Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) inteligentního stetoskopu s podporou A
Časové okno: Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
Podíl náhodné podmnožiny studentů se zprávou „Screening Negativní“ inteligentním stetoskopem, u nichž je potvrzeno, že echokardiografií nemá žádné strukturální srdeční choroby.
|
Od zápisu do konce obrazovky po 4 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RY-Screen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .