Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnstudie voor vrouwen

19 september 2025 bijgewerkt door: Butler Hospital

Behandelingen voor het verbeteren van de stemming bij vrouwen

Fase 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van integratief yoga en mindful zelfcompassieprogramma versus het welzijnsonderwijs voor vrouwen voor vrouwen met een geschiedenis van blootstelling aan interpersoonlijk geweld en verhoogde nood.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 2 zullen de onderzoekers een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitvoeren van 12 weken integratieve yoga en mindful zelfcompassie-training (I-YSHSC) versus 12 weken Welebing Wellbeing Education (WWE).

Deelnemers zullen vrouwen zijn met een geschiedenis van blootstelling aan interpersoonlijk geweld en verhoogde nood.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar fase 2-groepen van 12 weken van I-YSC of WWE. Achtenveertig vrouwen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Butler Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijden 18-65
  3. Rapporteer interpersoonlijk geweld (gedefinieerd om alle vormen op te nemen gedurende de levensduur, bevestigd met de Trauma History Questionnaire (THQ])
  4. Rapport wordt van nood, gedefinieerd door een score van> 5 op de Kessler-6 Screener
  5. Spreek en begrijp het Engels goed genoeg om vragenlijsten te begrijpen wanneer ze hardop worden voorgelezen
  6. Toegang hebben tot een telefoon via het bezitten van een, een familielid/vriend of een bureau
  7. Toegang hebben tot een apparaat dat het gebruik van het videoplatform ondersteunt dat we gebruiken om beoordelingen uit te voeren en voor thuisoefeningen yoga -videosessies

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om fysiek actief te zijn, bepaald door een score> 1 op de fysieke activiteitenklasse-vragenlijst (PAR-Q) en arts die niet-toestemming zijn van participatie
  2. Geplande chirurgie in de komende 6 maanden, omdat dit de deelname van de studie zou verstoren

  3. Zwangerschap, omdat yoga moet worden aangepast voor zwangerschap

    Vrouwen die voldoen aan criteria voor het volgende:

  4. Huidige manie zoals bepaald door het diagnostische interview voor angst, stemming en OCS en gerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen (diamant)
  5. Lifetime History of Psychotic Disorders (Diamond)
  6. Huidige waarschijnlijke ernstige stoornis voor middelengebruik (diamant)
  7. Huidige diagnose van anorexia nervosa of geschiedenis in het afgelopen jaar (diamant)
  8. Matig of hoog risico op zelfmoord op de aangepaste Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Screen Versie-Recent (C-SSR's) en/of goedkeuring van het zelfmoordplan/intentie in de afgelopen 3 maanden
  9. Niet-stabiele verloop van psychiatrische behandelingen (medicatie, psychotherapie) gedurende de afgelopen 8 weken
  10. Plan om in de komende 6 maanden uit het gebied te gaan, omdat dit de deelname van de studie kan uitsluiten, gezien de inschrijvingstijdschriften
  11. Zelfrapportage van het ervaren van intiem partnergeweld momenteel of binnen de afgelopen zes maanden (beoordeeld door de herziene conflicttactieken schaal 2 [R-CTS2]), omdat dit een ander type interventie zou vereisen
  12. Huidige wekelijkse yogapraktijk of huidige deelname aan op mindfulness gebaseerde programmering, omdat dit de onderzoeksinterventies zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve yoga en mindful zelfcompassie (I-YSYSC) training
12 weken van I-YSC-training
Gedragsmatig: Integratieve yoga & mindful zelfcompassie-training
Groepsintegratieve yoga & mindful zelfcompassie-training voor vrouwen met een geschiedenis van blootstelling aan interpersoonlijk geweld en nood
Actieve vergelijker: Welzijnsonderwijs voor vrouwen (WWE)
12 weken groep WWE
Gedragsmatig: Welzijnsonderwijs voor vrouwen
Groep Women's Wellbeing Education voor vrouwen met een geschiedenis van blootstelling aan interpersoonlijk geweld en nood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
Tevredenheid met behandeling beoordeeld met The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De CSQ-8 is een maatstaf van 8 items waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1-4 en de totale score varieert van 8-32. Hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid.
Post interventie (maand 3)
Systematische beoordeling van tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen - algemeen onderzoek (SAFTEE)
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
De veiligheid/bijwerkingen van deelnemers worden gemeten met behulp van de SAFTEE. Ook wordt deelnemers wekelijks gevraagd of ze blessures hebben opgelopen als gevolg van yoga.
Post interventie (maand 3)
Geschiktheid
Tijdsspanne: Postinterventie (maand 3)
Haalbaarheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat in de interventie bleef (retentie).
Postinterventie (maand 3)
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Postinterventie (maand 3)
Het Feasibility of Intervention Measure (FIM)-construct bestaat uit vier items, waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5. Het totale scorebereik is van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
Postinterventie (maand 3)
Maatregel voor passendheid van interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (maand 3)
Het Intervention Appropriateness Measure (IAM)-construct bestaat uit vier items, waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5. Het totale scorebereik is van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
Postinterventie (maand 3)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Postinterventie (maand 3)
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) bestaat uit vier items, waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5. Het totale scorebereik is van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
Postinterventie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieangst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline naar post -interventie (maand 3)
Nood bij maand 3. De DASS-21 is een maatregel met 21 items bij elk item gemeten op een schaal van 0-3 en totale scoreconversie variërend van 0-63. Hogere globale scores duiden op een grotere psychologische nood.
Baseline naar post -interventie (maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1871144-2
  • K23AT011917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren