Estudo de bem -estar feminino
19 de setembro de 2025 atualizado por: Butler Hospital
Tratamentos para melhorar o humor em mulheres
A Fase 2 é um estudo controlado randomizado de ioga integrativa e programa consciente de autocompaixão vs. Educação do bem-estar feminina para mulheres com histórico de exposição à violência interpessoal e angústia aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na fase 2, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado piloto (ECR) de 12 semanas de yoga integrativo e treinamento consciente de auto-compaixão (I-EMSC) vs. 12 semanas de educação para o bem-estar feminino (WWE).
Os participantes serão mulheres com histórico de exposição interpessoal à violência e angústia aumentada.
Os participantes serão randomizados para os grupos da Fase 2 de 12 semanas de I-MYMSC ou WWE. Quarenta e oito mulheres serão matriculadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- Butler Hospital
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 401-455-6200, ext. 21070
- E-mail: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 65 anos
- Relatório tendo experimentado violência interpessoal (definida para incluir todas as formas ao longo da vida útil, confirmada com o questionário de história do trauma (THQ])
- Relatório está angustiado, definido por uma pontuação> 5 no rastreador Kessler-6
- Fale e entenda inglês bem o suficiente para entender os questionários quando forem lidos em voz alta
- Ter acesso a um telefone por possuir um, um parente/amigo ou uma agência
- Tenha acesso a um dispositivo que apoiará o uso da plataforma de vídeo que estamos usando para realizar avaliações e para prática em casa sessões de vídeo de ioga
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de ser fisicamente ativo, determinado por uma pontuação> 1 no Questionário de prontidão para a atividade física (par-Q) e médico não consentimento de participação
- Cirurgia planejada nos próximos 6 meses, pois isso interferiria na participação do estudo
Gravidez, como o yoga deve ser modificado para a gravidez
Mulheres que atendem aos critérios para o seguinte:
- Mania atual, conforme determinado pela entrevista diagnóstica de ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados (diamante)
- História vitalícia de distúrbios psicóticos (diamante)
- Transtorno de uso de substâncias graves provável atual (diamante)
- Diagnóstico atual de anorexia nervosa ou história no ano passado (diamante)
- Risco moderado ou alto de suicídio no adaptado Columbia Rating Scale Scale Scon Scon Screen Recent (C-SSRS) e/ou endosso do plano/intenção suicida nos últimos 3 meses
- Curso não estável de tratamentos psiquiátricos (medicamentos, psicoterapia) nas últimas 8 semanas
- Planeje passar da área nos próximos 6 meses, pois isso pode impedir a participação do estudo, dados os prazos de inscrição
- Auto-relato de experimentar a violência por parceiro íntimo atualmente ou nos últimos seis meses (avaliado pela escala de táticas de conflito revisada 2 [R-CTS2]), pois isso exigiria um tipo diferente de intervenção
- Prática semanal de ioga atual ou participação atual na programação baseada em atenção plena, pois essas são as intervenções do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Yoga integrativo e treinamento constante (I-MYMSC)
12 semanas de treinamento I-EMSC
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Grupo Yoga Integrative e Treinamento de Auto-Compaixão para Mulheres com História de Exposição e Angústia da Violência Interpessoal
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Comparador Ativo: Educação de bem -estar feminino (WWE)
12 semanas de grupo WWE
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Educação do bem -estar feminina do grupo para mulheres com histórico de exposição e angústia de violência interpessoal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Satisfação com o tratamento avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens com cada item medido em uma escala de 1 a 4, e a pontuação total varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento-Inquérito Geral (SAFTEE)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Os eventos adversos/segurança do participante serão medidos usando o SAFTEE.
Os participantes também serão questionados semanalmente se sofreram alguma lesão como resultado do yoga.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Viabilidade
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Viabilidade avaliada com base no número de participantes que permaneceram na intervenção (retenção).
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Pós-intervenção (mês 3)
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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O construto Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) compreende quatro itens, sendo cada item medido em uma escala de 1 a 5.
A faixa de pontuação total é de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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O construto Medida de Adequação da Intervenção (IAM) compreende quatro itens, sendo cada item medido em uma escala de 1 a 5.
A faixa de pontuação total é de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) compreende quatro itens, sendo cada item medido em uma escala de 1 a 5.
A faixa de pontuação total é de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base para pós -intervenção (mês 3)
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Sofrimento no mês 3. O DASS-21 é uma medida de 21 itens com cada item medido em uma escala de 0-3 e a conversão total de pontuação variando de 0 a 63.
Pontuações globais mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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Linha de base para pós -intervenção (mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1871144-2
- K23AT011917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .