Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors välbefinnande

19 september 2025 uppdaterad av: Butler Hospital

Behandlingar för att förbättra humör hos kvinnor

Fas 2 är en randomiserad kontrollerad prövning av integrerande yoga och medveten självmedkänsla-program kontra kvinnors välbefinnande utbildning för kvinnor med en historia av exponering för våld interpersonell våld och ökad nöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 2 kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad prövning (RCT) på 12 veckors integrativ yoga och Mindful Self-Compassion Training (I-OMSC) kontra 12 veckors Wellbeing Education (WWE).

Deltagarna kommer att vara kvinnor med en historia av exponering för interpersonell våld och ökad nöd.

Deltagarna kommer att randomiseras till fas 2-grupper på 12 veckor av I-OMSC eller WWE. Fyrtioåtta kvinnor kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rekrytering
        • Butler Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnlig
  2. Åldrarna 18-65
  3. Rapportera att ha upplevt interpersonligt våld (definierat för att inkludera alla former i hela livslängden, bekräftad med traumhistorikfrågeformuläret (THQ])
  4. Rapport som är nödställd, definierad av en poäng på> 5 på Kessler-6 Screener
  5. Tala och förstå engelska tillräckligt bra för att förstå frågeformulär när de läses högt
  6. Har tillgång till en telefon genom att äga en, en släkting/vän eller en byrå
  7. Har tillgång till en enhet som kommer att stödja användningen av den videoplattform vi använder för att utföra bedömningar och för hemmapraxis yogavideosessioner

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att vara fysiskt aktiv, bestämd av en poäng> 1 om den fysiska aktivitetsberedskapsfrågeformuläret (PAR-Q) och läkare som inte är samtycke till deltagande
  2. Planerad operation under de kommande 6 månaderna, eftersom detta skulle störa studiedeltagandet

  3. Graviditet, eftersom yoga bör modifieras för graviditet

    Kvinnor som uppfyller kriterier för följande:

  4. Nuvarande mani som bestäms av diagnostisk intervju för ångest, humör och OCD och relaterade neuropsykiatriska störningar (diamant)
  5. Lifetime History of Psychotic Disorders (Diamond)
  6. Nuvarande troliga allvarliga substansanvändningsstörningar (diamant)
  7. Aktuell diagnos av anorexia nervosa eller historia under det senaste året (diamant)
  8. Måttlig eller hög risk för självmord på den anpassade Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version-Recent (C-SSRS) och/eller godkännande av självmordsplan/avsikt under de senaste tre månaderna
  9. Icke-stabil kurs för psykiatriska behandlingar (medicinering, psykoterapi) under de senaste 8 veckorna
  10. Planera att flytta från området under de kommande 6 månaderna, eftersom detta kan utesluta studiedeltagande med anmälning av tidsramar
  11. Självrapport om att uppleva intimt partnervåld för närvarande eller inom de senaste sex månaderna (bedömd av den reviderade konflikttaktikskalan 2 [R-CTS2]), eftersom detta skulle kräva en annan typ av intervention
  12. Nuvarande veckoy yogapraxis eller nuvarande deltagande i mindfulness-baserad programmering, eftersom det här är studieinterventionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrativ yoga och Mindful Self-Compassion (I-OMSC) utbildning
12 veckor med I-OMSC-utbildning
Beteende: Integrativ yoga och medveten självkänslautbildning
Gruppintegrativ yoga och mindful självkänslautbildning för kvinnor med en historia av interpersonell våldsexponering och besvär
Aktiv komparator: Kvinnors välbefinnande utbildning (WWE)
12 veckors grupp WWE
Beteende: Kvinnors välbefinnande
Gruppen för kvinnors välbefinnande för kvinnor med en historia av exponering för våld och nöd mellanpersoner och nöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Nöjdheten med behandlingen utvärderad med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 är ett mått med 8 objekt där varje objekt mäts på en 1-4 skala, och totalpoängen varierar från 8-32. Högre poäng indikerar större kundnöjdhet.
Efter intervention (månad 3)
Systematisk bedömning av behandlingsuppkommande händelser - allmän utredning (SAFTEE)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Deltagarnas säkerhet/biverkningar kommer att mätas med hjälp av SAFTEE. Deltagarna kommer också att tillfrågas varje vecka om de upplevt några skador till följd av yoga.
Efter intervention (månad 3)
Genomförbarhet
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Genomförbarheten bedömdes utifrån antalet deltagare som stannade kvar i interventionen (retention).
Efter intervention (månad 3)
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Konstruktionen av Feasibility of Intervention Measure (FIM) består av fyra objekt med varje objekt mätt på en 1-5 skala. Det totala poängintervallet är från 4-20. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Efter intervention (månad 3)
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Konstruktionen Intervention Appropriateness Measure (IAM) består av fyra objekt med varje objekt mätt på en 1-5 skala. Det totala poängintervallet är från 4-20. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Efter intervention (månad 3)
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) består av fyra poster med varje punkt mätt på en 1-5 skala. Det totala poängintervallet är från 4-20. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Efter intervention (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression ångest och stressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje till postintervention (månad 3)
Nöd vid månaden 3. DASS-21 är ett mått på 21 artiklar med varje artikel uppmätt på en 0-3 skala och total poängomvandling som sträcker sig från 0-63. Högre globala poäng indikerar större psykologisk besvär.
Baslinje till postintervention (månad 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Första postat (Beräknad)

26 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1871144-2
  • K23AT011917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera