Kvinders velværeundersøgelse
19. september 2025 opdateret af: Butler Hospital
Behandlinger til forbedring af humøret hos kvinder
Fase 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg med integrerende yoga og opmærksomt selvafgrænsningsprogram vs. kvinders velbefindende uddannelse for kvinder med en historie med eksponering for mellemmenneskelige vold og øget nød.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I fase 2 vil efterforskerne gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på 12 ugers integrerende yoga og opmærksom selvmedfølelse (I-AMMSC) vs. 12 ugers kvinders velbefindende uddannelse (WWE).
Deltagerne vil være kvinder med en historie med eksponering for interpersonel vold og øget nød.
Deltagerne vil blive randomiseret til fase 2-grupper på 12 ugers I-AMMSC eller WWE. 42 kvinder vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 401-455-6200, ext. 21070
- E-mail: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-65
- Rapport, der har oplevet interpersonel vold (defineret til at omfatte alle former i hele levetiden, bekræftet med Trauma History -spørgeskemaet (THQ])
- Rapport, der bliver nødlidende, defineret af en score på> 5 på Kessler-6-screeneren
- Tal og forstå engelsk godt nok til at forstå spørgeskemaer, når de læses højt
- Har adgang til en telefon gennem at eje en, en relativ/ven eller et agentur
- Har adgang til en enhed, der understøtter brugen af den videoplatform, vi bruger til at gennemføre vurderinger og til yoga -videosessioner til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at være fysisk aktiv, bestemt af en score> 1 på den fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) og læge, der ikke er i overensstemmelse med deltagelse
- Planlagt operation i de næste 6 måneder, da dette ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Graviditet, som yoga skal modificeres til graviditet
Kvinder, der opfylder kriterierne for følgende:
- Nuværende mani som bestemt af det diagnostiske interview for angst, humør og OCD og beslægtede neuropsykiatriske lidelser (diamant)
- Lifetime History of Psychotic Disorders (Diamond)
- Nuværende sandsynlig alvorlig stofforbrugsforstyrrelse (diamant)
- Aktuel diagnose af anorexia nervosa eller historie i det forgangne år (diamant)
- Moderat eller høj risiko for selvmord på det tilpassede Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version-Recent (C-SSRS) og/eller godkendelse af selvmordsplan/intention i de sidste 3 måneder
- Ikke-stabile forløb af psykiatriske behandlinger (medicin, psykoterapi) i de sidste 8 uger
- Planlæg at flytte fra området i de næste 6 måneder, da dette kan udelukke undersøgelsesdeltagelse i betragtning af tilmeldingstidsrammer
- Selvrapport om at opleve intim partnervold i øjeblikket eller inden for de sidste seks måneder (vurderet af den reviderede konflikttaktik skala 2 [R-CTS2]), da dette ville kræve en anden type intervention
- Nuværende ugentlig yogapraksis eller aktuel deltagelse i mindfulness-baseret programmering, da dette er undersøgelsesinterventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ yoga og opmærksom selvmedfølelse (I-AMSC) træning
12 ugers I-AMMSC-træning
|
Gruppe Integrative Yoga & Mindful Self-Compassion Training for kvinder med en historie med eksponering for mellemmenneskelige vold og nød
|
|
Aktiv komparator: Women's Wellbeing Education (WWE)
12 ugers gruppe WWE
|
Grupper kvinders velbefindende uddannelse for kvinder med en historie med eksponering og nød mellem mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE.
Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antal deltagere, der forblev i interventionen (retention).
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)-konstruktionen omfatter fire elementer, hvor hvert element måles på en 1-5-skala.
Den samlede score er fra 4-20.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-konstruktionen omfatter fire punkter, hvor hvert emne måles på en 1-5 skala.
Den samlede score er fra 4-20.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) omfatter fire elementer, hvor hvert punkt måles på en 1-5 skala.
Den samlede score er fra 4-20.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst og Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til post intervention (måned 3)
|
Nød ved måned 3. DASS-21 er en 21-punkts foranstaltning med hvert emne målt på en 0-3 skala og total score-konvertering, der spænder fra 0-63.
Højere globale scoringer indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline til post intervention (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2025
Først opslået (Anslået)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1871144-2
- K23AT011917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .