Thai fájdalomcsillapító validációs tanulmány (PainPREDICT-Th)

Háttér és indoklás

A diabetes mellitus (DM) világszerte jelentős közegészségügyi kérdés, 2019 -ben több mint 463 millió felnőtt érintett, és Thaiföldön folyamatosan növekszik a prevalencia. A fájdalmas diabéteszes neuropathia (PDN) az egyik leggyakoribb és fogyatékos cukorbetegség szövődménye, amely egyes kohorszokban a betegek 50% -át érinti. A PDN-t krónikus neuropátiás fájdalom (égő, elektromos sokkszerű, bizsergés vagy zsibbadás) jellemzi, elsősorban a disztális végtagokban. A fájdalomon túl a betegek alvási zavarokat, csökkent mobilitást, depressziót, szorongást és csökkentett életminőséget szenvednek. A PDN növeli a diabéteszes lábfekélyek és amputációk kockázatát is, nehéz terheket teremtve a betegek, a családok és az egészségügyi rendszerek számára.

Prevalenciája és klinikai hatása ellenére a PDN-t alul diagnosztizálták, különösen alacsony és közepes jövedelmű körülmények között. Az okok között szerepel a tudatosság hiánya, az elsődleges szolgáltatók korlátozott szakértelme és a validált, kulturálisan adaptált szűrőeszközök hiánya. A fájdalomcsillapító kérdőívet Európában és Észak -Amerikában fejlesztették ki a neuropátiás fájdalommechanizmusok jellemzésére és a kezelési reakció előrejelzésére. Magas érzékenységet és specifitást mutat, de a thai klinikai gyakorlatban történő felhasználás előtt kulturális alkalmazkodást és validálást igényel. Ezenkívül, a mobil technológiák egyre növekvő penetrációjával, az MHealth Solutions egyre inkább elismerik a szűrés javítását, a diagnosztikai késések csökkentésének javítását és a betegek erőforrás-korlátozott körülmények között történő felhatalmazását. A PainPredict validált thai verziójának egy mobil platformba történő integrálása átalakíthatja a PDN észlelését és kezelését Thaiföldön.

Célkitűzések

Elsődleges cél:

- A fájdalomcsillapító kérdőív fordítása, kulturálisan alkalmazkodása és validálása thai nyelvre a fájdalmas cukorbetegség neuropathia kimutatására az 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

Másodlagos célok:

• A thaiföldi fájdalomcsillapító kérdőív diagnosztikai pontosságának értékelése a bevált diagnosztikai eszközökhöz (például DN4, NPSI) és objektív teszteléshez (idegvezetési tanulmány, kvantitatív szenzoros tesztelés) összehasonlítva.
• A thaiföldi fájdalomcsillapító kérdőívet tartalmazó mobilalkalmazás megtervezése, fejlesztése és tesztelése.
• A mobil alkalmazás használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése a betegek és a klinikusok körében.
• Az alkalmazás hatékonyságának vizsgálata a PDN kimutatásának javításában és a diagnosztikai késések csökkentésében az erőforrás-korlátozott egészségügyi környezetben.

Hipotézisek

• A thaiföldi fájdalomcsillapító kérdőív nagy megbízhatóságot mutat be (Cronbach alfa> 0,7, ICC> 0,7) és a megalapozott eszközökhöz hasonló érvényesség.
• A thai fájdalom diagnosztikai pontossága érzékenységet és specifitást eredményez> 80% -kal a PDN kimutatására.
• A mobil alkalmazás bemutatja a magas használhatóság (a rendszer használhatóság skála ≥70), és elfogadható mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára.
• A mobil alkalmazás használata növeli a PDN észlelési arányát és lerövidíti a diagnózis idejét az erőforrás-korlátozott beállításokban.

Tanulmányi tervezés

Ez egy prospektív, többfázisú, diagnosztikai validálási és digitális egészségügyi végrehajtási tanulmány. A vizsgálatot három fő szakaszban végezzük 30 hónap alatt:

1. fázis: Fordítás és validálás (1-6. Az 5-10 beteggel rendelkező pilóta finomítja az érthetőséget és a kulturális megfelelőséget. A megbízhatóságot 50 diabéteszes betegnél fogják megvizsgálni, beleértve a Cronbach alfa-és a teszt-újraindító intraclass korrelációs együtthatókat. A konstrukció érvényességét a DN4, az NPSI és az idegvezetési vizsgálatok eredményei alapján értékelik. A ROC görbe elemzését elvégezzük.

2. fázis: A mobil alkalmazásfejlesztés (7-15. A szolgáltatások a következők: biztonságos beteg bejelentkezési, automatizált pontozás, azonnali visszajelzés, tárolás a RedCap-ban és a PDPA szabványok betartása. Az alfa -tesztelés biztosítja a műszaki stabilitást. A béta -tesztelés 30 résztvevővel (10 klinikus, 20 beteg) a rendszer használhatóságának és a kvalitatív interjúkon keresztül értékeli a használhatóságot. A megállapítások az iteratív finomítást irányítják.

3. fázis: Alkalmazás-értékelés (16-26 hónapok). Körülbelül 200-300 cukorbetegek töltik be a thaiföldi fájdalomcsillapító kérdőívet a mobilalkalmazáson keresztül. A pontszámokat összehasonlítják a klinikai diagnózissal és az objektív teszteléssel (NCS, QST). A diagnosztikai pontossági mutatókat (érzékenység, specifitás, PPV, NPV, ROC AUC) kiszámítják. A használhatóságot és az elfogadhatóságot felmérések és mély interjúk útján fogják értékelni. A vidéki vagy erőforrás-korlátozott klinikákból származó legalább 50 résztvevő alcsoportját beépítik a megvalósíthatóság, a szűrési arány és a diagnosztikai késések csökkentése érdekében.

Végső fázis (27-30 hónapok):

Adattisztítás, elemzés, értelmezés, kézirat előkészítése és a megállapítások terjesztése.

Résztvevők

Befogadási kritériumok:

• Felnőttek ≥18 év.
• Az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus diagnosztizálása.
• Képes kommunikálni thai nyelven.
• Adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• Neuropathia más etiológiák miatt (például alkohol, kemoterápia, HIV).
• Súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodás korlátozza a kérdőívek kitöltésének képességét.

A toborzás a Chula Neuroscience Center, a Chulalongkorn King Memorial Kórház cukorbetegség és neurológiai klinikákból és a kapcsolt helyszíneken lesz. A plakátokat és az online bejelentéseket használják.

Minta méretének igazolása

1. fázis: 50 beteg a transzlációs validáláshoz (elegendő a Cronbach alfa- és ICC becsléseihez, 5-10 résztvevő egy tételenként).

2. fázis: 30 A használhatóság vizsgálatának résztvevői (10 klinikus, 20 beteg), összhangban a Nielsen heurisztikájával a használhatóság értékeléséhez.

3. fázis: ~ 277 résztvevő, a várható 90% -os specifitás, a PDN 50% -os prevalenciája, a 95% -os bizalom és az 5% -os hibahatár alapján. 50 alcsoport az erőforrás-korlátozott beállításokban.

Adatgyűjtés

• A betegek által bejelentett eredmények: Painpredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Neurológiai értékelések: Neuropathia tüneti pontszám, neuropathia rokkantsági pontszám, neuropathia-károsodási skála, Michigan Neuropathy szűrőszerző eszköz, Compass-31.
• Neurofiziológiai vizsgálatok: NC -k, kvantitatív szenzoros tesztelés, autonóm funkciók tesztelése.
• Fizikai funkció: Kézgrém szilárdság, járási sebesség, BIA, esési kockázatértékelés.
• Laboratórium: CBC, TSH, vitaminok (B1, B6, B12, D, folát), homocisztein, spep.
• Digitális adatok: alkalmazás-alapú bejegyzések, időbélyegek, automatizált pontozás, használati naplók.

Adatkezelés

Az adatokat a RedCap -ban tárolják titkosított transzferrel. A személyes azonosítókat felváltják a résztvevői kódok. A szerepalapú hozzáférés és a multifaktoros hitelesítés védi a titoktartást. Az adatokat rendszeresen biztonsági másolatot készítik. A Thai PDPA 2019 és a Nemzetközi Szabványok (HL7, ISO/IEC 27001) betartását biztosítják.

Statisztikai elemzés

• Leíró: eszközök, szórások, frekvenciák, százalékok.
• Megbízhatóság: Cronbach's Alpha> 0,7, ICC> 0,7 a teszt újravizsgálatához.
• Érvényesség: Pearson/Spearman korrelációk, feltáró/megerősítő faktor elemzés.
• Diagnosztikai pontosság: érzékenység, specifitás, ROC AUC, PPV, NPV.
• Használhatóság: SUS pontszámok, kvalitatív interjúk tematikus elemzése.
• Összehasonlítások: Az alkalmazás előtti/utáni megvalósítás erőforrás-korlátozott klinikákon páros elemzésekkel.
• Szoftver: SPSS, R vagy STATA a kvantitatív; Nvivo vagy atlas.ti kvalitatív.

Etikai megfontolások

A tanulmány a személyek tiszteletének, a jótékonyságnak és az igazságosságnak a tiszteletének alapelveit követi. Az IRB jóváhagyását a Chulalongkorn Egyetem Orvostudományi Karától kapják. Írásbeli tájékozott beleegyezésre lesz szükség. A résztvevők bármikor visszavonulhatnak. A kockázatok minimálisak, korlátozódnak a kérdőívek és a vérrögzítések kisebb kellemetlenségeire. Az előnyök között szerepel a PDN korai felismerése és a jobb ápolási útvonalak. Az adatok titkosságát szigorúan karbantartják.

Várható előnyök

• Egy validált thai fájdalomcsillapító kérdőív kidolgozása.
• Biztonságos, felhasználóbarát mobilalkalmazás létrehozása a PDN-szűréshez.
• A PDN korábbi felismerése és kezelése, a szövődmények és a fogyatékosság csökkentése.
• A vidéki és erőforrás-korlátozott környezetben történő ellátáshoz való jobb hozzáférés.
• Hozzájárulás a bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi innovációhoz Thaiföldön.

Potenciális kihívások és enyhítés

• Toborzási nehézségek: A multi-site toborzás, a közösségi tájékoztatás és az utazási kompenzáció enyhítése.
• A nyomon követés vesztesége: Emlékeztetők használata telefonon és alkalmazás értesítésein keresztül.
• Technológiai akadályok: Képzés, offline funkció és egyszerűsített felhasználói felület.
• Adatbiztonsági aggályok: Robusztus titkosítás, a PDPA -val való megfelelés és az adatvédelmi tisztviselők felügyelete.

Ütemterv

• 1. fázis: 1-6 hónap (fordítás és validálás).
• 2. fázis: Hónapok 7-15 (alkalmazásfejlesztés és használhatóság tesztelése).
• 3. fázis: Hónapok 16-26 (alkalmazásértékelés és diagnosztikai pontosság tesztelése).

Végső elemzés: 27-30 hónapok.

Tanulmányi hely Chula Idegtudományi Központ, Chulalongkorn King Memorial Kórház, Thai Vöröskereszt Társaság, Bangkok, Thaiföld.

Jelentőség és jövőbeli irányok

Ez a tanulmány a fájdalomcsillapítás első kulturális adaptációját képviseli Délkelet -Ázsiában és annak integrációját egy mobil egészségügyi platformba. A megállapítások meghatározhatják a digitális PDN szűrés méretezhető modelljét Thaiföldön és hasonló beállításokhoz. A hosszú távú irányok magukban foglalják a longitudinális érvényesítést, a költséghatékonyság értékelését, a valós megvalósítást és a nemzeti e-egészségügyi rendszerekbe való integrációt. A személyre szabott ajánlások mesterséges intelligenciájának beépítésével a projekt világszerte prototípusként szolgálhat a digitális neuropátiás fájdalomkezelő eszközök számára.