Thais Painpredict Validation Study (PainPREDICT-Th)

Achtergrond en reden

Diabetes mellitus (DM) is wereldwijd een belangrijk volksgezondheidsprobleem, met meer dan 463 miljoen volwassenen getroffen in 2019, en de prevalentie neemt gestaag toe in Thailand. Pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) is een van de meest voorkomende en invaliderende complicaties van diabetes, die in sommige cohorten tot 50% van de patiënten treft. PDN wordt gekenmerkt door chronische neuropathische pijn (brandend, elektrisch-shock-achtig, tintelen of gevoelloosheid), voornamelijk in de distale extremiteiten. Naast pijn ervaren patiënten slaapstoornissen, verminderde mobiliteit, depressie, angst en verminderde kwaliteit van leven. PDN verhoogt ook het risico op diabetische voetzweren en amputaties, waardoor zware lasten ontstaan ​​voor patiënten, families en gezondheidszorgsystemen.

Ondanks zijn prevalentie en klinische impact, blijft PDN onderdiagnosticeerd, vooral in instellingen met lage en middeninkomen. Redenen zijn onder meer gebrek aan bewustzijn, beperkte expertise bij primaire providers en afwezigheid van gevalideerde, cultureel aangepaste screeningstools. De Painpredict -vragenlijst is ontwikkeld in Europa en Noord -Amerika om neuropathische pijnmechanismen te karakteriseren en de reactie van de behandeling te voorspellen. Het vertoont een hoge gevoeligheid en specificiteit, maar vereist culturele aanpassing en validatie vóór gebruik in de Thaise klinische praktijk. Bovendien worden met de toenemende penetratie van mobiele technologieën mHealth-oplossingen in toenemende mate erkend als hulpmiddelen om screening te verbeteren, diagnostische vertragingen te verminderen en patiënten in staat te stellen in hulpbronnen beperkte instellingen. Het integreren van een gevalideerde Thaise versie van Painpredict in een mobiel platform kan PDN -detectie en management in Thailand transformeren.

Doelstellingen

Primair doelstelling:

- Om de pijnpredict -vragenlijst te vertalen, zich aan te passen en te valideren in Thais voor de detectie van pijnlijke diabetische neuropathie bij volwassenen met diabetes type 1 of type 2.

Secundaire doelstellingen:

• Om de diagnostische nauwkeurigheid van de Thaise Painpredict -vragenlijst te evalueren in vergelijking met gevestigde diagnostische hulpmiddelen (bijv. DN4, NPSI) en objectieve tests (zenuwgeleidingsonderzoek, kwantitatieve sensorische testen).
• Om een ​​mobiele applicatie te ontwerpen, ontwikkelen en testen met de Thaise Painpredict -vragenlijst.
• Om de bruikbaarheid en de aanvaardbaarheid van de mobiele toepassing bij patiënten en clinici te beoordelen.
• Om de effectiviteit van de toepassing bij het verbeteren van PDN-detectie te onderzoeken en diagnostische vertragingen in resource-beperkte zorginstellingen te verminderen.

Hypothesen

• De Thaise Painpredict -vragenlijst zal een hoge betrouwbaarheid aantonen (Cronbach's Alpha> 0,7, ICC> 0,7) en geldigheid vergelijkbaar met gevestigde instrumenten.
• De diagnostische nauwkeurigheid van Thaise pijnstillers zal gevoeligheid en specificiteit> 80% opleveren voor PDN -detectie.
• De mobiele applicatie zal een hoge bruikbaarheid aantonen (score van het systeembruikbaarheid ≥70) en acceptabel zijn voor zowel patiënten als zorgverleners.
• Het gebruik van de mobiele applicatie zal de PDN-detectiesnelheden verhogen en de tijd verkorten tot diagnose in resource-beperkte instellingen.

Studieontwerp

Dit is een prospectieve, meerfase, diagnostische validatie en digitale gezondheidsimplementatiestudie. De studie zal worden uitgevoerd in drie hoofdfasen gedurende 30 maanden:

Fase 1: Vertaling en validatie (maanden 1-6) De Painpredict-vragenlijst zal vooruitstationingsvertaling ondergaan door tweetalige experts, cognitieve debriefing met patiënten en beoordeling door een multidisciplinair expertpanel (neurologen, pijnspecialisten, taalkundigen). Een piloot met 5-10 patiënten zal de duidelijkheid en culturele geschiktheid verfijnen. Betrouwbaarheid zal worden getest bij 50 diabetespatiënten, waaronder Cronbach's alfa en test-hertest intraclass correlatiecoëfficiënten. De validiteit van de constructie zal worden geëvalueerd tegen DN4, NPSI en resultaten van zenuwgeleidingsstudies. ROC -curve -analyse zal worden uitgevoerd.

Fase 2: Mobile Application Development (maanden 7-15) Een digitaal platform zal worden ontwikkeld met IT-specialisten. Functies zijn onder meer: ​​beveiligde patiëntaanmelding, geautomatiseerd scoren, onmiddellijke feedback, opslag in RedCap en naleving van PDPA-normen. Alpha -testen zorgen voor technische stabiliteit. Beta -testen met 30 deelnemers (10 clinici, 20 patiënten) zullen de bruikbaarheid beoordelen via systeemgebruikschaal en kwalitatieve interviews. Bevindingen zullen de iteratieve verfijning begeleiden.

Fase 3: Assessment Assessment (maanden 16-26) Ongeveer 200-300 diabetespatiënten vullen de Thaise Painpredict-vragenlijst in via de mobiele app. Scores worden vergeleken met klinische diagnoses en objectieve testen (NCS, QST). Diagnostische nauwkeurigheidsmetrieken (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, ROC AUC) worden berekend. Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld door enquêtes en diepte-interviews. Een subgroep van ten minste 50 deelnemers uit landelijke of hulpbronnen-beperkte klinieken zal worden opgenomen om haalbaarheid, screeningpercentages en verlaging van diagnostische vertragingen te evalueren.

Eindfase (maanden 27-30):

Gegevensreiniging, analyse, interpretatie, manuscriptvoorbereiding en verspreiding van bevindingen.

Deelnemers

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥18 jaar.
• Gediagnosticeerd met type 1 of type 2 diabetes mellitus.
• In staat om te communiceren in Thais.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Neuropathie als gevolg van andere etiologieën (bijv. Alcohol, chemotherapie, HIV).
• Ernstige cognitieve of psychiatrische beperking van het vermogen om vragenlijsten in te vullen.

Werving zal afkomstig zijn van diabetes- en neurologische klinieken in Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital en aangesloten locaties. Posters en online aankondigingen zullen worden gebruikt.

Steekproefgrootte rechtvaardiging

Fase 1: 50 patiënten voor translatie-validatie (voldoende voor Cronbach's alpha- en ICC-schattingen, 5-10 deelnemers per item).

Fase 2: 30 Deelnemers voor bruikbaarheidstests (10 clinici, 20 patiënten), in overeenstemming met Nielsen's heuristiek voor bruikbaarheidsevaluatie.

Fase 3: ~ 277 deelnemers, gebaseerd op de verwachte specificiteit van 90%, prevalentie van PDN 50%, 95% vertrouwen en 5% foutenmarge. Subgroep van 50 in instellingen met beperkte middelen.

Gegevensverzameling

• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Painpredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Neurologische beoordelingen: Neuropathy Symptom Score, Neuropathy Disability Score, Neuropathy Impairment Scale, Michigan Neuropathy Screening Instrument, Compass-31.
• Neurofysiologische tests: NC's, kwantitatieve sensorische tests, autonome functietests.
• Fysieke functie: handgripsterkte, loopsnelheid, BIA, valrisicobeoordeling.
• Laboratorium: CBC, TSH, Vitamines (B1, B6, B12, D, Folaat), Homocysteïne, Spep.
• Digitale gegevens: op apps gebaseerde vermeldingen, tijdstempels, geautomatiseerde scoren, gebruikslogboeken.

Gegevensbeheer

Gegevens worden opgeslagen in RedCap met gecodeerde overdracht. Persoonlijke identificatiegegevens worden vervangen door deelnemerscodes. Op rollen gebaseerde toegang en multifactor-authenticatie zal de vertrouwelijkheid beschermen. Gegevens worden regelmatig ondersteund. Naleving van Thais PDPA 2019 en internationale normen (HL7, ISO/IEC 27001) zal worden gewaarborgd.

Statistische analyse

• Beschrijvend: gemiddelden, standaardafwijkingen, frequenties, percentages.
• Betrouwbaarheid: Cronbach's Alpha> 0,7, ICC> 0,7 voor test-hertest.
• Geldigheid: Pearson/Spearman -correlaties, verkennende/bevestigende factoranalyse.
• Diagnostische nauwkeurigheid: gevoeligheid, specificiteit, ROC AUC, PPV, NPV.
• Bruikbaarheid: SUS -scores, thematische analyse van kwalitatieve interviews.
• Vergelijkingen: Pre/Post-app-implementatie in resource-beperkte klinieken met behulp van gepaarde analyses.
• Software: SPSS, R of Stata voor kwantitatief; Nvivo of atlas.ti voor kwalitatief.

Ethische overwegingen

De studie zal de principes van respect voor personen, weldadigheid en gerechtigheid volgen. IRB -goedkeuring zal worden verkregen van de faculteit Medicine, Chulalongkorn University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken. Risico's zijn minimaal, beperkt tot licht ongemak van vragenlijsten en bloedafnames. Voordelen omvatten vroege detectie van PDN en verbeterde zorgpaden. Gegevens vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Verwachte voordelen

• Ontwikkeling van een gevalideerde Thaise Painpredict -vragenlijst.
• Het maken van een veilige, gebruiksvriendelijke mobiele app voor PDN-screening.
• Eerdere detectie en beheer van PDN, het verminderen van complicaties en handicap.
• Verbeterde toegang tot zorg in instellingen op het platteland en de middelen beperkte instellingen.
• Bijdrage aan evidence-based digitale gezondheidsinnovatie in Thailand.

Mogelijke uitdagingen en mitigatie

• Wervingsproblemen: beperkt door multi-site werving, gemeenschapsbereik en reiscompensatie.
• Verlies voor follow-up: gebruik van herinneringen via telefoon- en app-meldingen.
• Technologiebarrières: training, offline functionaliteit en vereenvoudigde gebruikersinterface.
• Gegevensbeveiligingsproblemen: robuuste codering, naleving van PDPA en toezicht op de officier van gegevensbescherming.

Tijdlijn

• Fase 1: maanden 1-6 (vertaling en validatie).
• Fase 2: maanden 7-15 (Test-ontwikkeling van apps en bruikbaarheid).
• Fase 3: maanden 16-26 (Toepassingsbeoordeling en diagnostische nauwkeurigheidstests).

Eindanalyse: maanden 27-30.

Studie Locatie Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Bangkok, Thailand.

Betekenis en toekomstige richtingen

Deze studie vertegenwoordigt de eerste culturele aanpassing van pijnlijke productie in Zuidoost -Azië en de integratie ervan in een mobiel gezondheidsplatform. Bevindingen kunnen een schaalbaar model voor digitale PDN -screening in Thailand en vergelijkbare instellingen tot stand brengen. Langetermijnrichtingen omvatten longitudinale validatie, evaluatie van kosteneffectiviteit, implementatie van real-world en integratie met nationale e-healthystemen. Met het potentieel om kunstmatige intelligentie op te nemen voor gepersonaliseerde aanbevelingen, kan het project wereldwijd als prototype voor digitale neuropathische pijnbeheerhulpmiddelen dienen.