Étude de validation des ports de pointe thaïlandaise (PainPREDICT-Th)

Contexte et justification

Le diabète sucré (DM) est un problème majeur de santé publique dans le monde, avec plus de 463 millions d'adultes touchés en 2019, et la prévalence augmentant régulièrement en Thaïlande. La neuropathie diabétique douloureuse (PDN) est l'une des complications les plus courantes et les plus invalidantes du diabète, affectant jusqu'à 50% des patients dans certaines cohortes. Le PDN est caractérisé par une douleur neuropathique chronique (brûlure, un choc électrique, des picotements ou un engourdissement), principalement dans les extrémités distales. Au-delà de la douleur, les patients éprouvent des troubles du sommeil, une mobilité réduite, une dépression, une anxiété et une qualité de vie diminuée. PDN augmente également le risque d'ulcères et d'amputations diabétiques, créant de lourdes charges pour les patients, les familles et les systèmes de santé.

Malgré sa prévalence et son impact clinique, le PDN reste sous-diagnostiqué, en particulier dans les contextes à revenu faible et moyen. Les raisons comprennent le manque de sensibilisation, l'expertise limitée parmi les principaux fournisseurs et l'absence d'outils de dépistage validés et culturellement adaptés. Le questionnaire Pinepredict a été développé en Europe et en Amérique du Nord pour caractériser les mécanismes de douleur neuropathique et prédire la réponse au traitement. Il démontre une sensibilité et une spécificité élevées, mais nécessite une adaptation et une validation culturelles avant utilisation dans la pratique clinique thaïlandaise. De plus, avec la pénétration croissante des technologies mobiles, les solutions MHEALTH sont de plus en plus reconnues comme des outils pour améliorer le dépistage, réduire les retards de diagnostic et autonomiser les patients dans des contextes limitées en ressources. L'intégration d'une version thaïlandaise validée de Painpredict dans une plate-forme mobile peut transformer la détection et la gestion PDN en Thaïlande.

Objectifs

Objectif principal:

- T pour traduire, adapter et valider culturellement le questionnaire sur le pantalage en thaï pour la détection d'une neuropathie diabétique douloureuse chez les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

Objectifs secondaires:

• Pour évaluer la précision diagnostique du questionnaire Thai Pinpredict par rapport aux outils de diagnostic établis (par exemple, DN4, NPSI) et les tests objectifs (étude de conduction nerveuse, tests sensoriels quantitatifs).
• Pour concevoir, développer et tester une application mobile incorporant le questionnaire Thai Painpredict.
• Évaluer la convivialité et l'acceptabilité de l'application mobile chez les patients et les cliniciens.
• Examiner l'efficacité de l'application dans l'amélioration de la détection du PDN et la réduction des retards de diagnostic dans les établissements de santé limités en ressources.

Hypothèses

• Le questionnaire Thai Painpredict démontrera une forte fiabilité (Alpha de Cronbach> 0,7, ICC> 0,7) et une validité comparable aux instruments établis.
• La précision diagnostique des portes de pointe thaïlandaise entraînera une sensibilité et une spécificité> 80% pour la détection de PDN.
• L'application mobile démontrera une utilisation élevée (score d'échelle d'utilisation du système ≥70) et sera acceptable pour les patients et les prestataires de soins de santé.
• L'utilisation de l'application mobile augmentera les taux de détection PDN et raccourcira le temps pour diagnostiquer dans des paramètres limités en ressources.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude prospective, multi-phases, de validation diagnostique et de mise en œuvre de la santé numérique. L'étude sera menée en trois phases principales sur 30 mois:

Phase 1: Traduction et validation (mois 1-6) Le questionnaire sur le painpredict subira une traduction avant-arrière par des experts bilingues, un débriefing cognitif avec des patients et une revue par un panel d'experts multidisciplinaire (neurologues, spécialistes de la douleur, linguistes). Un pilote avec 5 à 10 patients affinera la clarté et la pertinence culturelle. La fiabilité sera testée chez 50 patients diabétiques, y compris les coefficients de corrélation intraclasse de Cronbach et d'essai-retest. La validité de la construction sera évaluée contre DN4, NPSI et les résultats des études de conduction nerveuse. L'analyse de la courbe ROC sera effectuée.

Phase 2: Développement des applications mobiles (mois 7-15) Une plate-forme numérique sera co-développée avec des spécialistes informatiques. Les fonctionnalités comprennent: la connexion sécurisée du patient, la notation automatisée, les commentaires instantanés, le stockage dans RedCap et la conformité avec les normes PDPA. Les tests alpha assureront la stabilité technique. Les tests bêta avec 30 participants (10 cliniciens, 20 patients) évalueront la convivialité via l'échelle de l'utilisabilité du système et les entretiens qualitatifs. Les résultats guideront le raffinement itératif.

Phase 3: Évaluation des applications (mois 16-26) Environ 200 à 300 patients diabétiques rempliront le questionnaire Thai Pinepredict via l'application mobile. Les scores seront comparés aux diagnostics cliniques et aux tests objectifs (NCS, QST). Les mesures de précision diagnostique (sensibilité, spécificité, PPV, NPV, ROC AUC) seront calculées. La convivialité et l'acceptabilité seront évaluées par le biais d'enquêtes et d'entretiens approfondis. Un sous-groupe d'au moins 50 participants issus de cliniques limitées rurales ou de ressources sera incluse pour évaluer la faisabilité, les taux de dépistage et la réduction des retards de diagnostic.

Phase finale (mois 27-30):

Nettoyage des données, analyse, interprétation, préparation des manuscrits et diffusion des résultats.

Participants

Critères d'inclusion:

• Adultes ≥ 18 ans.
• Diagnostiqué avec du diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Capable de communiquer en thaï.
• Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• Neuropathie due à d'autres étiologies (par exemple, alcool, chimiothérapie, VIH).
• Affaires cognitives ou psychiatriques graves limitant la capacité de remplir des questionnaires.

Le recrutement proviendra des cliniques de diabète et de neurologie du Chula Neuroscience Center, de l'hôpital King Chulalongkorn Memorial et des sites affiliés. Des affiches et des annonces en ligne seront utilisées.

Justification de la taille de l'échantillon

Phase 1: 50 patients pour la validation de la traduction (suffisant pour les estimations alpha et ICC de Cronbach, 5 à 10 participants par article).

Phase 2: 30 Participants pour les tests d'utilisabilité (10 cliniciens, 20 patients), conformément à l'heuristique de Nielsen pour l'évaluation de l'utilisabilité.

Phase 3: ~ 277 participants, en fonction de la spécificité attendue de 90%, de la prévalence de PDN 50%, de la confiance à 95% et de la marge d'erreur de 5%. Sous-groupe de 50 dans des paramètres limités en ressources.

Collecte de données

• Résultats déclarés par les patients: Painpredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Évaluations neurologiques: score des symptômes de neuropathie, score de la neuropathie pour handicap, échelle des troubles de la neuropathie, instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan, Compass-31.
• Tests neurophysiologiques: NCS, tests sensoriels quantitatifs, tests de fonction autonome.
• Fonction physique: force de poignée, vitesse de démarche, BIA, évaluation des risques de chute.
• Laboratoire: CBC, TSH, vitamines (B1, B6, B12, D, folate), homocystéine, SPEP.
• Données numériques: entrées basées sur les applications, horodatages, score automatisé, journaux d'utilisation.

Gestion des données

Les données seront stockées dans RedCap avec transfert crypté. Les identifiants personnels seront remplacés par des codes des participants. L'accès basé sur les rôles et l'authentification multifactorielle protégeront la confidentialité. Les données seront sauvegardées régulièrement. La conformité avec le PDPA thaïlandais 2019 et les normes internationales (HL7, ISO / IEC 27001) seront assurées.

Analyse statistique

• Descriptif: moyens, écarts-types, fréquences, pourcentages.
• Fiabilité: Alpha de Cronbach> 0,7, ICC> 0,7 pour le test-retest.
• Validité: Corrélations Pearson / Spearman, analyse factorielle exploratoire / confirmatoire.
• Précision diagnostique: sensibilité, spécificité, Roc AUC, PPV, NPV.
• Utilisation: scores SUS, analyse thématique des entretiens qualitatifs.
• Comparaisons: mise en œuvre de l'application pré / post dans les cliniques limitées en ressources à l'aide d'analyses appariées.
• Logiciel: SPSS, R ou STATA pour quantitatif; Nvivo ou atlas.ti pour qualitatif.

Considérations éthiques

L'étude suivra les principes de respect des personnes, de la bienfaisance et de la justice. L'approbation de la CISR sera obtenue auprès de la Faculté de médecine de l'Université de Chulalongkorn. Un consentement éclairé écrit sera nécessaire. Les participants peuvent se retirer à tout moment. Les risques sont minimes, limités à l'inconfort mineur des questionnaires et des prélèvements sanguins. Les avantages comprennent la détection précoce du PDN et les voies de soins améliorées. La confidentialité des données sera strictement maintenue.

Avantages attendus

• Développement d'un questionnaire sur les portes portesurs thaïlandais validés.
• Création d'une application mobile sécurisée et conviviale pour le dépistage PDN.
• Détection et gestion antérieures du PDN, réduisant les complications et l'invalidité.
• Amélioration de l'accès aux soins dans les paramètres ruraux et limités en ressources.
• Contribution à l'innovation de santé numérique fondée sur des preuves en Thaïlande.

Défis potentiels et atténuation

• Difficultés de recrutement: atténuée par le recrutement multi-sites, la sensibilisation communautaire et la compensation des voyages.
• Perte au suivi: utilisation des rappels par téléphone et notifications d'application.
• Barrières technologiques: formation, fonctionnalité hors ligne et interface utilisateur simplifiée.
• Concernant la sécurité des données: chiffrement robuste, conformité avec la PDPA et surveillance des agents de protection des données.

Chronologie

• Phase 1: mois 1-6 (traduction et validation).
• Phase 2: mois 7-15 (développement d'applications et tests d'utilisabilité).
• Phase 3: Mois 16-26 (Évaluation des applications et tests de précision de diagnostic).

Analyse finale: mois 27-30.

Emplacement de l'étude Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Bangkok, Thaïlande.

Signification et orientations futures

Cette étude représente la première adaptation culturelle de Pinepredict en Asie du Sud-Est et son intégration dans une plate-forme de santé mobile. Les résultats peuvent établir un modèle évolutif pour le dépistage numérique du PDN à travers la Thaïlande et des paramètres similaires. Les orientations à long terme comprennent la validation longitudinale, l'évaluation de la rentabilité, la mise en œuvre du monde réel et l'intégration avec les systèmes nationaux de santé e-santé. Avec le potentiel d'incorporer l'intelligence artificielle pour les recommandations personnalisées, le projet peut servir de prototype pour les outils de gestion de la douleur neuropathique numérique dans le monde.