Тайское исследование проверки болевых поклонений (PainPREDICT-Th)

Фон и обоснование

Сахарный диабет (DM) является основной проблемой общественного здравоохранения во всем мире: в 2019 году пострадало более 463 миллионов взрослых, а в Таиланде постоянно увеличивается распространенность. Болезненная диабетическая невропатия (PDN) является одним из наиболее распространенных и инвалидов осложнений диабета, затрагивая до 50% пациентов в некоторых когортах. PDN характеризуется хронической невропатической болью (горящая, электрическая шок, покалывание или онемение), преимущественно в дистальных конечностях. Помимо боли, пациенты испытывают нарушения сна, снижают подвижность, депрессию, беспокойство и снижение качества жизни. PDN также увеличивает риск язв и ампутации диабетических ног, создавая тяжелые бремени для пациентов, семей и систем здравоохранения.

Несмотря на его распространенность и клиническое воздействие, PDN остается недоагностированной, особенно в условиях с низким и средним уровнем дохода. Причины включают отсутствие осведомленности, ограниченную экспертизу среди первичных поставщиков и отсутствие подтвержденных, культурно адаптированных инструментов скрининга. Анкета с обезболивающим в Европе и Северной Америке была разработана для характеристики нейропатических обезболивающих механизмов и прогнозировать реакцию на лечение. Это демонстрирует высокую чувствительность и специфичность, но требует культурной адаптации и проверки перед использованием в тайской клинической практике. Кроме того, с увеличением проникновения мобильных технологий, решения мобильных устройств все чаще признаются инструментами для улучшения скрининга, снижения диагностических задержек и расширяют возможности пациентов в условиях ограниченных ресурсов. Интеграция проверенной тайской версии Pain Pain Parebredict в мобильную платформу может преобразовать обнаружение и управление PDN в Таиланде.

Цели

Основная цель:

- Чтобы перевести, культурно адаптировать и проверить анкету с обезболивающим познанием в тайский язык для обнаружения болезненной диабетической невропатии у взрослых с диабетом 1 или 2 типа.

Вторичные цели:

• Чтобы оценить точность диагностики тайского анкеты с обезболивающим познанием по сравнению с установленными диагностическими инструментами (например, DN4, NPSI) и объективным тестированием (исследование нервной проводимости, количественное сенсорное тестирование).
• Разработать, разрабатывать и проверить мобильное приложение, включающее анкету с таиландией.
• Оценить удобство использования и приемлемость мобильного применения среди пациентов и врачей.
• Чтобы изучить эффективность приложения в улучшении обнаружения PDN и снижения диагностических задержек в ограниченных ресурсах.

Гипотезы

• Анкета по уклонениям от обезболивания продемонстрирует высокую надежность (альфа -альфа -> 0,7 Кронбаха, ICC> 0,7) и достоверность, сравнимая с установленными инструментами.
• Диагностическая точность тайского пленки приведет к чувствительности и специфичности> 80% для обнаружения PDN.
• Мобильное приложение продемонстрирует высокую удобство использования (оценка шкалы удобства использования системы ≥70) и будет приемлемы как для пациентов, так и для медицинских работников.
• Использование мобильного приложения увеличит частоту обнаружения PDN и сократит время для диагностики в условиях ограниченных ресурсов.

Учебный дизайн

Это проспективное, многофазное, диагностическое валидация и внедрение цифрового здравоохранения. Исследование будет проводиться на трех основных этапах в течение 30 месяцев:

Фаза 1: Перевод и валидация (месяцы 1-6) Анкета с обезболивающими познаниями будет проходить перевод вперед с помощью двуязычных экспертов, когнитивного разбора с пациентами и обзор междисциплинарной экспертной панелью (неврологи, специалисты по боли, лингвисты). Пилот с 5-10 пациентами усовершенствует ясность и культурную уместность. Надежность будет протестирована у 50 пациентов с диабетом, включая альфа-коэффициенты Cronbach и коэффициенты внутриклассовой корреляции тестирования. Достоверность конструкции будет оценена по DN4, NPSI и результатам исследований нервной проводимости. Анализ кривой ROC будет выполнен.

Фаза 2: Разработка мобильных приложений (месяцы 7-15) Цифровая платформа будет совместно разработана с специалистами по ИТ. Особенности включают в себя: безопасное вход для пациентов, автоматизированную оценку, мгновенную обратную связь, хранение в REDCAP и соответствие стандартам PDPA. Альфа -тестирование обеспечит техническую стабильность. Бета -тестирование с 30 участниками (10 клиницистов, 20 пациентов) будут оценивать удобство использования по шкале удобства использования системы и качественных интервью. Результаты будут направлять итеративную уточнение.

Фаза 3: Оценка применения (месяцы 16-26). Приблизительно 200-300 пациентов с диабетом заполнит анкету с обезболивающим пособием через мобильное приложение. Оценки будут сравниваться с клиническими диагнозами и объективным тестированием (NCS, QST). Будут рассчитаны показатели точности диагностики (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, ROC AUC). Юзабилити и приемлемость будут оцениваться с помощью опросов и подробных интервью. Подгруппа по меньшей мере 50 участников из сельских или ограниченных ресурсов будет включена для оценки осуществимости, показателей скрининга и снижения диагностических задержек.

Последний этап (месяцы 27-30):

Очистка данных, анализ, интерпретация, подготовка рукописей и распространение результатов.

Участники

Критерии включения:

• Взрослые ≥18 лет.
• Диагностирован сахарный диабет 1 или типа.
• Способен общаться на тайском языке.
• Предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Невропатия из -за других этиологий (например, алкоголь, химиотерапия, ВИЧ).
• Тяжелые когнитивные или психические нарушения, ограничивающие способность заполнять анкеты.

Набор персонала будет от клиников диабета и неврологии в Центре неврологии Чула, Мемориальной больнице короля Чулалонгкорн и аффилированных участках. Плакаты и онлайн -объявления будут использоваться.

Обоснование размера выборки

Пациенты Фазы 1: 50 для проверки перевода (достаточное для оценки альфа-Альфа и ICC в Кронбахе, 5-10 участников на элемент).

Участники фазы 2: 30 для тестирования юзабилити (10 клиницистов, 20 пациентов), в соответствии с эвристикой Нильсена для оценки удобства использования.

Фаза 3: ~ 277 участников, исходя из ожидаемой специфичности 90%, распространенности 50% PDN, достоверности 95% и 5% маржинальной ошибки. Подгруппа из 50 в условиях ограниченных ресурсов.

Сбор данных

• Результаты, сообщенные пациентом: Pain Parepredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Неврологические оценки: оценка симптомов невропатии, оценка инвалидности невропатии, шкала нарушения невропатии, инструмент скрининга невропатии Мичигана, Compass-31.
• Нейрофизиологические тесты: NCS, количественное сенсорное тестирование, вегетативное тестирование функций.
• Физическая функция: прочность рук, скорость походки, BIA, оценка риска падения.
• Лаборатория: CBC, TSH, витамины (B1, B6, B12, D, фолат), гомоцистеин, SPEP.
• Цифровые данные: записи на основе приложений, временные метки, автоматическая оценка, журналы использования.

Управление данными

Данные будут храниться в REDCAP с зашифрованной передачей. Личные идентификаторы будут заменены кодами участников. Доступ на основе ролей и многофакторная аутентификация защитят конфиденциальность. Данные будут резервными резервными копированием. Соответствие Thai PDPA 2019 и международным стандартам (HL7, ISO/IEC 27001) будет обеспечено.

Статистический анализ

• Описательный: означает, стандартные отклонения, частоты, проценты.
• Надежность: Альфа Кронбаха> 0,7, ICC> 0,7 для тестирования.
• Достоверность: корреляции Пирсона/Спирмена, исследовательский/подтверждающий факторный анализ.
• Точность диагностики: чувствительность, специфичность, ROC AUC, PPV, NPV.
• Юзабилити: оценки SUS, тематический анализ качественных интервью.
• Сравнения: Pre/Post App реализация в клиниках с ограниченными ресурсами с использованием парных анализов.
• Программное обеспечение: SPSS, R или Stata для количественной; Nvivo или atlas.ti для качественного.

Этические соображения

Исследование будет следовать принципам уважения к людям, благосостоянию и справедливости. Одобрение IRB будет получено от медицинского факультета Университета Чулалонгкорн. Будучи письменное информированное согласие. Участники могут уйти в любое время. Риски минимальны, ограничиваются незначительным дискомфортом от анкет и крови. Преимущества включают в себя раннее обнаружение PDN и улучшенные пути ухода. Конфиденциальность данных будет строго сохранена.

Ожидаемые льготы

• Разработка проверенной тайской анкеты по боли.
• Создание безопасного, удобного мобильного приложения для скрининга PDN.
• Ранее обнаружение и управление PDN, сокращение осложнений и инвалидности.
• Улучшенный доступ к медицинской помощи в сельских и ограниченных ресурсах.
• Вклад в инновации в области цифрового здоровья, основанные на фактических данных, в Таиланде.

Потенциальные проблемы и смягчение

• Трудности набора персонала: смягченная с помощью многопользовательского набора, сообщества и компенсации путешествий.
• Потеря для последующего наблюдения: использование напоминаний по телефону и приложениям.
• Технологические барьеры: обучение, автономные функции и упрощенный пользовательский интерфейс.
• Проблемы безопасности данных: надежное шифрование, соблюдение PDPA и надзор за защитой данных.

Временная шкала

• Фаза 1: месяцы 1-6 (перевод и проверка).
• Фаза 2: месяцы 7-15 (разработка приложений и тестирование юзабилити).
• Фаза 3: месяцы 16-26 (оценка применения и тестирование точности диагностики).

Окончательный анализ: месяцы 27-30.

Место исследования Чула Нейронауки Центр, Мемориальная больница короля Чулалонгкорна, Тайское Общество Красного Креста, Бангкок, Таиланд.

Значение и будущие направления

Это исследование представляет собой первую культурную адаптацию боли в Юго -Восточной Азии и его интеграцию в мобильную платформу здравоохранения. Результаты могут установить масштабируемую модель для цифрового скрининга PDN по всему Таиланду и аналогичным настройкам. Долгосрочные направления включают продольную проверку, оценку экономической эффективности, реализацию в реальном мире и интеграцию с национальными системами электронного здоровья. Имея потенциал для включения искусственного интеллекта для персонализированных рекомендаций, проект может служить прототипом для цифровых невропатических инструментов управления болями по всему миру.