Estudio de bienestar de las mujeres
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Butler Hospital
Tratamientos para mejorar el estado de ánimo en las mujeres
La Fase 2 es un ensayo controlado aleatorio de yoga integrador y programa de autocompasión consciente frente a la educación de bienestar de las mujeres para las mujeres con antecedentes de exposición a la violencia interpersonal y mayor angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la fase 2, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de 12 semanas de yoga integrador y capacitación consciente de autocompasión (I-PIMSC) frente a 12 semanas de educación en el bienestar de las mujeres (WWE).
Los participantes serán mujeres con antecedentes de exposición a la violencia interpersonal y una mayor angustia.
Los participantes serán asignados al azar a grupos de fase 2 de 12 semanas de I-IMSC o WWE. Cuarenta y ocho mujeres se inscribirán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Butler Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 401-455-6200, ext. 21070
- Correo electrónico: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edades entre 18 y 65 años
- Informe haber experimentado violencia interpersonal (definida para incluir todas las formas a lo largo de la vida útil, confirmado con el cuestionario de historia del trauma (THQ])
- Informe de estar angustiado, definido por una puntuación de> 5 en el pantalla Kessler-6
- Habla y entiende el inglés lo suficientemente bien como para comprender los cuestionarios cuando se leen en voz alta
- Tener acceso a un teléfono a través de ser dueño de uno, un pariente/amigo o una agencia
- Tenga acceso a un dispositivo que admitirá el uso de la plataforma de video que estamos utilizando para realizar evaluaciones y para la práctica del hogar sesiones de video de yoga
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de ser físicamente activo, determinado por una puntuación> 1 sobre el Cuestionario de preparación de la actividad física (PAR-Q) y el médico sin consentimiento de la participación
- Cirugía planificada en los próximos 6 meses, ya que esto interferiría con la participación del estudio
Embarazo, ya que el yoga debe modificarse para el embarazo
Mujeres que cumplen con los criterios para lo siguiente:
- Mania actual según lo determine la entrevista de diagnóstico para la ansiedad, el estado de ánimo y el TOC y los trastornos neuropsiquiátricos relacionados (Diamond)
- Historia de por vida de los trastornos psicóticos (diamante)
- Trastorno de consumo de sustancias graves probables de corriente (diamante)
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa o historia en el año pasado (diamante)
- Riesgo moderado o alto de suicidio en el ajuste de la escala de clasificación de gravedad de la calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) y/o respaldo del plan/intención suicida en los últimos 3 meses
- Curso no estable de tratamientos psiquiátricos (medicamentos, psicoterapia) durante las últimas 8 semanas
- Planifique mudarse del área en los próximos 6 meses, ya que esto puede impedir la participación del estudio dada los plazos de inscripción
- Información de autoinforme de la violencia íntima de pareja actualmente o en los últimos seis meses (evaluado por la Escala de tácticas de conflicto revisadas 2 [R-CTS2]), ya que esto requeriría un tipo diferente de intervención
- Práctica semanal de yoga actual o participación actual en programación basada en la atención plena, ya que estas son las intervenciones de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento integrador de yoga y autocompasión consciente (I-PIMSC)
12 semanas de entrenamiento I-OMSC
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Group Integrative Yoga y Entrenamiento de autocompasión consciente para mujeres con antecedentes de exposición y angustia de violencia interpersonal
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Comparador activo: Educación de bienestar de las mujeres (WWE)
12 semanas de grupo WWE
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Grupo de educación de bienestar femenino para mujeres con antecedentes de exposición y angustia de violencia interpersonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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Satisfacción con el tratamiento evaluada con The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, cada uno de los cuales se mide en una escala de 1 a 4, y la puntuación total oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
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Post intervención (mes 3)
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Evaluación sistemática de los eventos emergentes del tratamiento-Investigación general (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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La seguridad de los participantes/los eventos adversos se medirán utilizando el SAFTEE.
A los participantes también se les preguntará semanalmente si experimentaron alguna lesión como resultado del yoga.
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Post intervención (mes 3)
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Postintervención (mes 3)
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Viabilidad evaluada en función del número de participantes que permanecieron en la intervención (retención).
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Postintervención (mes 3)
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (mes 3)
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El constructo Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) consta de cuatro ítems y cada ítem se mide en una escala del 1 al 5.
El rango de puntuación total es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Postintervención (mes 3)
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Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (mes 3)
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El constructo Medida de idoneidad de la intervención (IAM) consta de cuatro ítems y cada ítem se mide en una escala del 1 al 5.
El rango de puntuación total es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Postintervención (mes 3)
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (mes 3)
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) consta de cuatro elementos y cada elemento se mide en una escala del 1 al 5.
El rango de puntuación total es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Postintervención (mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: La línea de base a la intervención posterior (mes 3)
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Angustia en el mes 3. El DASS-21 es una medida de 21 ítems con cada elemento medido en una escala de 0-3, y la conversión de puntaje total varía de 0 a 63.
Los puntajes globales más altos indican una mayor angustia psicológica.
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La línea de base a la intervención posterior (mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1871144-2
- K23AT011917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .