Thai PainPredict Validation Study (PainPREDICT-Th)

Bakgrunn og begrunnelse

Diabetes mellitus (DM) er et viktig folkehelsespørsmål globalt, med mer enn 463 millioner voksne som er berørt i 2019, og utbredelsen øker jevnlig i Thailand. Smertefull diabetisk nevropati (PDN) er en av de vanligste og deaktiverende komplikasjonene av diabetes, og påvirker opptil 50% av pasientene i noen årskull. PDN er preget av kronisk nevropatiske smerter (brennende, elektrisk-sjokklignende, prikking eller nummenhet), hovedsakelig i de distale ekstremitetene. Utover smerter opplever pasienter søvnforstyrrelser, redusert mobilitet, depresjon, angst og redusert livskvalitet. PDN øker også risikoen for diabetiske fotsår og amputasjoner, og skaper tunge byrder for pasienter, familier og helsevesen.

Til tross for sin utbredelse og kliniske innvirkning, forblir PDN underdiagnostisert, spesielt i lav- og mellominntektsinnstillinger. Årsakene inkluderer manglende bevissthet, begrenset kompetanse blant primære leverandører og fravær av validerte, kulturelt tilpassede screeningsverktøy. PainPredict -spørreskjemaet ble utviklet i Europa og Nord -Amerika for å karakterisere nevropatiske smertemekanismer og forutsi behandlingsrespons. Det viser høy følsomhet og spesifisitet, men krever kulturell tilpasning og validering før bruk i thailandske kliniske praksis. Videre, med den økende penetrasjonen av mobile teknologier, blir MHealth Solutions stadig mer anerkjent som verktøy for å forbedre screening, redusere diagnostiske forsinkelser og styrke pasienter i ressursbegrensede omgivelser. Å integrere en validert thailandsk versjon av PainPredict i en mobil plattform kan transformere PDN -deteksjon og styring i Thailand.

Mål

Hovedmål:

- Å oversette, kulturelt tilpasse og validere PainPredict -spørreskjemaet til Thai for påvisning av smertefull diabetisk nevropati hos voksne med type 1 eller type 2 -diabetes.

Sekundære mål:

• For å evaluere diagnostisk nøyaktighet av Thai PainPredict -spørreskjemaet sammenlignet med etablerte diagnostiske verktøy (f.eks. DN4, NPSI) og objektiv testing (nerveledningsstudie, kvantitativ sensorisk testing).
• Å designe, utvikle og teste en mobilapplikasjon som inkluderer Thai PainPredict -spørreskjemaet.
• For å vurdere brukervennlighet og aksept av mobilapplikasjonen blant pasienter og klinikere.
• For å undersøke applikasjonens effektivitet i å forbedre PDN-deteksjon og redusere diagnostiske forsinkelser i ressursbegrensede helsevesenets innstillinger.

Hypoteser

• Thai PainPredict -spørreskjemaet vil demonstrere høy pålitelighet (Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7) og gyldighet som kan sammenlignes med etablerte instrumenter.
• Den diagnostiske nøyaktigheten til thailandske smertepredikt vil gi følsomhet og spesifisitet> 80% for PDN -deteksjon.
• Mobilapplikasjonen vil demonstrere høy brukervennlighet (score på systemets brukbarhet ≥70) og være akseptabel for både pasienter og helsepersonell.
• Bruk av mobilapplikasjonen vil øke PDN-deteksjonshastigheten og forkorte tid til diagnose i ressursbegrensede innstillinger.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, flerfase, diagnostisk validering og digital helse implementeringsstudie. Studien vil bli utført i tre hovedfaser over 30 måneder:

Fase 1: Oversettelse og validering (måned 1-6) PainPredict-spørreskjemaet vil gjennomgå fremover-backward oversettelse av tospråklige eksperter, kognitiv debriefing med pasienter og gjennomgang av et flerfaglig ekspertpanel (nevrologer, smertespesialister, lingvister). En pilot med 5-10 pasienter vil avgrense klarhet og kulturell hensiktsmessighet. Pålitelighet vil bli testet hos 50 diabetespasienter, inkludert Cronbachs alfa- og test-retest intraclass korrelasjonskoeffisienter. Konstruksjonsgyldighet vil bli evaluert mot DN4, NPSI og resultater av nerveledningsstudier. ROC Curve -analyse vil bli utført.

Fase 2: Mobilapplikasjonsutvikling (måneder 7-15) En digital plattform vil bli utviklet med IT-spesialister. Funksjonene inkluderer: Sikker pasientlogg, automatisert scoring, øyeblikkelig tilbakemelding, lagring i REDCAP og samsvar med PDPA-standarder. Alfatesting vil sikre teknisk stabilitet. Betatesting med 30 deltakere (10 klinikere, 20 pasienter) vil vurdere brukbarhet via systemets brukbarhetsskala og kvalitative intervjuer. Funn vil veilede iterativ raffinement.

Fase 3: Søknadsvurdering (måneder 16-26) Omtrent 200-300 diabetespasienter vil fylle ut Thai PainPredict-spørreskjema gjennom mobilappen. Poeng vil bli sammenlignet med kliniske diagnoser og objektiv testing (NCS, QST). Diagnostiske nøyaktighetsmålinger (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV, ROC AUC) vil bli beregnet. Brukbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom undersøkelser og dybdeintervjuer. En undergruppe på minst 50 deltakere fra landlige eller ressursbegrensede klinikker vil bli inkludert for å evaluere gjennomførbarhet, screeningrater og reduksjon i diagnostiske forsinkelser.

Avsluttende fase (måneder 27-30):

Datarengjøring, analyse, tolkning, manuskriptforberedelse og formidling av funn.

Deltakere

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥18 år.
• Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• I stand til å kommunisere på Thai.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Nevropati på grunn av andre etiologier (f.eks. Alkohol, cellegift, HIV).
• Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svekkelsesbegrensende evne til å fylle ut spørreskjemaer.

Rekruttering vil være fra diabetes- og nevrologiklinikker ved Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital og tilknyttede steder. Plakater og kunngjøringer på nettet vil bli brukt.

Prøvestørrelse begrunnelse

Fase 1: 50 pasienter for oversettelsesvalidering (tilstrekkelig for Cronbachs alfa- og ICC-estimater, 5-10 deltakere per vare).

Fase 2: 30 deltakere for brukbarhetstesting (10 klinikere, 20 pasienter), i samsvar med Nielsens heuristikk for evaluering av brukervennlighet.

Fase 3: ~ 277 deltakere, basert på forventet spesifisitet på 90%, prevalensen av PDN 50%, 95% tillit og 5% feilmargin. Undergruppe på 50 i ressursbegrensede innstillinger.

Datainnsamling

• Pasientrapporterte utfall: PainPredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Nevrologiske vurderinger: Nevropati symptom score, nevropatisk funksjonshemming, nevropatisk svekkelsesskala, Michigan nevropati screeninginstrument, Compass-31.
• Nevrofysiologiske tester: NCS, kvantitativ sensorisk testing, autonom funksjonstesting.
• Fysisk funksjon: Håndgripestyrke, ganghastighet, BIA, Fall Risikovurdering.
• Laboratorium: CBC, TSH, vitaminer (B1, B6, B12, D, folat), homocystein, SPEP.
• Digitale data: Appbaserte oppføringer, tidsstempler, automatisert scoring, brukslogger.

Datahåndtering

Data vil bli lagret i REDCAP med kryptert overføring. Personlige identifikatorer vil bli erstattet med deltakerkoder. Rollbasert tilgang og multifaktorautentisering vil beskytte konfidensialitet. Data vil bli sikkerhetskopiert regelmessig. Overholdelse av Thai PDPA 2019 og internasjonale standarder (HL7, ISO/IEC 27001) vil bli sikret.

Statistisk analyse

• Beskrivende: Midler, standardavvik, frekvenser, prosenter.
• Pålitelighet: Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7 for test-retest.
• Gyldighet: Pearson/Spearman -korrelasjoner, Exploratory/Confirmatory Factor Analyse.
• Diagnostisk nøyaktighet: følsomhet, spesifisitet, ROC AUC, PPV, NPV.
• Brukbarhet: SUS -score, tematisk analyse av kvalitative intervjuer.
• Sammenligninger: implementering av før/etter app i ressursbegrensede klinikker ved bruk av sammenkoblede analyser.
• Programvare: SPSS, R eller Stata for kvantitativ; Nvivo eller atlas.ti for kvalitativ.

Etiske hensyn

Studien vil følge prinsipper for respekt for personer, velvære og rettferdighet. IRB -godkjenning vil bli hentet fra Fakultet for medisin, Chulalongkorn University. Skriftlig informert samtykke vil være påkrevd. Deltakerne kan trekke seg når som helst. Risikoen er minimal, begrenset til mindre ubehag fra spørreskjemaer og blodtrekk. Fordelene inkluderer tidlig oppdagelse av PDN og forbedrede omsorgsveier. Data -konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Forventede fordeler

• Utvikling av et validert Thai PainPredict -spørreskjema.
• Opprettelse av en sikker, brukervennlig mobilapp for PDN-screening.
• Tidligere påvisning og styring av PDN, reduserer komplikasjoner og funksjonshemming.
• Forbedret tilgang til omsorg i landlige og ressursbegrensede omgivelser.
• Bidrag til evidensbasert digital helseinnovasjon i Thailand.

Potensielle utfordringer og avbøtning

• Rekrutteringsvansker: Avbringet av rekruttering av flere nettsteder, samfunnsoppsøking og reisekompensasjon.
• Tap til oppfølging: Bruk av påminnelser via telefon- og appvarsler.
• Teknologibarrierer: trening, offline funksjonalitet og forenklet brukergrensesnitt.
• Datasikkerhetsproblemer: Robust kryptering, overholdelse av PDPA og databeskyttelsesansvarlig tilsyn.

Tidslinje

• Fase 1: Måneder 1-6 (oversettelse og validering).
• Fase 2: Måneder 7-15 (apputvikling og brukervennlighetstesting).
• Fase 3: Måneder 16-26 (applikasjonsvurdering og diagnostisk nøyaktighetstesting).

Endelig analyse: Måneder 27-30.

Studie Location Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Røde Kors Society, Bangkok, Thailand.

Betydning og fremtidige retninger

Denne studien representerer den første kulturelle tilpasningen av PainPredict i Sørøst -Asia og dens integrasjon i en mobil helseplattform. Funn kan etablere en skalerbar modell for digital PDN -screening over Thailand og lignende omgivelser. Langsiktige retninger inkluderer langsgående validering, evaluering av kostnadseffektivitet, implementering av den virkelige verden og integrasjon med nasjonale e-helse-systemer. Med potensiale til å innlemme kunstig intelligens for personlige anbefalinger, kan prosjektet tjene som en prototype for digitale nevropatiske smertebehandlingsverktøy over hele verden.