Kvinners velværestudie
19. september 2025 oppdatert av: Butler Hospital
Behandlinger for å forbedre stemningen hos kvinner
Fase 2 er en randomisert kontrollert studie av integrerende yoga og mindful selvmedfølelsesprogram kontra kvinners velværeutdanning for kvinner med en historie med mellommenneskelig voldseksponering og økt nød.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) på 12 ukers integrerende yoga og mindful selvmedfølelse (I-Eymsc) mot 12 ukers kvinners velværeutdanning (WWE).
Deltakerne vil være kvinner med en historie med mellommenneskelig voldseksponering og økt nød.
Deltakerne vil bli randomisert til fase 2-grupper på 12 uker med I-Eymsc eller WWE. Førtiåtte kvinner vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 401-455-6200, ext. 21070
- E-post: i-ymsc.study@butler.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Alder 18-65
- Rapport etter å ha opplevd mellommenneskelig vold (definert til å inkludere alle former gjennom hele levetiden, bekreftet med Trauma History -spørreskjemaet (THQ])
- Rapport er bekymret, definert av en poengsum på> 5 på Kessler-6-screeneren
- Snakk og forstå engelsk godt nok til å forstå spørreskjemaer når de leses høyt
- Ha tilgang til en telefon gjennom å eie en, en slektning/venn eller et byrå
- Ha tilgang til en enhet som vil støtte bruk av videoplattformen vi bruker for å gjennomføre vurderinger og for hjemmepraksis yoga -videoøkter
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å være fysisk aktiv, bestemt av en poeng
- Planlagt kirurgi de neste 6 månedene, da dette ville forstyrre studiedeltakelsen
Graviditet, ettersom yoga bør modifiseres for graviditet
Kvinner som oppfyller kriterier for følgende:
- Nåværende mani som bestemt av det diagnostiske intervjuet for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (diamant)
- Lifetime History of Psychotic Disorders (Diamond)
- Gjeldende sannsynlig alvorlig rusforstyrrelse (diamant)
- Gjeldende diagnose av anorexia nervosa eller historie det siste året (diamant)
- Moderat eller høy risiko for selvmord på den tilpassede Columbia selvmordsgrad Rating Scale Screen Versjon-Recent (C-SSRS) og/eller godkjenning av selvmordsplan/intensjon de siste 3 månedene
- Ikke-stabilt forløp av psykiatriske behandlinger (medisiner, psykoterapi) de siste 8 ukene
- Planlegg å flytte fra området i løpet av de neste 6 månedene, da dette kan utelukke deltakelse i studien gitt påmelding til tidsrammer
- Selvrapport om å oppleve intim partnervold for tiden eller i løpet av de siste seks månedene (vurdert av Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), da dette vil kreve en annen type intervensjon
- Nåværende ukentlig yogapraksis eller nåværende deltakelse i mindfulness-basert programmering, da dette er studieintervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrativ yoga og Mindful Self-Compassion (I-Eymsc) trening
12 uker med I-Eymsc-trening
|
Gruppeintegrativ yoga og mindful selvmedføl trening for kvinner med en historie med mellommenneskelig voldseksponering og nød
|
|
Aktiv komparator: Kvinners velværeutdanning (WWE)
12 ukers gruppe WWE
|
Gruppe kvinners velværeutdanning for kvinner med en historie med mellommenneskelig voldseksponering og nød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Tilfredshet med behandling vurdert med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer med hvert element målt på en 1-4 skala, og total poengsum varierer fra 8-32.
Høyere score indikerer større kundetilfredshet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering av behandlingsoppståtte hendelser-generell henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Deltakersikkerhet/uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av SAFTEE.
Deltakerne vil også bli spurt ukentlig om de har opplevd skader som følge av yoga.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Gjennomførbarhet vurdert basert på antall deltakere som ble igjen i intervensjonen (retensjon).
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)-konstruksjonen består av fire elementer med hvert element målt på en 1-5 skala.
Den totale poengsummen er fra 4-20.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-konstruksjonen består av fire elementer med hvert element målt på en 1-5 skala.
Den totale poengsummen er fra 4-20.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) består av fire elementer med hvert element målt på en 1-5 skala.
Den totale poengsummen er fra 4-20.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (måned 3)
|
Distress i måned 3. DASS-21 er et 21-element-tiltak med hvert element målt på en 0-3 skala, og total poengsumkonvertering fra 0-63.
Høyere globale score indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline til etter intervensjon (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1871144-2
- K23AT011917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .