女性の健康の研究
2025年9月19日 更新者：Butler Hospital
女性の気分を改善するための治療
フェーズ2は、統合ヨガとマインドフルな自己思いやりプログラムと、対人暴力暴露と苦痛の強化の歴史を持つ女性のための女性の福祉教育のランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ2では、調査員は、12週間の統合ヨガとマインドフルセルフコンサイショントレーニング（I-IMSC）のパイロットランダム化比較試験（RCT）を、女性の福祉教育（WWE）と12週間の自己思いやりトレーニング（I-IMSC）を実施します。
参加者は、対人暴力暴露と苦痛の強化の歴史を持つ女性です。
参加者は、I-IMSCまたはWWEの12週間のフェーズ2グループにランダム化されます。 48人の女性が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- Butler Hospital
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：401-455-6200, ext. 21070
- メール：i-ymsc.study@butler.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性
- 18〜65歳
- 対人暴力を経験した報告（寿命全体にすべての形式を含めるように定義され、トラウマ歴史アンケート（THQ]で確認された）
- Kessler-6スクリーナーで5以上のスコアによって定義された、苦しめられている報告
- アンケートが声を出して読まれたときにアンケートを理解するのに十分なほど英語を話し、理解する
- 電話、親relative/友人、または代理店を所有して電話にアクセスできる
- 評価を実施するために使用しているビデオプラットフォームの使用をサポートするデバイスにアクセスし、ホームプラクティスヨガビデオセッション
除外基準：
- 身体活動の準備状況アンケート（PAR-Q）のスコア1> 1と参加とは無関心であるため、身体的に活動的であることができない
- これは研究参加を妨げるため、今後6か月で計画された手術
妊娠、ヨガは妊娠のために修正されるべきです
以下の基準を満たす女性：
- 不安、気分、OCDおよび関連する神経精神障害（ダイヤモンド）の診断インタビューによって決定された現在のマニア
- 精神病障害の生涯歴史（ダイヤモンド）
- 現在の可能性のある重度の物質使用障害（ダイヤモンド）
- 過去1年間の神経性食欲不振または歴史の現在の診断（ダイヤモンド）
- コロンビアの自殺の重症度評価スケールスクリーンバージョン（C-SSRS）および/または自殺計画/意図の承認に対する適応の自殺の中程度または高いリスク
- 過去8週間の精神科治療（薬物、心理療法）の安定したコース
- これは、登録時間枠を考慮して研究参加を排除する可能性があるため、今後6か月でエリアから移動する計画を立てることを計画してください
- 現在または過去6か月以内に親密なパートナーの暴力を経験している自己報告（改訂された紛争戦術スケール2 [R-CTS2]によって評価）。
- これらは研究介入であるため、現在の毎週のヨガの練習またはマインドフルネスベースのプログラミングへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合ヨガとマインドフルセルフコンサイション（I-IMSC）トレーニング
I-IMSCトレーニングの12週間
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グループ統合ヨガと、対人暴力暴露と苦痛の歴史を持つ女性のためのマインドフルな自己思いやりトレーニング
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アクティブコンパレータ：女性の健康教育（WWE）
12週間のグループWWE
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対人暴力暴露と苦痛の歴史を持つ女性のためのグループ女性の福祉教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：介入後（3か月目）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価された治療に対する満足度。
CSQ-8 は 8 項目の尺度で、各項目は 1 ～ 4 のスケールで測定され、合計スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、クライアントの満足度が高いことを示します。
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介入後（3か月目）
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治療緊急事態の体系的評価 - 一般的な調査 (SAFTEE)
時間枠：介入後（3か月目）
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参加者の安全性/有害事象は、SAFTEE を使用して測定されます。
参加者はまた、ヨガの結果として怪我をしたかどうかを毎週尋ねられます.
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介入後（3か月目）
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実現可能性
時間枠：介入後（3か月目）
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実現可能性は介入に留まった参加者の数（維持率）に基づいて評価されました。
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介入後（3か月目）
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介入措置の実現可能性
時間枠：介入後（3か月目）
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介入実現可能性測定 (FIM) の構成は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のスケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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介入後（3か月目）
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介入の適切性の尺度
時間枠：介入後（3か月目）
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介入適切性評価 (IAM) の構成は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のスケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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介入後（3か月目）
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介入措置の受容性
時間枠：介入後（3か月目）
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介入の許容性評価 (AIM) は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のスケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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介入後（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の不安とストレススケール（DASS-21）
時間枠：介入を投稿するためのベースライン（3か月目）
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3か月目の苦痛。DASS-21は21項目の測定値であり、各アイテムは0〜3スケールで測定され、合計スコア変換は0〜63の範囲です。
より高いグローバルスコアは、より大きな心理的苦痛を示しています。
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介入を投稿するためのベースライン（3か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月27日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月19日
最初の投稿 (推定)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1871144-2
- K23AT011917 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。