Naisten hyvinvointitutkimus
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Butler Hospital
Hoitoja naisten mielialan parantamiseksi
Vaihe 2 on satunnaistettu kontrolloitu koe integroivasta joogasta ja tietoisesta oma myötätuntoisesta ohjelmasta vs. naisten hyvinvointikoulutus naisille, joilla on ollut ihmissuhdeväkivallan altistumista ja lisääntynyttä ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pilottisen satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) 12 viikon integroivasta joogasta ja tietoisen omaehtoisen myötätuntoisen koulutuksen (I-AMSC) vs. 12 viikon naisten hyvinvointikoulutuksesta (WWE).
Osallistujat ovat naisia, joilla on historiaa ihmissuhdeväkivallan altistumista ja lisääntynyttä ahdistusta.
Osallistujat satunnaistetaan vaiheen 2 ryhmään, joissa on 12 viikkoa I-AMSC: tä tai WWE: tä. Neljäkymmentäkahdeksan naista ilmoittautuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Butler Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 401-455-6200, ext. 21070
- Sähköposti: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- 18-65-vuotiaat
- Raportti, joka on kokenut ihmissuhdeväkivallan (määritelty sisällyttämään kaikki muodot koko eliniän ajan, vahvistettu traumahistorian kyselylomakkeella (THQ])
- Raportti on ahdistunut, määritelty pistemäärällä> 5 Kessler-6-seulostajalla
- Puhu ja ymmärrä englantia riittävän hyvin ymmärtääksesi kyselylomakkeita, kun ne luetaan ääneen
- Sinulla on pääsy puhelimeen omistamalla yksi, sukulainen/ystävä tai virasto
- Sinulla on pääsy laitteeseen, joka tukee videoalustan käyttöä, jota käytämme arviointien suorittamiseen ja kotiharjoitteluun joogavideoistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys olla fyysisesti aktiivinen, määritetty pistemäärällä> 1 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (par-Q) ja lääkäri osallistumatta osallistumiseen
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana, koska tämä häiritsisi tutkimuksen osallistumista
Raskaus, koska joogaa tulisi muuttaa raskauden ajan
Naiset, jotka täyttävät seuraavan kriteerin:
- Nykyinen mania, joka määritetään ahdistuksen, mielialan ja OCD: n ja siihen liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden (Diamond) diagnostisen haastattelun perusteella
- Psykoottisten häiriöiden elinikäinen historia (timantti)
- Nykyinen todennäköinen vakava aineiden käyttöhäiriö (timantti)
- Anorexia nervosan tai historian nykyinen diagnoosi viime vuonna (timantti)
- Kohtalainen tai suuri itsemurhien riski mukautetussa Columbian itsemurhien vakavuusluokituksen asteikon näytön version-ilmaisussa (C-SSR) ja/tai itsemurhasuunnitelman/aikomuksen hyväksyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykiatristen hoitojen epätavallinen kulku (lääkitys, psykoterapia) viimeisen 8 viikon ajan
- Suunnitelma siirtyä alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana, koska tämä saattaa estää tutkimuksen osallistumisen ilmoittautumisaikataulut
- Itseraportti lähisuhdeväkivallan kokemisesta tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana (arvioitu tarkistetun konfliktitaktiikkaasteikko 2 [R-CTS2]), koska tämä edellyttäisi erityyppistä interventiota
- Nykyinen viikoittainen joogakäytäntö tai nykyinen osallistuminen tietoisuuteen perustuviin ohjelmointiin, koska nämä ovat tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva jooga ja tietoinen oma myötätunto (I-AMSC)
12 viikkoa I-YMSC-koulutusta
|
Ryhmä-integroiva jooga- ja tietoinen oma myötätuntoinen koulutus naisille, joilla on historiaa ihmissuhdeväkivallan altistumista ja ahdistusta
|
|
Active Comparator: Naisten hyvinvointikoulutus (WWE)
12 viikkoa ryhmä WWE
|
Ryhmä Naisten hyvinvointikoulutus naisille, joilla on historia ihmissuhteiden väkivallan altistumista ja ahdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
CSQ-8 on 8 kohdan mitta, jossa jokainen kohta mitataan asteikolla 1-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Hoitoon liittyvien tapahtumien systemaattinen arviointi – yleinen tutkimus (SAFTEE)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Osallistujien turvallisuutta/haitallisia tapahtumia mitataan SAFTEE:n avulla.
Osallistujilta kysytään myös viikoittain, onko heillä vammoja joogan seurauksena.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Toteutettavuus arvioitiin interventioon jääneiden osallistujien lukumäärän perusteella (säilyttäminen).
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) -konstruktissa on neljä kohtaa, joista jokainen mitataan asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) -konstrukti koostuu neljästä erästä, joista jokainen mitataan asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) sisältää neljä kohtaa, joista jokainen mitataan asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso interventioon (kuukausi 3)
|
Häiriö kuukaudessa 3. DASS-21 on 21-osainen mitta, jossa jokainen kohde mitataan 0-3 asteikolla ja kokonaispistemuuntaminen välillä 0-63.
Suuremmat globaalit pisteet osoittavat suuremman psykologisen tuskaa.
|
Perustaso interventioon (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1871144-2
- K23AT011917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .