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Wellbeing -Studie von Frauen

19. September 2025 aktualisiert von: Butler Hospital

Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei Frauen

Phase 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit integrativem Yoga und achtsamem Selbstmitgefühl im Vergleich zum Wohlbefinden von Frauen für Frauen mit einer Geschichte zwischenmenschlicher Gewalt und erhöhter Belastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von 12 Wochen integrativem Yoga und Achtsamen Selbstmitgefühl (I-MYSC) im Vergleich zu 12 Wochen der Wellbeing-Ausbildung von Frauen (WWE) durch.

Die Teilnehmer werden Frauen mit einer Geschichte zwischenmenschlicher Gewalt und erhöhter Belastung sein.

Die Teilnehmer werden in Phase-2-Gruppen von 12 Wochen I-MYSC oder WWE randomisiert. 48 Frauen werden eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Der Bericht mit einer zwischenmenschlichen Gewalt (definiert als alle Formen in der gesamten Lebensdauer, bestätigt mit dem Fragebogen zur Trauma -Geschichte (THQ])
  4. Der Bericht wird verzweifelt, definiert durch eine Punktzahl von> 5 auf dem Kessler-6 Screener
  5. Sprechen und verstehen Sie Englisch gut genug, um Fragebögen zu verstehen, wenn sie laut gelesen werden
  6. Haben Sie Zugang zu einem Telefon, indem Sie eines, einen Verwandten/Freund oder eine Agentur besitzen
  7. Haben Sie Zugriff auf ein Gerät, das die Verwendung der Videoplattform unterstützt, die wir verwenden, um Bewertungen durchzuführen und Yoga -Videositzungen zu Hause zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein, bestimmt durch einen Score> 1 zum Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Par-Q) und durch Nichtverständnis der Beteiligung von Ärzten
  2. Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten, da dies die Teilnahme der Studie beeinträchtigen würde

  3. Schwangerschaft, da Yoga für die Schwangerschaft modifiziert werden sollte

    Frauen, die Kriterien für Folgendes erfüllen:

  4. Aktuelle Manie, wie durch das diagnostische Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörung sowie verwandte neuropsychiatrische Störungen (Diamond) bestimmt
  5. Lebensdauergeschichte von psychotischen Störungen (Diamond)
  6. Strom wahrscheinlich schwere Substanzstörungen (Diamant)
  7. Aktuelle Diagnose von Magersucht Nervosa oder Geschichte im vergangenen Jahr (Diamond)
  8. Mäßiges oder hohes Selbstmordrisiko für die angepasste SUICIDSCHAFTGESCHÄFTUNGS-SCRECT-Version des Columbia Suicide Seciality Screen-Version (C-SSRs) und/oder die Bestätigung des Selbstmordplans/der Absichten in den letzten 3 Monaten
  9. Nicht stabiler Verlauf der psychiatrischen Behandlungen (Medikamente, Psychotherapie) in den letzten 8 Wochen
  10. Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus dem Gebiet zu ziehen, da dies die Teilnahme der Studienannahme ausschließen kann
  11. Selbstbericht über die derzeit oder innerhalb von sechs Monaten intime Partnergewalt
  12. Aktuelle wöchentliche Yoga-Praxis oder aktuelle Teilnahme an achtsamer Programmierung, da dies die Studieninterventionen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integratives Yoga und Achtsames Selbstmitgefühl (I-MYSC) Training
12 Wochen I-MYSC-Training
Verhalten: Integratives Yoga & Achtsames Selbstmitgefühlstraining
Gruppe Integrativer Yoga & Achtsames Selbstmitgefühl für Frauen mit einer Geschichte zwischenmenschlicher Gewalt und Bedrängnis
Aktiver Komparator: Wellbeing -Ausbildung von Frauen (WWE)
12 Wochen Gruppen -WWE
Verhalten: Wohlbefinden von Frauen
Gruppe der Gruppe von Frauen, die Frauen mit einer Geschichte zwischenmenschlicher Gewalt und Bedrängnis in der Vergangenheit in der Vergangenheit befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Systematic Assessment of Treatment-emergent Events-allgemeine Untersuchung (SAFTEE)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Teilnehmersicherheit/unerwünschte Ereignisse werden mit dem SAFEE gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie durch Yoga Verletzungen erlitten haben.
Postintervention (Monat 3)
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die an der Intervention teilnahmen (Retention).
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Das FIM-Konstrukt (Feasibility of Intervention Measure) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Das IAM-Konstrukt (Intervention Appropriateness Measure) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie zur Veröffentlichung der Intervention (Monat 3)
Not im Monat 3. Das Das-21 ist eine 21-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element auf einer Skala von 0-3 gemessen wird, und die Gesamtbewertungsumwandlung zwischen 0 und 63. Höhere globale Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
Grundlinie zur Veröffentlichung der Intervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1871144-2
  • K23AT011917 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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