Studium dobrostanu kobiet
19 września 2025 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Leczenie poprawy nastroju u kobiet
Faza 2 to randomizowane kontrolowane badanie integracyjnego programu jogi i uważnego programu własnego współczucia w porównaniu z edukacją dla kobiet dla kobiet z historią ekspozycji na przemoc interpersonalną i zwiększonym cierpieniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 2 badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) wynoszące 12 tygodni integracyjnej jogi i uważnego szkolenia z własnego współczucia (I-IMSC) vs. 12 tygodni edukacji dobrostanu kobiet (WWE).
Uczestnikami będą kobiety z historią ekspozycji na przemoc interpersonalną i zwiększoną cierpieniem.
Uczestnicy będą losowo losowo do fazy 2 grup 12 tygodni I-IMSC lub WWE. Zostanie zapisane czterdzieści osiem kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 401-455-6200, ext. 21070
- E-mail: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- W wieku 18–65 lat
- Raport, który doświadczył przemocy interpersonalnej (zdefiniowanej jako obejmująca wszystkie formy przez cały okres życia, potwierdzony w kwestionariuszu historii traumy (THQ])
- Raport jest niepokojący, zdefiniowany przez wynik> 5 na ekranie Kessler-6
- Mów i rozumieć angielski wystarczająco dobrze, aby zrozumieć kwestionariusze, gdy są czytane na głos
- Mieć dostęp do telefonu poprzez posiadanie jednego, krewnego/przyjaciela lub agencji
- Mieć dostęp do urządzenia, które będzie obsługiwać korzystanie z platformy wideo, której używamy do przeprowadzania ocen i do ćwiczeń domowych sesji wideo
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do aktywności fizycznej, określona przez wynik> 1 w kwestionariuszu gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q) i lekarza niezgodnego z uczestnictwem uczestnictwa
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ zakłóciłaby to udział w badaniu
Ciąża, ponieważ joga powinna być modyfikowana do ciąży
Kobiety, które spełniają kryteria następujące:
- Obecna mania określona przez wywiad diagnostyczny pod kątem lęku, nastroju i OCD oraz pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (Diamond)
- Lifetime Historia zaburzeń psychotycznych (Diamond)
- Obecne prawdopodobne zaburzenie używania ciężkich substancji (diament)
- Obecna diagnoza anoreksji lub historii w ubiegłym roku (Diamond)
- Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa w dostosowanym Columbia Sumice Nefritty Nefritty Scare Scare Screen Wersja Wersja (C-SSRS) i/lub poparcie planu/intencji samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieplezowany przebieg leczenia psychiatrycznego (leki, psychoterapia) przez ostatnie 8 tygodni
- Zaplanuj przejście z obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ może to wykluczyć uczestnictwo w badaniu, biorąc pod uwagę ramy czasowe rejestracji
- Samodzielny raport doświadczenia przemocy w zakresie intymnej partnera obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (oceniany przez skorygowaną skalę taktyki konfliktu 2 [R-CTS2]), ponieważ wymagałoby to innego rodzaju interwencji
- Obecna cotygodniowa praktyka jogi lub obecny udział w programowaniu opartym na uważności, ponieważ są to interwencje badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening z integracyjnym jogą i uważną samokompasową (I-CYMSC)
12 tygodni treningu I-Lymc
|
Grupa integracyjna joga i uważne szkolenie z siebie dla kobiet z historią narażenia przemocy interpersonalnej i cierpienia
|
|
Aktywny komparator: Edukacja dla kobiet (WWE)
12 tygodni grupy WWE
|
Grupowa edukacja dla kobiet dla kobiet z historią narażenia przemocy interpersonalnej i cierpienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 to 8-punktowa miara, przy czym każda pozycja jest mierzona w skali 1-4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 8-32.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
|
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
|
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem — ogólne zapytanie (SAFTEE)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
Bezpieczeństwo uczestników/zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą SAFTEE.
Uczestnicy będą również co tydzień pytani, czy doznali urazów w wyniku jogi.
|
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 3)
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy pozostali w ramach interwencji (utrzymania).
|
Po interwencji (miesiąc 3)
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 3)
|
Konstrukt wykonalności środka interwencyjnego (FIM) składa się z czterech pozycji, z których każdy jest mierzony w skali 1-5.
Całkowity zakres punktów wynosi od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Po interwencji (miesiąc 3)
|
|
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 3)
|
Konstrukcja Miara Adekwatności Interwencji (IAM) składa się z czterech pozycji, z których każda jest mierzona w skali 1-5.
Całkowity zakres punktów wynosi od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Po interwencji (miesiąc 3)
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 3)
|
Wskaźnik akceptowalności interwencji (AIM) składa się z czterech pozycji, z których każda jest mierzona w skali 1-5.
Całkowity zakres punktów wynosi od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Po interwencji (miesiąc 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk depresji i skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do interwencji po (miesiącu 3)
|
Niepewność w 3 miesiącu. DASS-21 jest 21-elementowym miarą z każdym elementem mierzonym w skali 0-3, a całkowita konwersja wyników w zakresie od 0-63.
Wyższe wyniki globalne wskazują na większy stres psychiczny.
|
Linia wyjściowa do interwencji po (miesiącu 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1871144-2
- K23AT011917 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .