Estudo de validação da dor tailandesa (PainPREDICT-Th)

Antecedentes e justificativa

O diabetes mellitus (DM) é uma grande questão de saúde pública em todo o mundo, com mais de 463 milhões de adultos afetados em 2019 e a prevalência aumentando constantemente na Tailândia. A neuropatia diabética dolorosa (PDN) é uma das complicações mais comuns e incapacitantes do diabetes, afetando até 50% dos pacientes em algumas coortes. O PDN é caracterizado por dor neuropática crônica (queimação, tipo de choque elétrico, formigamento ou dormência), predominantemente nas extremidades distais. Além da dor, os pacientes experimentam distúrbios do sono, mobilidade reduzida, depressão, ansiedade e qualidade de vida diminuída. O PDN também aumenta o risco de úlceras e amputações diabéticas, criando encargos pesados ​​para pacientes, famílias e sistemas de saúde.

Apesar de sua prevalência e impacto clínico, a PDN permanece subdiagnosticada, especialmente em ambientes de baixa e média renda. Os motivos incluem falta de conscientização, experiência limitada entre fornecedores primários e ausência de ferramentas de triagem validadas e culturalmente adaptadas. O questionário do dolor de dor foi desenvolvido na Europa e na América do Norte para caracterizar os mecanismos de dor neuropática e prever a resposta ao tratamento. Demonstra alta sensibilidade e especificidade, mas requer adaptação e validação cultural antes do uso na prática clínica tailandesa. Além disso, com a crescente penetração das tecnologias móveis, as soluções de mHealth são cada vez mais reconhecidas como ferramentas para melhorar a triagem, reduzir atrasos de diagnóstico e capacitar os pacientes em ambientes limitados por recursos. A integração de uma versão tailandesa validada do PaiDict em uma plataforma móvel pode transformar a detecção e o gerenciamento da PDN na Tailândia.

Objetivos

Objetivo Primário:

- Traduzir, adaptar -se culturalmente e validar o questionário de predução dolorosa para a Thai para a detecção de neuropatia diabética dolorosa em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Objetivos secundários:

• Avaliar a precisão diagnóstica do questionário tailandês do dolor de doloras em comparação com as ferramentas de diagnóstico estabelecidas (por exemplo, DN4, NPSI) e testes objetivos (estudo de condução nervosa, teste sensorial quantitativo).
• Projetar, desenvolver e testar um aplicativo móvel que incorpore o questionário tailandês do dolor.
• Avaliar a usabilidade e a aceitabilidade da aplicação móvel entre pacientes e médicos.
• Examinar a eficácia do aplicativo na melhoria da detecção de PDN e na redução de atrasos de diagnóstico em configurações de saúde com recursos limitados.

Hipóteses

• O Questionário de Pai -Predicto da Tailândia demonstrará alta confiabilidade (alfa de Cronbach> 0,7, ICC> 0,7) e validade comparável aos instrumentos estabelecidos.
• A precisão diagnóstica do dolor tailandês renderá sensibilidade e especificidade> 80% para a detecção de PDN.
• O aplicativo móvel demonstrará alta usabilidade (escala de usabilidade do sistema ≥70) e será aceitável para pacientes e profissionais de saúde.
• O uso do aplicativo móvel aumentará as taxas de detecção de PDN e reduzirá o tempo para o diagnóstico em configurações de recursos limitados.

Desenho do estudo

Este é um estudo prospectivo, multifásico, de validação de diagnóstico e implementação de saúde digital. O estudo será realizado em três fases principais ao longo de 30 meses:

Fase 1: Tradução e validação (meses 1-6) O questionário do dolor do dor passará por tradução para o futuro por especialistas bilíngues, interrogatório cognitivo com pacientes e revisão por um painel de especialistas multidisciplinares (neurologistas, especialistas em dor, linguistas). Um piloto com 5 a 10 pacientes refinará clareza e adequação cultural. A confiabilidade será testada em 50 pacientes diabéticos, incluindo o alfa de Cronbach e os coeficientes de correlação intraclasse de teste-reteste. A validade do construto será avaliada contra DN4, NPSI e resultados de estudos de condução nervosa. A análise da curva ROC será realizada.

Fase 2: Desenvolvimento de aplicativos móveis (meses 7-15) Uma plataforma digital será co-desenvolvida com especialistas em TI. Os recursos incluem: Log-in de pacientes seguros, pontuação automatizada, feedback instantâneo, armazenamento no RedCap e conformidade com os padrões do PDPA. O teste alfa garantirá a estabilidade técnica. Os testes beta com 30 participantes (10 médicos, 20 pacientes) avaliarão a usabilidade por meio da escala de usabilidade do sistema e entrevistas qualitativas. As descobertas guiarão o refinamento iterativo.

Fase 3: Avaliação de aplicação (meses 16-26) Aproximadamente 200-300 pacientes diabéticos concluirão o questionário tailandês do dolor por meio do aplicativo móvel. As pontuações serão comparadas aos diagnósticos clínicos e testes objetivos (NCS, QST). Serão calculadas métricas de precisão de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, ROC AUC). Usabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de pesquisas e entrevistas aprofundadas. Um subgrupo de pelo menos 50 participantes de clínicas rurais ou limitadas de recursos será incluído para avaliar a viabilidade, as taxas de triagem e a redução de atrasos de diagnóstico.

Fase Final (meses 27-30):

Limpeza de dados, análise, interpretação, preparação do manuscrito e disseminação de achados.

Participantes

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Capaz de se comunicar em tailandês.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Neuropatia devido a outras etiologias (por exemplo, álcool, quimioterapia, HIV).
• Comprimento cognitivo ou psiquiátrico grave Capacidade limitadora de concluir questionários.

O recrutamento será de clínicas de diabetes e neurologia no Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital e locais afiliados. Cartazes e anúncios on -line serão usados.

Justificação do tamanho da amostra

Fase 1: 50 pacientes para validação de tradução (suficiente para as estimativas alfa e ICC de Cronbach, 5 a 10 participantes por item).

Fase 2: 30 Participantes para testes de usabilidade (10 médicos, 20 pacientes), consistentes com a heurística de Nielsen para avaliação da usabilidade.

Fase 3: ~ 277 participantes, com base na especificidade esperada de 90%, prevalência de PDN 50%, 95% de confiança e 5% de margem de erro. Subgrupo de 50 em configurações limitadas por recursos.

Coleta de dados

• Resultados relatados pelo paciente: PAINPREDICT (tailandês), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Avaliações neurológicas: pontuação dos sintomas da neuropatia, escore de incapacidade da neuropatia, escala de prejuízo da neuropatia, instrumento de triagem de neuropatia de Michigan, Compass-31.
• Testes neurofisiológicos: NCs, teste sensorial quantitativo, teste de função autonômica.
• Função física: força de arremesso de mão, velocidade da marcha, BIA, avaliação de risco de queda.
• Laboratório: CBC, TSH, Vitaminas (B1, B6, B12, D, Folato), Homocisteína, Spep.
• Dados digitais: entradas baseadas em aplicativos, registros de data e hora, pontuação automatizada, logs de uso.

Gerenciamento de dados

Os dados serão armazenados no RedCap com transferência criptografada. Identificadores pessoais serão substituídos por códigos participantes. O acesso baseado em funções e a autenticação multifatorial protegerão a confidencialidade. Os dados serão backup regularmente. A conformidade com o tailandês PDPA 2019 e os padrões internacionais (HL7, ISO/IEC 27001) serão garantidos.

Análise Estatística

• Descritivo: significa, desvios padrão, frequências, porcentagens.
• Confiabilidade: alfa de Cronbach> 0,7, ICC> 0,7 para teste-reteste.
• Validade: correlações de Pearson/Spearman, análise fatorial exploratória/confirmatória.
• Precisão de diagnóstico: sensibilidade, especificidade, ROC AUC, PPV, NPV.
• Usabilidade: pontuações SUS, análise temática de entrevistas qualitativas.
• Comparações: implementação de aplicativos pré/post em clínicas limitadas por recursos usando análises emparelhadas.
• Software: SPSS, R ou STATA para quantitativa; Nvivo ou atlas.ti para qualitativo.

Considerações éticas

O estudo seguirá os princípios de respeito por pessoas, beneficência e justiça. A aprovação do IRB será obtida da Faculdade de Medicina da Universidade de Chulalongkorn. O consentimento informado por escrito será necessário. Os participantes podem se retirar a qualquer momento. Os riscos são mínimos, limitados a um pequeno desconforto de questionários e o sangue. Os benefícios incluem a detecção precoce de PDN e as melhores vias de atendimento. A confidencialidade dos dados será estritamente mantida.

Benefícios esperados

• Desenvolvimento de um questionário validado de dolor tailandês.
• Criação de um aplicativo móvel seguro e fácil de usar para a triagem PDN.
• Detecção e gerenciamento anteriores do PDN, reduzindo complicações e incapacidade.
• Acesso aprimorado aos cuidados em configurações rurais e limitadas de recursos.
• Contribuição para a inovação em saúde digital baseada em evidências na Tailândia.

Desafios potenciais e mitigação

• Dificuldades de recrutamento: mitigadas por recrutamento de vários sites, divulgação da comunidade e compensação de viagens.
• Perda para acompanhar: uso de lembretes por telefone e notificações de aplicativos.
• Barreiras tecnológicas: treinamento, funcionalidade offline e interface de usuário simplificada.
• Preocupações de segurança de dados: criptografia robusta, conformidade com PDPA e supervisão do oficial de proteção de dados.

Linha do tempo

• Fase 1: meses 1-6 (tradução e validação).
• Fase 2: meses 7-15 (Desenvolvimento de aplicativos e teste de usabilidade).
• Fase 3: meses 16-26 (Avaliação do aplicativo e teste de precisão de diagnóstico).

Análise final: meses 27-30.

Estudo Centro de Neurociência de Localização do Estudo, Hospital Memorial King Chulalongkorn, Sociedade da Cruz Vermelha Tailandesa, Bangcoc, Tailândia.

Significado e direções futuras

Este estudo representa a primeira adaptação cultural do PAINREDICT no sudeste da Ásia e sua integração em uma plataforma de saúde móvel. As descobertas podem estabelecer um modelo escalável para a triagem digital de PDN em toda a Tailândia e configurações semelhantes. As direções de longo prazo incluem validação longitudinal, avaliação de custo-efetividade, implementação do mundo real e integração com sistemas nacionais de saúde eletrônica. Com potencial para incorporar inteligência artificial para recomendações personalizadas, o projeto pode servir como um protótipo para ferramentas de gerenciamento da dor neuropática digital em todo o mundo.