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AI-unterstütztes Smart-Stethoskop-Screening auf strukturelle Herzerkrankungen bei Schulschülern in Ruyang County (RY-CHD Screen)

2. März 2026 aktualisiert von: Heart Health Research Center

Screening -Programm für strukturelle Herzerkrankungen bei Schülern der Grund- und Sekundarschüler in Ruyang County

Das Ziel dieser beobachtenden diagnostischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein intelligentes Smart Stethoscope für künstliche Intelligenz (AI) in Smart Stethoscope strukturelle Herzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 18 Jahre) im Landkreis Ruyang, China, genau erkennen kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann das intelligente Stethoskop Schüler zuverlässig mit Herzgeräuschen identifizieren, die auf eine mögliche strukturelle Herzerkrankung hinweisen? Wie gut vergleichen sich die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte des Smart Stethoscope mit der Standard -Echokardiographie?

Die Forscher werden die Ergebnisse der AI-unterstützten Stethoskop-Screening-Ergebnisse mit der Echokardiographie (Goldstandard) vergleichen, um festzustellen, ob das Gerät als effektives Frühes Screening-Tool verwendet werden kann.

Die Teilnehmer werden:

Machen Sie sich mit dem AI-fähigen Smart Stethoscope (3-5 Minuten) einem Herz-Sound-Screening durch.

Wenn das Screening positiv ist, erhalten Sie im Ruyang County People's Hospital ein kostenloses Echokardiogramm.

Eine kleine Stichprobe von Schülern mit negativen Screening -Ergebnissen erhält auch eine Echokardiographie, um nach verpassten Fällen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strukturelle Herzerkrankungen (SHD), einschließlich angeborener und erworbener Herzanomalien, ist eine Hauptursache für Morbidität bei Kindern und Jugendlichen. Herzgeräusche sind häufige klinische Anzeichen, aber die traditionelle Auskultation hat aufgrund der Variabilität der Prüfer und dem eingeschränkten Zugang zur Echokardiographie eine begrenzte Genauigkeit in der Schul- oder Gemeinschaftsumgebung.

Diese Studie bewertet die Leistung einer künstlichen Intelligenz (AI) -Interabled Smart Stethoscope für schulbasierte SHD-SHD-Schülern in Grund- und Sekundarstudenten in Ruyang County, China. Das Gerät integriert akustische hochempfindliche akustische Sensoren, Rausch-Reduktionstechnologie und Deep-Lern-Algorithmen, um innerhalb von Sekunden automatisierte Interpretationen von Herzgeräuschen zu liefern. Vorherige Validierungsstudien zeigten eine hohe Empfindlichkeit (> 80%) und Spezifität (> 90%) für angeborene Herzerkrankungen und eine Empfindlichkeit von bis zu 94% und eine Spezifität von 98% für rheumatische Herzerkrankungen.

Das Screening wird von geschultem Personal an vier Standard -Aus -Aus -Auskultationsstandorten durchgeführt. Studierende mit abnormalen KI -Befunden werden sich wiederholten Tests unterziehen und, falls bestätigt, für transthorakische Echokardiographie im Volkskrankenhaus von Ruyang County überwiesen werden. Eine Untergruppe von Studenten mit negativen AI-Bildschirmen erhält auch eine Echokardiographie, um falsche negative Raten abzuschätzen.

Die Daten werden unter Verwendung von 2 × 2 -Kontingenztabellen analysiert, um AI -Screening -Ergebnisse mit Echokardiographie zu vergleichen, und diagnostische Leistungsmetriken, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert, werden mit 95% -Konfidenzintervallen berechnet. Die Vereinbarung zwischen AI-unterstützter Auskultation und Echokardiographie wird mithilfe von Cohens Kappa bewertet.

Diese Studie wird Hinweise auf die Machbarkeit, Genauigkeit und Skalierbarkeit von AI-fähigen Smart Stethoskopen für die frühzeitige Erkennung von SHD in schulbasierten Umgebungen mit niedrigem Ressourcen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6614

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Ruyang County People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Grund- und Sekundarschulen in Ruyang County, Provinz Henan, China, rekrutiert. Das Screening wird vor Ort von geschultem Personal mit AI-fähigen Smart Stethoskopen vor Ort durchgeführt. Studenten, die als abnormale Erkenntnisse identifiziert werden, werden an das Kardiologie -Abteilung des Volkskrankenhauses des Landkreises Ruyang zur Bestätigung transhorakischer Echokardiographie weitergeleitet. Eine Untergruppe von Schülern mit normalen Screening-Ergebnissen wird sich ebenfalls einer Echokardiographie unterziehen, um falsche negative Raten abzuschätzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schüler im Alter von 10 bis 18 Jahren.
  2. In der Lage, mit kardialer Auskultation zusammenzuarbeiten.
  3. Schüler und Eltern/Erziehungsberechtigte geben eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schüler oder Eltern/Erziehungsberechtigte lehnt die Teilnahme ab.
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Screening -Verfahren zu befolgen oder mit Herzkultation zusammenzuarbeiten.
  3. Ablehnung einer Standard -Tranthorakik -Echokardiographie oder kardiologischen Bewertung.
  4. Zuvor diagnostizierte strukturelle Herzerkrankungen.
  5. Brustwanddeformitäten oder Hauterkrankungen, die die Auskultation beeinträchtigen können.
  6. Fieber ≥37,5 ° C am Tag der Untersuchung oder schwere Entwicklungsverzögerung oder andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit mit der Untersuchung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildschirmgruppe
Diagnosetest: Ai-unterstütztes Herz aus der kardialen Auskultation mit dem Heartech Smart Stethoscope
Diese Intervention nutzt das Heartech Smart Stethoscope, bei dem geschulter Forschungspersonal standardisierte Untersuchungen von vier Herz aus Auskultationsbereichen zu Probanden durchführt. Der integrierte AI -Algorithmus analysiert Herztöne in Echtzeit und generiert automatisch Berichte. Eine anfängliche positive Erkennung löst einen Wiederholungstestprozess aus, wobei der Algorithmus letztendlich ein positives Screening -Ergebnis basierend auf drei Erkennungsergebnissen (zwei positive) bestimmt. Dieses AI-unterstützte Auskultationssystem ist so konzipiert, dass er groß angelegte, standardisierte und hocheffiziente vorläufige Herzgeräusche-Screening erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des AI-fähigen Smart Stethoskops
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.
Anteil der Studierenden mit einem "Screening -negativen" Bericht des Smart Stethoskops, der bestätigt wird, dass sie keine strukturelle Herzerkrankung durch transphorakale Echokardiographie aufweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.
Positiver Vorhersagewert (PPV) von AI-fähiger Smart Stethoscope
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.
Anteil der Studierenden mit zwei aufeinanderfolgenden "Screening -positiven" Berichten des Smart Stethoscope, bei denen bestätigt wird, dass sie durch Echokardiographie strukturelle Herzerkrankungen haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.
Negativer Vorhersagewert (NPV) des AI-fähigen Smart-Stethoskops
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.
Anteil einer zufälligen Untergruppe von Studenten mit einem "Screening -negativen" Bericht des Smart Stethoscope, der durch Echokardiographie keine strukturelle Herzkrankheit aufweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Bildschirms nach 4 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Health Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RY-Screen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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