Étude de bien-être des femmes
19 septembre 2025 mis à jour par: Butler Hospital
Traitements pour améliorer l'humeur chez les femmes
La phase 2 est un essai contrôlé randomisé de yoga intégratif et de programme d'auto-compassion consciente par rapport à l'éducation du bien-être des femmes pour les femmes ayant des antécédents d'exposition à la violence interpersonnelle et de détresse accrue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans la phase 2, les enquêteurs effectueront un essai pilote contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines de yoga intégratif et de formation à la compassion consciente (I-AYSC) par rapport à 12 semaines d'éducation au bien-être des femmes (WWE).
Les participants seront des femmes ayant des antécédents d'exposition à la violence interpersonnelle et de détresse accrue.
Les participants seront randomisés dans des groupes de phase 2 de 12 semaines d'I-AYSC ou de WWE. Quarante-huit femmes seront inscrites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- Butler Hospital
-
Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 401-455-6200, ext. 21070
- E-mail: i-ymsc.study@butler.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- 18-65 ans
- Rapport ayant subi une violence interpersonnelle (définie pour inclure toutes les formes tout au long de la durée de vie, confirmée par le questionnaire sur l'histoire des traumatismes (THQ])
- Rapport en difficulté, défini par un score de> 5 sur le screaseur Kessler-6
- Parler et comprendre assez bien l'anglais pour comprendre les questionnaires lorsqu'ils sont lus à haute voix
- Avoir accès à un téléphone en possédant un, un relatif / ami ou une agence
- Avoir accès à un appareil qui prendra en charge l'utilisation de la plate-forme vidéo que nous utilisons pour effectuer des évaluations et pour les séances vidéo de yoga pratiques à domicile
Critères d'exclusion:
- Incapacité à être physiquement active, déterminée par un score> 1 sur le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (par-Q) et le médecin non-consentement de la participation
- Chirurgie planifiée dans les 6 prochains mois, car cela interférerait avec la participation de l'étude
Grossesse, comme le yoga doit être modifié pour la grossesse
Les femmes qui répondent aux critères pour ce qui suit:
- La manie actuelle déterminée par l'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et le TOC et les troubles neuropsychiatriques connexes (diamant)
- Histoire à vie des troubles psychotiques (diamant)
- Trouble de consommation de substances sévère probable (diamant)
- Diagnostic actuel de l'anorexie mentale ou des antécédents au cours de l'année écoulée (diamant)
- Risque modéré ou élevé de suicide sur la version adaptée de l'écran de gravité du suicide de Columbia Resentiment (C-SSR) et / ou l'approbation du plan / l'intention suicidaire au cours des 3 derniers mois
- Cours non stable de traitements psychiatriques (médicaments, psychothérapie) pendant les 8 dernières semaines
- Prévoyez de quitter la région dans les 6 prochains mois, car cela peut empêcher la participation de l'étude compte tenu des délais d'inscription
- Auto-évaluation de l'expérience de la violence des partenaires intimes actuellement ou au cours des six derniers mois (évalué par l'échelle de tactiques de conflit révisée 2 [R-CTS2]), car cela nécessiterait un type d'intervention différent
- Pratique hebdomadaire de yoga actuelle ou participation actuelle dans la programmation basée sur la pleine conscience, comme ce sont les interventions d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yoga intégrative et formation de compassion de conscience (I-AYSC)
12 semaines de formation I-MYSC
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Group Integrative Yoga et formation d'auto-compassion consciente pour les femmes ayant des antécédents d'exposition et de détresse à la violence interpersonnelle
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Comparateur actif: Éducation au bien-être des femmes (WWE)
12 semaines de groupe WWE
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Éducation au bien-être des femmes des femmes pour les femmes ayant des antécédents d'exposition et de détresse à la violence interpersonnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post intervention (mois 3)
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Satisfaction à l'égard du traitement évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Le CSQ-8 est une mesure de 8 éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 4 et le score total allant de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des clients.
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Post intervention (mois 3)
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Évaluation systématique des événements liés au traitement - Enquête générale (SAFTEE)
Délai: Post intervention (mois 3)
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La sécurité des participants et les événements indésirables seront mesurés à l'aide du SAFTEE.
Les participants seront également invités chaque semaine s'ils ont subi des blessures à la suite du yoga.
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Post intervention (mois 3)
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Faisabilité
Délai: Post intervention (mois 3)
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Faisabilité évaluée en fonction du nombre de participants restés dans l'intervention (rétention).
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Post intervention (mois 3)
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Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Post intervention (mois 3)
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La construction de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) comprend quatre éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 5.
La plage de scores totale est de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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Post intervention (mois 3)
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Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: Post intervention (mois 3)
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La construction de mesure du caractère approprié de l'intervention (IAM) comprend quatre éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 5.
La plage de scores totale est de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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Post intervention (mois 3)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post intervention (mois 3)
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) comprend quatre éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 5.
La plage de scores totale est de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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Post intervention (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21)
Délai: Référence à la post-intervention (mois 3)
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Détresse au mois 3. Le DASS-21 est une mesure de 21 éléments avec chaque élément mesuré sur une échelle 0-3, et une conversion totale du score allant de 0 à 63.
Des scores mondiaux plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
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Référence à la post-intervention (mois 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Première publication (Estimé)
26 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1871144-2
- K23AT011917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .