Studio sul benessere delle donne
19 settembre 2025 aggiornato da: Butler Hospital
Trattamenti per migliorare l'umore nelle donne
La fase 2 è uno studio randomizzato controllato di yoga integrativo e programma di auto-compassione con la consapevolezza rispetto all'educazione al benessere delle donne per le donne con una storia di esposizione alla violenza interpersonale e maggiore angoscia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella fase 2, gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane di yoga integrativo e consapevole addestramento di auto-compassione (I-IMSC) rispetto a 12 settimane di educazione al benessere delle donne (WWE).
I partecipanti saranno donne con una storia di esposizione alla violenza interpersonale e maggiore angoscia.
I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di fase 2 di 12 settimane di I-IMSC o WWE. Quarantotto donne saranno iscritte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- Butler Hospital
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 401-455-6200, ext. 21070
- Email: i-ymsc.study@butler.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Età 18-65
- Rapporto che ha sperimentato violenza interpersonale (definita per includere tutte le forme durante la durata della vita, confermato con il questionario sulla storia del trauma (THQ])
- Rapporto essere angosciato, definito da un punteggio di> 5 sullo screener Kessler-6
- Parla e comprendi l'inglese abbastanza bene da capire i questionari quando vengono letti ad alta voce
- Avere accesso a un telefono tramite possedere uno, un parente/amico o un'agenzia
- Avere accesso a un dispositivo che supporterà l'uso della piattaforma video che stiamo utilizzando per condurre valutazioni e per le sessioni video di yoga pratica
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di essere fisicamente attiva, determinata da un punteggio> 1 sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica (PAR-Q) e sul medico non consenso di partecipazione
- Chirurgia pianificata nei prossimi 6 mesi, poiché ciò interferirebbe con la partecipazione allo studio
Gravidanza, poiché lo yoga dovrebbe essere modificato per la gravidanza
Donne che soddisfano i criteri per quanto segue:
- Mania attuale determinata dall'intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo neuropsichiatrico correlati (Diamond)
- Storia a vita dei disturbi psicotici (diamante)
- Disturbo da uso di sostanze gravi probabile di corrente (diamante)
- Diagnosi attuale di anoressia nervosa o storia nell'anno passato (diamante)
- Rischio moderato o elevato di suicidio sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia adattata in versione per schermo (C-SSRS) e/o approvazione del piano suicidario/intenti negli ultimi 3 mesi
- Corso non stabile di trattamenti psichiatrici (farmaci, psicoterapia) per le ultime 8 settimane
- Pianifica di spostarsi dall'area nei prossimi 6 mesi, in quanto ciò può impedire la partecipazione dello studio in base ai tempi di iscrizione
- Auto-segnalazione dell'esperienza della violenza intima dei partner attualmente o negli ultimi sei mesi (valutata dalla scala di tattiche di conflitto revisione 2 [R-CTS2]), in quanto ciò richiederebbe un diverso tipo di intervento
- Attuale pratica di yoga settimanale o partecipazione attuale alla programmazione basata sulla consapevolezza, in quanto questi sono gli interventi di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yoga integrativo e allenamento con la consapevolezza di sé (I-IMSC)
12 settimane di allenamento I-IMSC
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Yoga integrativo di gruppo e formazione consapevole di auto-compassione per donne con una storia di esposizione e angoscia della violenza interpersonale
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Comparatore attivo: Educazione al benessere delle donne (WWE)
12 settimane di gruppo WWE
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Gruppo Educazione al benessere delle donne per le donne con una storia di esposizione e angoscia della violenza interpersonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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Soddisfazione per il trattamento valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi con ciascun elemento misurato su una scala da 1 a 4 e un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
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Post intervento (mese 3)
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Valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento-indagine generale (SAFTEE)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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La sicurezza dei partecipanti / gli eventi avversi saranno misurati utilizzando il SAFTEE.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto settimanalmente se hanno subito lesioni a causa dello yoga.
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Post intervento (mese 3)
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Fattibilità
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti rimasti nell'intervento (retention).
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Post intervento (mese 3)
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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Il costrutto FIM (Fattibility of Intervention Measure) comprende quattro elementi, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Post intervento (mese 3)
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Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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Il costrutto Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM) comprende quattro item, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Post intervento (mese 3)
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
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La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) comprende quattro elementi, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Post intervento (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DEPRESSION ESIETY E STRESS SCALE (DAS-21)
Lasso di tempo: Baseline to Post Intervention (mese 3)
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Distress al mese 3. Il DAS-21 è una misura di 21 elementi con ciascun elemento misurato su una scala 0-3 e la conversione totale del punteggio che va da 0-63.
Punteggi globali più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
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Baseline to Post Intervention (mese 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1871144-2
- K23AT011917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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