Studie pohody žen
19. září 2025 aktualizováno: Butler Hospital
Ošetření pro zlepšení nálady u žen
Fáze 2 je randomizovaná kontrolovaná studie integrativní jógy a uvědomělého programu sebekompassion vs. vzdělávání žen pro ženy pro ženy s historií mezilidského vystavení násilí a zvýšenou tísni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ve fázi 2 provedou vyšetřovatelé pilotní randomizovanou kontrolovanou zkoušku (RCT) 12 týdnů integrativní jógy a vědomého vzdělávání sebepokojení (I-AMSC) vs. 12 týdnů ženského blahobytového vzdělávání (WWE).
Účastníky budou ženy s historií mezilidské vystavení násilí a zvýšenou úzkostí.
Účastníci budou randomizováni do skupin fáze 2 po 12 týdnech I-AMSC nebo WWE. Zařadí se čtyřicet osm žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 401-455-6200, ext. 21070
- E-mail: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Věk 18-65
- Zpráva o zažití mezilidského násilí (definované tak, aby zahrnovalo všechny formuláře po celou dobu životnosti, potvrzeno dotazníkem pro historii traumatu (THQ])
- Zpráva je zoufalá, definována skóre> 5 na Screener Kessler-6
- Mluvte a pochopte anglicky dostatečně dobře, aby pochopili dotazníky, když jsou nahlas čteny
- Mít přístup k telefonu prostřednictvím vlastnictví jednoho, příbuzného/přítele nebo agentury
- Mít přístup k zařízení, které bude podporovat použití video platformy, kterou používáme k provádění hodnocení a pro domácí trénink jógy
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost být fyzicky aktivní, určená skóre> 1 v dotazníku připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q) a lékař, který není v souladu s účastí
- Plánovaná chirurgie v příštích 6 měsících, protože by to zasahovalo do účasti na studii
Těhotenství, protože jóga by měla být upravena na těhotenství
Ženy, které splňují kritéria pro následující:
- Současná mánie, jak je stanovena diagnostickým rozhovorem pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (Diamond)
- Celoživotní historie psychotických poruch (diamant)
- Současná pravděpodobná porucha použití těžkých látek (diamant)
- Současná diagnóza anorexie nervosa nebo historie v minulém roce (Diamond)
- Mírné nebo vysoké riziko sebevraždy na upravené Columbia Suicide Rating Rating Scale Screen verze-Recent (C-SSRS) a/nebo schválení sebevražedného plánu/záměru za poslední 3 měsíce
- Nestabilní průběh psychiatrické léčby (léky, psychoterapie) za posledních 8 týdnů
- Plánujte se přesunout z oblasti v příštích 6 měsících, protože to může zabránit účasti na studiu vzhledem k časovým rámci zápisu
- Vlastní hlášení o násilí v oblasti intimního partnera v současné době nebo za posledních šest měsíců (hodnoceno revidovanou taktikou konfliktů 2 [R-CTS2]), protože by to vyžadovalo jiný typ intervence
- Aktuální týdenní praxe jógy nebo současná účast na programování založeném na všímavosti, protože se jedná o studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní trénink jógy a vědomí sebekompassion (I-AMSC)
12 týdnů tréninku I-AMSC
|
Skupina integrativní jóga a vědomý výcvik sebepokoší pro ženy s historií mezilidského násilí expozice a tísně
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání žen žen (WWE)
12 týdnů skupiny WWE
|
Skupina vzdělávání pohody žen pro ženy s historií mezilidské expozice a tísně násilí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – obecný dotaz (SAFTEE)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Bezpečnost/nežádoucí události účastníků budou měřeny pomocí SAFTEE.
Účastníci budou také každý týden dotázáni, zda utrpěli nějaká zranění v důsledku jógy.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Proveditelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří zůstali v intervenci (retence).
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Konstrukt Feasibility of Intervention Measure (FIM) obsahuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5.
Celkový rozsah skóre je od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Konstrukce měření vhodnosti intervence (IAM) obsahuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5.
Celkový rozsah skóre je od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) zahrnuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5.
Celkový rozsah skóre je od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie po intervenci (měsíc 3)
|
Tísně v měsíci 3.. Dass-21 je měření 21 položek s každou položkou měřenou na stupnici 0-3 a celkovým převodem skóre v rozmezí 0-63.
Vyšší globální skóre naznačují větší psychologické potíže.
|
Základní linie po intervenci (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1871144-2
- K23AT011917 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .