Thaimaalainen kipupriittivalidointitutkimus (PainPREDICT-Th)

Tausta

Diabetes mellitus (DM) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja yli 463 miljoonaa aikuista kärsii vuonna 2019 ja esiintyvyys kasvaa tasaisesti Thaimaassa. Kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) on yksi yleisimmistä ja vammaisista diabeteksen komplikaatioista, mikä vaikuttaa jopa 50%: iin potilaista joissakin ryhmissä. PDN: lle on ominaista krooninen neuropaattinen kipu (polttava, sähköshokkien kaltainen, pistely tai tunnottomuus), pääasiassa distaalisissa raajoissa. Kivun lisäksi potilaat kokevat unihäiriöitä, vähentynyttä liikkuvuutta, masennusta, ahdistusta ja heikentynyttä elämänlaatua. PDN lisää myös diabeettisten jalka haavaumien ja amputaatioiden riskiä, ​​mikä aiheuttaa raskaita taakkoja potilaille, perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille.

Levinneisyydestään ja kliinisistä vaikutuksistaan ​​huolimatta PDN on edelleen alidiagnosoitu, etenkin pienituloisissa ja keskituloisissa olosuhteissa. Syyt ovat tietoisuuden puute, rajoitettu asiantuntemus ensisijaisten tarjoajien keskuudessa ja validoitujen, kulttuurisesti mukautettujen seulontatyökalujen puuttuminen. Kipuprofiilikysely kehitettiin Euroopassa ja Pohjois -Amerikassa neuropaattisten kipumekanismien karakterisoimiseksi ja hoitovasteen ennustamiseksi. Se osoittaa suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä, mutta vaatii kulttuurista sopeutumista ja validointia ennen käyttöä thaimaalaisessa kliinisessä käytännössä. Lisäksi mobiiliteknologioiden lisääntyvän tunkeutumisen myötä MHealth-ratkaisut tunnustetaan yhä enemmän seulonnan parantamiseksi, diagnostisten viivästysten vähentämiseksi ja potilaiden valtuuttamiseksi resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Painpredictin validoidun Thaimaan version integrointi mobiiliympäristöön voi muuttaa PDN -havaitsemista ja hallintaa Thaimaassa.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

- Kääntää, kulttuurisesti mukauttaa ja validoida kipuprodiktiokysely thaimaalaiseksi tuskallisen diabeettisen neuropatian havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Toissijaiset tavoitteet:

• Thaimaan kipupredict -kyselylomakkeen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna vakiintuneisiin diagnostiikkatyökaluihin (esim. DN4, NPSI) ja objektiiviseen testaukseen (hermojohtavuustutkimus, kvantitatiivinen aistitestaus).
• Suunnitella, kehittää ja testata mobiilisovellusta, joka sisältää thaimaalaisen kipupredict -kyselylomakkeen.
• Arvioida potilaiden ja lääkäreiden mobiilisovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys.
• Sovelluksen tehokkuuden tutkimiseksi PDN: n havaitsemisen parantamisessa ja diagnostisten viivästysten vähentämisessä resurssien rajoitetuissa terveydenhuoltoasetuksissa.

Hypoteesit

• Thaimaan kipuprofiilikysely osoittaa suuren luotettavuuden (Cronbachin alfa> 0,7, ICC> 0,7) ja pätevyys verrattavissa vakiintuneisiin instrumentteihin.
• Thaimaalaisen kipuprodiktin diagnostinen tarkkuus tuottaa herkkyyttä ja spesifisyyttä> 80% PDN -havaitsemiseksi.
• Mobiilisovellus osoittaa suuren käytettävyyden (järjestelmän käytettävyysasteikko pistemäärä ≥70) ja on hyväksyttävä sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille.
• Mobiilisovelluksen käyttö lisää PDN: n havaitsemisnopeuksia ja lyhentää aikaa diagnoosiin resurssirajoitetuissa asetuksissa.

Opintojen suunnittelu

Tämä on mahdollinen monivaiheinen, diagnostinen validointi ja digitaalisen terveyden toteuttamistutkimus. Tutkimus suoritetaan kolmessa päävaiheessa yli 30 kuukauden aikana:

Vaihe 1: Kääntäminen ja validointi (kuukaudet 1-6) Kipupredict-kyselylomake läpäisee kaksikieliset asiantuntijat, kognitiiviset selvitykset potilaiden kanssa ja monitieteisen asiantuntijapaneelin (neurologit, kipuasiantuntijat, kielitieteilijät) tarkistaminen. Pilotti, jolla on 5-10 potilasta, tarkentaa selkeyttä ja kulttuurista tarkoituksenmukaisuutta. Luotettavuus testataan 50 diabeetikassa, mukaan lukien Cronbachin alfa ja testien uudelleentestausluokan korrelaatiokertoimet. Rakenteen pätevyyttä arvioidaan DN4: n, NPSI: n ja hermojen johtavuustutkimusten tulokset. ROC -käyräanalyysi suoritetaan.

Vaihe 2: Mobiilisovellusten kehittäminen (kuukaudet 7-15) Digitaalinen alusta kehitetään IT-asiantuntijoiden kanssa. Ominaisuuksia ovat: turvallinen potilaan kirjautumistie, automatisoitu pisteytys, välitön palaute, tallennustila RedCapissa ja PDPA-standardien noudattaminen. Alfa -testaus varmistaa teknisen vakauden. Beetakokeet 30 osallistujan kanssa (10 lääkäriä, 20 potilasta) arvioi käytettävyyden järjestelmän käytettävyysasteikon ja laadullisten haastattelujen avulla. Havainnot ohjaavat iteratiivista hienostumista.

Vaihe 3: Sovellusarviointi (kuukaudet 16-26) Noin 200-300 diabeetikot täyttävät thaimaalaisen kipupriedisen kyselylomakkeen mobiilisovelluksen kautta. Pisteitä verrataan kliinisiin diagnooseihin ja objektiiviseen testaukseen (NCS, QST). Diagnostisen tarkkuuden mittarit (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, ROC AUC) lasketaan. Käytettävyys ja hyväksyttävyys arvioidaan tutkimusten ja perusteellisten haastattelujen avulla. Ainakin 50 osallistujan alaryhmä maaseudun tai resurssien rajoitetuista klinikoista sisällytetään toteutettavuuden, seulontaprosenttien ja diagnostisten viivästysten vähentämisen arvioimiseksi.

Viimeinen vaihe (kuukaudet 27-30):

Tietojen puhdistus, analyysi, tulkinta, käsikirjoitusten valmistelu ja havaintojen levittäminen.

Osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥18 vuotta.
• Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
• Pystyy kommunikoimaan thaimaalaisessa.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden etiologioista johtuva neuropatia (esim. Alkoholi, kemoterapia, HIV).
• Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen heikentymisen rajoituskyky kyselylomakkeiden täyttämiseen.

Rekrytointi tapahtuu Chula Neuroscience Centerin, kuningas Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalan ja tytäryhtiöiden ja sidosryhmien diabeteksen ja neurologiaklinikoiden kanssa. Julisteita ja online -ilmoituksia käytetään.

Otoksen kokoinen perustelu

Vaihe 1: 50 potilasta käännöksen validointia varten (riittävä Cronbachin alfa- ja ICC-arvioille, 5-10 osallistujaa kohden kohden).

Vaihe 2: 30 osallistujaa käytettävyystestaukseen (10 lääkäriä, 20 potilasta), jotka ovat yhdenmukaisia ​​Nielsenin heuristisen kanssa käytettävyyden arviointiin.

Vaihe 3: ~ 277 osallistujaa, jotka perustuvat odotettuun spesifisyyteen 90%, PDN: n 50%: n yleisyys, 95%: n luottamus ja 5%: n virhemarginaali. Alaryhmä 50 resurssirajoitetuissa asetuksissa.

Tiedonkeruu

• Potilaan ilmoittamat tulokset: kipupredict (thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, Hads, ISI.
• Neurologiset arvioinnit: Neuropatian oirepistemäärä, neuropatian vammaisuuspiste, neuropatian heikkenemisasteikko, Michiganin neuropatian seulontaväline, kompassi-31.
• Neurofysiologiset testit: NC: t, kvantitatiivinen aistitestaus, autonominen toiminnan testaus.
• Fyysinen toiminta: kädensijan lujuus, kävelynopeus, BIA, putoamisriskin arviointi.
• Laboratorio: CBC, TSH, vitamiinit (B1, B6, B12, D, Folaatti), Homocysteine, Spep.
• Digitaalinen data: APP-pohjaiset merkinnät, aikaleimat, automatisoidut pisteet, käyttölokit.

Tiedonhallinta

Tiedot tallennetaan Redcap -tiedostoon salattuun siirtoon. Henkilökohtaiset tunnisteet korvataan osallistujakoodeilla. Roolipohjainen pääsy ja monitekniikan todennus suojaa luottamuksellisuutta. Tiedot varmuuskopioidaan säännöllisesti. Thaimaan PDPA 2019: n ja kansainvälisten standardien (HL7, ISO/IEC 27001) noudattaminen varmistetaan.

Tilastollinen analyysi

• Kuvailevat: keskiarvot, standardipoikkeamat, taajuudet, prosenttimäärät.
• Luotettavuus: Cronbachin alfa> 0,7, ICC> 0,7 testi-uudelleentestiin.
• Voimassaolo: Pearson/Spearman -korrelaatiot, tutkittava/varmentava tekijäanalyysi.
• Diagnostinen tarkkuus: herkkyys, spesifisyys, ROC AUC, PPV, NPV.
• Käytettävyys: SUS -pisteet, laadullisten haastattelujen temaattinen analyysi.
• Vertailut: Sovelluksen edeltävä sovelluksen toteutus resurssien rajoitetuilla klinikoilla käyttämällä parillisia analyysejä.
• Ohjelmisto: SPSS, R tai Stata kvantitatiiviselle; Nvivo tai atlas.ti laadulliselle.

Eettiset näkökohdat

Tutkimuksessa noudatetaan henkilöiden kunnioituksen periaatteita, hyötyä ja oikeudenmukaisuutta. IRB: n hyväksyntä saadaan Chulalongkornin yliopiston lääketieteelliseltä tiedekunnalta. Kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa. Riskit ovat minimaalisia, rajoittuen vähäiseen epämukavuuteen kyselylomakkeista ja verenosista. Edut sisältävät PDN: n varhaisen havaitsemisen ja parannettujen hoitoreitit. Tietojen luottamuksellisuus ylläpidetään tiukasti.

Odotetut edut

• Validoidun thaimaalaisen kipuprofiilin kyselylomakkeen kehittäminen.
• Suojatun, käyttäjäystävällisen mobiilisovelluksen luominen PDN-seulontaan.
• Aikaisempi PDN: n havaitseminen ja hallinta, komplikaatioiden ja vammaisuuden vähentäminen.
• Parannettu hoitohoitoa maaseudun ja resurssien rajoitetuissa asetuksissa.
• Osallistuminen näyttöön perustuvaan digitaaliseen terveysinnovaatioon Thaimaassa.

Mahdolliset haasteet ja lieventäminen

• Rekrytointivaikeudet: Lieventävät monisivustojen rekrytointi-, yhteisö- ja matkakorvauksia.
• Seuranta tappio: Muistutusten käyttö puhelimitse ja sovellusilmoitusten kautta.
• Teknologiaesteet: koulutus, offline -toiminnallisuus ja yksinkertaistettu käyttöliittymä.
• Tietoturvaongelmat: Vahva salaus, PDPA: n noudattaminen ja tietosuojavirkamiehen valvonta.

Aikajana

• Vaihe 1: Kuukaudet 1-6 (käännös ja validointi).
• Vaihe 2: Kuukaudet 7-15 (sovellusten kehittämis- ja käytettävyystestaus).
• Vaihe 3: kuukaudet 16-26 (sovellusten arviointi ja diagnostisen tarkkuuden testaus).

Viimeinen analyysi: Kuukausit 27-30.

Opintopaikka Chula Neuroscience Center, kuningas Chulalongkorn Memorial Hospital, Thaimaan Punaisen Ristin seurakunta, Bangkok, Thaimaa.

Merkitys ja tulevaisuuden ohjeet

Tämä tutkimus edustaa Kaakkois -Aasiassa ensimmäistä kivunsuojausta ja sen integrointia liikkuvaan terveysalustaan. Tulokset voivat luoda skaalautuvan mallin digitaaliseen PDN -seulontaan Thaimaan ja vastaavien asetusten välillä. Pitkän aikavälin ohjeet sisältävät pitkittäisvalidoinnin, kustannustehokkuuden arvioinnin, reaalimaailman toteutuksen ja integroinnin kansallisiin e-terveysjärjestelmiin. Projekti voi toimia keinotekoisen älykkyyden sisällyttämiseen henkilökohtaisiin suosituksiin, ja se voi toimia prototyyppinä digitaalisille neuropaattisille kivunhallintatyökaluille maailmanlaajuisesti.