タイの疼痛予測検証研究 (PainPREDICT-Th)

背景と根拠

Mellitus糖尿病（DM）は世界的に主要な公衆衛生問題であり、2019年には4億6300万人以上の成人が影響を受け、タイでは有病率が着実に増加しています。 痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）は、糖尿病の最も一般的で障害のある合併症の1つであり、一部のコホートの患者の最大50％に影響を及ぼします。 PDNは、主に遠位四肢で、慢性神経障害性痛（燃焼、電気ショックのような、うずき、またはしびれ）によって特徴付けられます。 痛みを超えて、患者は睡眠障害、機動性の低下、うつ病、不安、生活の質の低下を経験します。 PDNはまた、糖尿病の足潰瘍と切断のリスクを高め、患者、家族、および医療システムに重い負担をかけます。

その有病率と臨床的影響にもかかわらず、PDNは、特に低および中所得の設定では、診断されていないままです。 理由には、認識の欠如、主要なプロバイダー間の限られた専門知識、検証済みの文化的に適応したスクリーニングツールの欠如が含まれます。 疼痛予測アンケートは、神経障害性疼痛メカニズムを特徴付け、治療反応を予測するためにヨーロッパと北米で開発されました。 それは高い感度と特異性を示していますが、タイの臨床診療で使用する前に文化的適応と検証が必要です。 さらに、モバイルテクノロジーの浸透により、MHEalth Solutionsは、スクリーニングを改善し、診断の遅延を減らし、資源制限された設定で患者を強化するためのツールとしてますます認識されています。 検証済みのタイバージョンのPainPredictをモバイルプラットフォームに統合すると、タイのPDN検出と管理が変換される場合があります。

目的

主な目的：

- 1型または2型糖尿病の成人における痛みを伴う糖尿病神経障害の検出のために、疼痛予測アンケートをタイに翻訳し、文化的に適応させ、検証する。

二次目標：

• 確立された診断ツール（DN4、NPSIなど）および客観的検査（神経伝導研究、定量的感覚検査）と比較したタイ疼痛予測アンケートの診断精度を評価する。
• タイの疼痛予測アンケートを組み込んだモバイルアプリケーションを設計、開発、テストする。
• 患者と臨床医のモバイルアプリケーションの使いやすさと受容性を評価する。
• PDNの検出の改善と、リソース制限されたヘルスケア設定における診断遅延の削減におけるアプリケーションの有効性を調べる。

仮説

• タイの疼痛予測アンケートは、高い信頼性（Cronbachのアルファ> 0.7、ICC> 0.7）および確立された機器に匹敵する妥当性を示します。
• タイの疼痛予測の診断精度は、PDN検出に対して感度と特異性を80％以上もたらします。
• モバイルアプリケーションは、高い使いやすさ（システムユーザビリティスケールスコア≥70）を実証し、患者と医療提供者の両方に受け入れられます。
• モバイルアプリケーションを使用すると、PDN検出率が増加し、リソース制限設定での診断までの時間が短くなります。

研究デザイン

これは、前向きな多相、診断検証、デジタルヘルス実装研究です。 この研究は、30か月にわたって3つの主要な段階で実施されます。

フェーズ1：翻訳と検証（1〜6ヶ月）疼痛予測アンケートは、バイリンガルの専門家による将来の逆方向の翻訳、患者との認知デブリーフィング、および学際的な専門家パネル（神経科医、疼痛専門家、言語学者）によるレビューを受けます。 5〜10人の患者を抱えるパイロットは、明快さと文化的適切性を改善します。 Cronbachのアルファおよびテスト - 再テストのクラス内相関係数を含む50人の糖尿病患者で信頼性がテストされます。 コンストラクトの妥当性は、DN4、NPSI、および神経伝導研究の結果に対して評価されます。 ROC曲線分析が実行されます。

フェーズ2：モバイルアプリケーション開発（7〜15か月）デジタルプラットフォームは、ITスペシャリストと共同開発されます。 機能には、安全な患者のログイン、自動スコアリング、インスタントフィードバック、レッドキャップのストレージ、PDPA標準のコンプライアンスが含まれます。 アルファテストにより、技術的な安定性が確保されます。 30人の参加者（10人の臨床医、20人の患者）とのベータテストは、システムの使いやすさのスケールと定性的インタビューを介して使いやすさを評価します。 調査結果は、反復的な改良を導きます。

フェーズ3：アプリケーション評価（16〜26ヶ月）約200〜300人の糖尿病患者が、モバイルアプリを通じてタイの疼痛予測アンケートに記入します。 スコアは、臨床診断および客観的検査（NCS、QST）と比較されます。 診断精度メトリック（感度、特異性、PPV、NPV、ROC AUC）が計算されます。 ユーザビリティと受容性は、調査と詳細なインタビューを通じて評価されます。 農村部または資源制限されたクリニックからの少なくとも50人の参加者のサブグループが含まれ、実現可能性、スクリーニング率、診断遅延の減少を評価します。

最終段階（27〜30か月）：

データのクリーニング、分析、解釈、原稿の準備、および調査結果の普及。

参加者

包含基準：

• 18歳以上の大人。
• 1型または2型糖尿病と診断。
• タイでコミュニケーションをとることができます。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

• 他の病因（例：アルコール、化学療法、HIV）による神経障害。
• 深刻な認知障害または精神障害アンケートに記入する能力。

募集は、チュラ神経科学センター、キングチュラロンコーン記念病院、および関連サイトの糖尿病および神経学クリニックからのものです。 ポスターとオンラインアナウンスが使用されます。

サンプルサイズの正当化

フェーズ1：翻訳検証のために50人の患者（クロンバッハのアルファおよびICC推定に十分、アイテムあたり5〜10人の参加者）。

フェーズ2：30人のユーザビリティテストの参加者（10人の臨床医、20人の患者）は、ユーザビリティ評価のためのニールセンのヒューリスティックと一致しています。

フェーズ3：90％の予想特異性、PDN 50％の有病率、95％信頼、および5％の誤差マージンに基づいて、〜277人の参加者。 リソース制限設定の50のサブグループ。

データ収集

• 患者が報告した結果：PainPredict（THAI）、DN4、NPSI、EQ-5D-5L、HADS、ISI。
• 神経学的評価：神経障害症状スコア、神経障害障害スコア、神経障害障害スケール、ミシガン神経障害スクリーニング機器、コンパス-31。
• 神経生理学的検査：NCS、定量的感覚検査、自律機能検査。
• 身体機能：ハンドグリップ強度、歩行速度、BIA、転倒リスク評価。
• 実験室：CBC、TSH、ビタミン（B1、B6、B12、D、葉酸）、ホモシステイン、SPEP。
• デジタルデータ：アプリベースのエントリ、タイムスタンプ、自動スコアリング、使用ログ。

データ管理

データは、暗号化された転送とともにRedCapに保存されます。 個人識別子は参加者コードに置き換えられます。 ロールベースのアクセスとマルチファクター認証は、機密性を保護します。 データは定期的にバックアップされます。 タイPDPA 2019および国際標準（HL7、ISO/IEC 27001）へのコンプライアンスが保証されます。

統計分析

• 記述：平均、標準偏差、周波数、パーセンテージ。
• 信頼性：Cronbachのアルファ> 0.7、ICC> 0.7テスト再テスト。
• 妥当性：ピアソン/スピアマン相関、探索/確認因子分析。
• 診断精度：感度、特異性、ROC AUC、PPV、NPV。
• 使いやすさ：SUSスコア、定性的インタビューのテーマ分析。
• 比較：ペアの分析を使用したリソース制限クリニックでのアプリの実装前/ポストの実装。
• ソフトウェア：定量的のSPSS、R、またはSTATA。 nvivoまたはatlas.ti定性的。

倫理的な考慮事項

この研究は、人、慈悲、正義に対する尊敬の原則に従います。 IRBの承認は、Chulalongkorn Universityの医学部から取得されます。 書面によるインフォームドコンセントが必要です。 参加者はいつでも撤退する場合があります。 リスクは最小限であり、アンケートや採血による軽度の不快感に限定されます。 利点には、PDNの早期検出と改善されたケア経路が含まれます。 データの機密性は厳密に維持されます。

予想されるメリット

• 検証済みのタイの疼痛予測アンケートの開発。
• PDNスクリーニング用の安全でユーザーフレンドリーなモバイルアプリの作成。
• PDNの以前の検出と管理、合併症と障害の減少。
• 農村部およびリソース制限された設定でのケアへのアクセスの改善。
• タイのエビデンスに基づいたデジタルヘルスイノベーションへの貢献。

潜在的な課題と緩和

• 採用の困難：マルチサイトの採用、コミュニティアウトリーチ、旅行補償によって軽減されます。
• フォローアップの損失：電話とアプリの通知によるリマインダーの使用。
• テクノロジーの障壁：トレーニング、オフライン機能、および単純化されたユーザーインターフェイス。
• データセキュリティの懸念：堅牢な暗号化、PDPAのコンプライアンス、およびデータ保護担当者の監視。

タイムライン

• フェーズ1：1〜6か月（翻訳と検証）。
• フェーズ2：7〜15か月（アプリ開発とユーザビリティテスト）。
• フェーズ3：16〜26か月（アプリケーション評価と診断精度テスト）。

最終分析：27〜30か月。

研究場所Chula Neuroscience Center、King Chulalongkorn Memorial Hospital、タイ赤十字協会、バンコク、タイ。

重要性と将来の方向

この研究は、東南アジアでの疼痛予測の最初の文化的適応と、モバイルヘルスプラットフォームへの統合を表しています。 調査結果は、タイや同様の設定全体でデジタルPDNスクリーニングのためのスケーラブルなモデルを確立する場合があります。 長期的な方向には、縦断的検証、費用対効果の評価、現実世界の実装、および国家e-healthシステムとの統合が含まれます。 パーソナライズされた推奨事項のために人工知能を組み込む可能性があるため、このプロジェクトは世界中のデジタル神経障害性疼痛管理ツールのプロトタイプとして機能する可能性があります。