THAI -TALPREDICT -Validierungsstudie (PainPREDICT-Th)

Hintergrund und Begründung

Diabetes mellitus (DM) ist weltweit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei im Jahr 2019 mehr als 463 Millionen Erwachsene betroffen sind und in Thailand die Prävalenz stetig zugenommen haben. Schmerzhafte Diabetikerneuropathie (PDN) ist eine der häufigsten und deaktiviertesten Komplikationen von Diabetes, die in einigen Kohorten bis zu 50% der Patienten betreffen. PDN ist durch chronische neuropathische Schmerzen (brennend, elektrisch schockartig, kribbeln oder taubnot) gekennzeichnet, vorwiegend in den distalen Extremitäten. Über die Schmerzen hinaus erleben Patienten Schlafstörungen, verringerte Mobilität, Depressionen, Angstzustände und verminderte Lebensqualität. PDN erhöht auch das Risiko von diabetischen Fußgeschwüren und Amputationen und schafft schwere Belastungen für Patienten, Familien und Gesundheitssysteme.

Trotz seiner Prävalenz und seiner klinischen Auswirkung bleibt PDN unterdiagnostiziert, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Zu den Gründen zählen mangelnde Bewusstsein, begrenztes Fachwissen unter den Primäranbietern und das Fehlen validierter, kulturell angepasster Screening -Tools. Der Predict -Fragebogen wurde in Europa und Nordamerika entwickelt, um neuropathische Schmerzmechanismen zu charakterisieren und die Reaktion der Behandlung vorherzusagen. Es zeigt eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität, erfordert jedoch vor der Verwendung in der klinischen Praxis thailändisch kulturelle Anpassung und Validierung. Mit der zunehmenden Durchdringung mobiler Technologien werden MHealth-Lösungen zunehmend als Tools zur Verbesserung des Screenings, zur Verringerung der diagnostischen Verzögerungen und zur Stärkung der Patienten in ressourcenbegrenzten Umgebungen anerkannt. Durch die Integration einer validierten thailändischen Version von Tastredict in eine mobile Plattform kann die Erkennung und das Management von PDN in Thailand verändert werden.

Ziele

Hauptziel:

- Um den schmerzhaften Fragebogen kulturell anpassen und validieren, um eine schmerzhafte diabetische Neuropathie bei Erwachsenen mit Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes zu erkennen.

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des thailändischen schrägenden Fragebogens im Vergleich zu etablierten diagnostischen Instrumenten (z. B. DN4, NPSI) und objektiven Tests (Nervenleitungsstudie, quantitative sensorische Tests).
• Entwerfen, Entwicklung und Testen einer mobilen Anwendung mit dem thailändischen Fragebogen.
• Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz der mobilen Anwendung bei Patienten und Klinikern.
• Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung bei der Verbesserung der PDN-Erkennung und zur Verringerung der diagnostischen Verzögerungen in ressourcenbegrenzten Einstellungen im Gesundheitswesen.

Hypothesen

• Der thailändische Fragebogen wird eine hohe Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha> 0,7, ICC> 0,7) und die Gültigkeit mit etablierten Instrumenten zeigen.
• Die diagnostische Genauigkeit des thailändischen Schmerzmittels liefert Sensitivität und Spezifität von> 80% für die PDN -Erkennung.
• Die mobile Anwendung zeigt eine hohe Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale Score ≥ 70) und ist sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister akzeptabel.
• Die Verwendung der mobilen Anwendung erhöht die PDN-Erkennungsraten und verkürzt die Zeit bis zur Diagnose in ressourcenbegrenzten Einstellungen.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, mehrphasige, diagnostische Validierung und Implementierungsstudie für digitale Gesundheit. Die Studie wird in drei Hauptphasen über 30 Monate durchgeführt:

Phase 1: Übersetzung und Validierung (Monate 1-6) Der schmerzhafte Fragebogen wird durch zweisprachige Experten, kognitive Nachbesprechungen mit Patienten und eine Überprüfung durch ein multidisziplinäres Expertengremium (Neurologen, Schmerzspezialisten, Linguisten) durchlaufen. Ein Pilot mit 5 bis 10 Patienten wird die Klarheit und die kulturelle Angemessenheit verfeinern. Die Zuverlässigkeit wird bei 50 Diabetikern getestet, darunter Cronbachs Alpha- und Test-Retest-Intracklas-Korrelationskoeffizienten. Die Konstruktvalidität wird gegen DN4, NPSI und Ergebnisse von Nervenleitungsstudien bewertet. Die ROC -Kurvenanalyse wird durchgeführt.

Phase 2: Entwicklung der mobilen Anwendungen (Monate 7-15) Eine digitale Plattform wird gemeinsam mit den IT-Spezialisten entwickelt. Zu den Merkmalen gehören: sichere Patientenanmeldung, automatisierte Bewertung, sofortiges Feedback, Speicher in Redcap und Einhaltung der PDPA-Standards. Alpha -Tests gewährleisten die technische Stabilität. Beta -Tests mit 30 Teilnehmern (10 Kliniker, 20 Patienten) werden die Usability über die System Usability Scale und qualitative Interviews bewerten. Die Ergebnisse leiten die iterative Verfeinerung.

Phase 3: Anwendungsbewertung (Monate 16-26) ca. 200-300 Diabetiker werden den thailändischen Fragebogen über die mobile App ausfüllen. Die Bewertungen werden mit klinischen Diagnosen und objektiven Tests (NCS, QST) verglichen. Die diagnostischen Genauigkeitsmetriken (Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV, ROC AUC) werden berechnet. Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz werden durch Umfragen und eingehende Interviews bewertet. Eine Untergruppe von mindestens 50 Teilnehmern aus ländlichen oder ressourcenbegrenzten Kliniken wird einbezogen, um die Machbarkeit, die Screening-Raten und die Verringerung der diagnostischen Verzögerungen zu bewerten.

Letzte Phase (Monate 27-30):

Datenreinigung, Analyse, Interpretation, Manuskriptvorbereitung und Verbreitung von Ergebnissen.

Teilnehmer

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre.
• Diagnose mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus.
• In der Lage, in Thai zu kommunizieren.
• Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

• Neuropathie aufgrund anderer Ätiologien (z. B. Alkohol, Chemotherapie, HIV).
• Schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung der Begrenzung der Begrenzung der Fragebögen.

Die Rekrutierung stammt aus Diabetes- und Neurologiekliniken im Chula Neuroscience Center, dem King Chulalongkorn Memorial Hospital und an verbundenen Stellen. Poster und Online -Ankündigungen werden verwendet.

Rechtfertigung der Stichprobengröße

Phase 1: 50 Patienten zur Übersetzungsvalidierung (ausreichend für Cronbachs Alpha- und ICC-Schätzungen, 5-10 Teilnehmer pro Artikel).

Phase 2: 30 Teilnehmer für Usability -Tests (10 Kliniker, 20 Patienten), im Einklang mit der Heuristik von Nielsen für die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.

Phase 3: ~ 277 Teilnehmer, basierend auf der erwarteten Spezifität von 90%, Prävalenz von PDN 50%, 95% -Vertrauen und 5% Fehlerspanne. Untergruppe von 50 in ressourcenbegrenzten Einstellungen.

Datenerfassung

• Mit Patienten gemeldete Ergebnisse: Tastedict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, Hads, ISI.
• Neurologische Bewertungen: Neuropathie-Symptom-Score, Neuropathie-Behinderungs-Score, Neuropathie-Beeinträchtigungskala, Michigan Neuropathie-Screening-Instrument, Compass-31.
• Neurophysiologische Tests: NCS, quantitative sensorische Tests, autonome Funktionstests.
• Physikalische Funktion: Handgripsstärke, Ganggeschwindigkeit, BIA, Sturzrisikobewertung.
• Labor: CBC, TSH, Vitamine (B1, B6, B12, D, Folat), Homocystein, Spep.
• Digitale Daten: App-basierte Einträge, Zeitstempel, automatisierte Bewertung, Nutzungsprotokolle.

Datenverwaltung

Die Daten werden in Redcap mit verschlüsselter Übertragung gespeichert. Persönliche Kennungen werden durch Teilnehmercodes ersetzt. Rollenbasierte Zugriff und Multifaktorauthentifizierung schützen die Vertraulichkeit. Daten werden regelmäßig gesichert. Die Einhaltung der thailändischen PDPA 2019 und der internationalen Standards (HL7, ISO/IEC 27001) wird sichergestellt.

Statistische Analyse

• Beschreibend: Mittel, Standardabweichungen, Frequenzen, Prozentsätze.
• Zuverlässigkeit: Cronbachs Alpha> 0,7, ICC> 0,7 für Test-Retest.
• Gültigkeit: Pearson/Spearman -Korrelationen, explorative/bestätigende Faktoranalyse.
• Diagnosegenauigkeit: Empfindlichkeit, Spezifität, ROC AUC, PPV, NPV.
• Usability: SUS -Werte, thematische Analyse qualitativer Interviews.
• Vergleiche: Vor-/Post-App-Implementierung in ressourcenbegrenzten Kliniken unter Verwendung gepaarter Analysen.
• Software: SPSS, R oder STATA für quantitativ; Nvivo oder atlas.ti für qualitativ.

Ethische Überlegungen

Die Studie wird den Prinzipien des Respekts für Personen, der Wohltätigkeit und der Gerechtigkeit folgen. Die IRB -Zulassung wird von der Fakultät für Medizin der Chulalongkorn University eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich. Die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen. Risiken sind minimal, beschränkt sich auf geringfügige Beschwerden von Fragebögen und Blutstücken. Zu den Vorteilen zählen eine frühzeitige Erkennung von PDN und verbesserte Pflegewege. Die Vertraulichkeit der Daten wird streng gepflegt.

Erwartete Vorteile

• Entwicklung eines validierten thailändischen schädlichen Fragebogens.
• Erstellung einer sicheren, benutzerfreundlichen mobilen App zum PDN-Screening.
• Frühere Erkennung und Verwaltung von PDN, die Komplikationen und Behinderungen verringern.
• Verbesserter Zugang zur Pflege in ländlichen und ressourcenbegrenzten Umgebungen.
• Beitrag zu evidenzbasierten Innovationen für digitale Gesundheit in Thailand.

Mögliche Herausforderungen und Minderung

• Rekrutierungsschwierigkeiten: gemindert durch Rekrutierung von Multi-Site, Öffentlichkeitsarbeit und Reisevergütung.
• Verlust an Follow-up: Verwendung von Erinnerungen per Telefon- und App-Benachrichtigungen.
• Technologiebarrieren: Training, Offline -Funktionalität und vereinfachte Benutzeroberfläche.
• Anliegen der Datensicherheit: Robuste Verschlüsselung, Einhaltung der PDPA und Datenschutzbeauftragter.

Zeitleiste

• Phase 1: Monate 1-6 (Übersetzung und Validierung).
• Phase 2: Monate 7-15 (App-Entwicklung und Usability-Test).
• Phase 3: Monate 16-26 (Bewertungsbewertung und diagnostische Genauigkeitstests).

Endgültige Analyse: Monate 27-30.

Studienort Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Rote Cross Society, Bangkok, Thailand.

Bedeutung und zukünftige Anweisungen

Diese Studie stellt die erste kulturelle Anpassung von Schmerzmittel in Südostasien und deren Integration in eine mobile Gesundheitsplattform dar. Die Ergebnisse können ein skalierbares Modell für das digitale PDN -Screening in Thailand und ähnliche Einstellungen einrichten. Langfristige Richtungen umfassen die Längsschnittvalidierung, die Bewertung der Kosteneffizienz, die Umsetzung der realen Welt und die Integration in nationale E-Health-Systeme. Mit dem Potenzial, künstliche Intelligenz für personalisierte Empfehlungen einzubeziehen, kann das Projekt weltweit als Prototyp für digitale Instrumente für neuropathische Schmerzmanagement dienen.