Женское обучение благополучия
19 сентября 2025 г. обновлено: Butler Hospital
Лечение улучшения настроения у женщин
Фаза 2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование интегративной йоги и программы осознанного самосострадания по сравнению с женским благополучием для женщин с историей межличностного воздействия насилия и усиленного стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
На этапе 2 исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 12 недель интегративного йоги и осознанного обучения самосостраданию (I-IMSC) против 12 недель образования женского благополучия (WWE).
Участниками будут женщины с историей межличностного воздействия насилия и повышенного стресса.
Участники будут рандомизированы до группы 2-й фазы 12 недель I-IMSC или WWE. Сорок восемь женщин будут зачислены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 401-455-6200, ext. 21070
- Электронная почта: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-65
- Отчет с испытанием межличностного насилия (определяется, чтобы включить все формы на протяжении всей жизни, подтвержденное в вопроснике по истории травм (THQ])
- Сообщение о расстроении, определено по оценке> 5 на скрининге Kessler-6
- Говорите и понимайте английский достаточно хорошо, чтобы понять вопросники, когда их читают вслух
- Иметь доступ к телефону через владение одним, родственником/другом или агентством
- Иметь доступ к устройству, которое будет поддерживать использование видео платформы, которую мы используем для проведения оценок и для домашней практики йоги.
Критерии исключения:
- Неспособность быть физически активным, определяется оценкой> 1 в вопроснике по готовности физической активности (PAR-Q) и врачом, не связанным с участием
- Запланированная операция в течение следующих 6 месяцев, так как это мешает участию в исследовании
Беременность, как йога должна быть изменена на беременность
Женщины, которые соответствуют критериям для следующего:
- Текущая мания, определяемая диагностическим интервью для беспокойства, настроения и ОКР и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств (Diamond)
- Пожизненная история психотических расстройств (бриллиант)
- Текущее вероятное сильное расстройство употребления психоактивных веществ (алмаз)
- Текущий диагноз нервной анорексии или истории в прошлом году (Diamond)
- Умеренный или высокий риск самоубийства на адаптированной Колумбийской степени тяжести экрана.
- Нестабильный курс психиатрического лечения (лекарства, психотерапия) за последние 8 недель
- Планируйте переехать из области в течение следующих 6 месяцев, так как это может исключить участие в исследовании, учитывая сроки регистрации
- Самооценка переживания насилия с интимным партнером в настоящее время или в течение последних шести месяцев (оценивается по пересмотренной шкале тактики конфликта 2 [R-CTS2]), так как это потребует другого типа вмешательства
- Текущая еженедельная практика йоги или текущее участие в программировании на основе осознанности, так как это исследовательские вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная йога и осознанная самосострадание (I-IMSC)
12 недель обучения I-IMSC
|
Групповая интегративная йога и осознанная тренировка самосострадания для женщин с историей межличностного насилия и страданий
|
|
Активный компаратор: Образование женского благополучия (WWE)
12 недель группы WWE
|
Групповое женское благополучие образование для женщин с историей межличностного насилия и страданий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Удовлетворенность лечением оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой показатель из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, а общий балл находится в диапазоне от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность клиентов.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Систематическая оценка событий, возникающих при лечении, - общее исследование (SAFTEE)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Безопасность/неблагоприятные события участников будут измеряться с использованием SAFTEE.
Участников также будут еженедельно спрашивать, получили ли они какие-либо травмы в результате занятий йогой.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: После вмешательства (3-й месяц)
|
Осуществимость оценивалась на основе количества участников, которые остались в вмешательстве (удержание).
|
После вмешательства (3-й месяц)
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (3-й месяц)
|
Схема осуществимости мер вмешательства (FIM) состоит из четырех пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий диапазон баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
После вмешательства (3-й месяц)
|
|
Мера целесообразности вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (3-й месяц)
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) состоит из четырех пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий диапазон баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
После вмешательства (3-й месяц)
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (3-й месяц)
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM) состоит из четырех пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий диапазон баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
После вмешательства (3-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и шкала стресса депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия для после вмешательства (месяц 3)
|
Бедствие в месяц 3. DASS-21-это мера 21 пункта, каждый из которых измеряется по шкале 0-3, и общее преобразование баллов в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие глобальные оценки указывают на больший психологический стресс.
|
Базовая линия для после вмешательства (месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1871144-2
- K23AT011917 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .