Thajská studie o validaci proti bolesti (PainPREDICT-Th)

Pozadí a zdůvodnění

Diabetes mellitus (DM) je na celém světě hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž v roce 2019 se ovlivnilo více než 463 milionů dospělých a prevalence v Thajsku neustále roste. Bolestivá diabetická neuropatie (PDN) je jednou z nejběžnějších a deaktivujících komplikací diabetu, což postihuje až 50% pacientů v některých kohortách. PDN je charakterizována chronickou neuropatickou bolestí (pálení, elektrickými šoky, brnění nebo necitlivost), převážně na distálních končetinách. Kromě bolesti pacienti zažívají poruchy spánku, sníženou mobilitu, depresi, úzkost a sníženou kvalitu života. PDN také zvyšuje riziko diabetických vředů a amputací nohou a vytváří těžké břemeno pro pacienty, rodiny a systémy zdravotní péče.

Navzdory své prevalenci a klinickému dopadu zůstává PDN nedostatečně diagnostikována, zejména v prostředí s nízkými a středními příjmy. Důvody zahrnují nedostatek povědomí, omezené odborné znalosti mezi primárními poskytovateli a absence ověřených, kulturně přizpůsobených screeningových nástrojů. Dotazník Pairedict byl vyvinut v Evropě a Severní Americe, aby charakterizoval mechanismy neuropatické bolesti a předpovídal reakci léčby. Ukazuje vysokou citlivost a specificitu, ale před použitím v thajské klinické praxi vyžaduje kulturní přizpůsobení a validaci. Kromě toho jsou řešení MHealth s rostoucím průnikem mobilních technologií stále více rozpoznávány jako nástroje ke zlepšení screeningu, snížení diagnostických zpoždění a zmocnění pacientů v nastavení s omezeným zdrojem. Integrace ověřené thajské verze PaireDict do mobilní platformy může transformovat detekci a správu PDN v Thajsku.

Cíle

Primární cíl:

- překládat, kulturně přizpůsobit a ověřit dotazník Pairedict do Thai pro detekci bolestivé diabetické neuropatie u dospělých s diabetem typu 1 nebo 2. typu.

Sekundární cíle:

• Pro vyhodnocení diagnostické přesnosti dotazníku thajského paiderediktu ve srovnání se zavedenými diagnostickými nástroji (např. DN4, NPSI) a objektivním testováním (studie nervového vedení, kvantitativní smyslové testování).
• Navrhnout, vyvíjet a otestovat mobilní aplikaci zahrnující thajský dotazník Painredict.
• Posoudit použitelnost a přijatelnost mobilní aplikace u pacientů a lékařů.
• Prozkoumat účinnost aplikace při zlepšování detekce PDN a snížení diagnostického zpoždění v nastavení zdravotní péče s omezením zdrojů.

Hypotézy

• Thajský dotazník Painredict prokáže vysokou spolehlivost (Cronbachův alfa> 0,7, ICC> 0,7) a platnost srovnatelnou se zavedenými nástroji.
• Diagnostická přesnost thajského palečního prediktu přinese citlivost a specificitu> 80% pro detekci PDN.
• Mobilní aplikace prokáže vysokou použitelnost (stupnice použitelnosti systému ≥ 70) a bude přijatelná pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče.
• Použití mobilní aplikace zvýší míru detekce PDN a zkrátí čas na diagnostiku v nastavení omezených na zdroje.

Návrh studie

Jedná se o prospektivní, vícefázovou, diagnostickou validaci a studii implementace digitálního zdraví. Studie bude provedena ve třech hlavních fázích po dobu 30 měsíců:

Fáze 1: Překlad a validace (měsíce 1-6) Dotazník Pain Predict bude podstoupit překlad vpřed dvojjazyčnými odborníky, kognitivní debriefing s pacienty a přezkoumán panelem multidisciplinárního odborníka (neurologové, odborníci na bolest, lingvisté). Pilot s 5-10 pacienty zdokonalí jasnost a kulturní vhodnosti. Spolehlivost bude testována u 50 diabetických pacientů, včetně Cronbachových alfa a korelačních koeficientů alfa a testovaného opakování. Platnost konstruktu bude vyhodnocena proti DN4, NPSI a výsledkům studií nervového vedení. Bude provedena analýza křivky ROC.

Fáze 2: Vývoj mobilních aplikací (měsíce 7-15) Digitální platforma bude s odborníky IT rozvinutá. Mezi funkce patří: Zabezpečené přihlášení pacientů, automatizované bodování, okamžitá zpětná vazba, úložiště v RedCap a dodržování standardů PDPA. Testování Alpha zajistí technickou stabilitu. Testování beta s 30 účastníky (10 kliniků, 20 pacientů) posoudí použitelnost prostřednictvím stupnice použitelnosti systému a kvalitativních rozhovorů. Zjištění povede iterativní zdokonalení.

Fáze 3: Posouzení aplikací (měsíce 16-26) Přibližně 200-300 diabetických pacientů vyplní dotazník Thai Painredict prostřednictvím mobilní aplikace. Skóre bude porovnána s klinickými diagnózami a objektivními testováními (NCS, QST). Metriky diagnostické přesnosti (citlivost, specificita, PPV, NPV, ROC AUC) budou vypočteny. Použitelnost a přijatelnost budou hodnoceny prostřednictvím průzkumů a hloubkových rozhovorů. K vyhodnocení proveditelnosti, míry screeningu a snížení diagnostického zpoždění bude zahrnuta podskupina nejméně 50 účastníků z venkovských nebo zdrojů omezených kliniky.

Závěrečná fáze (měsíce 27-30):

Čištění dat, analýza, interpretace, příprava rukopisu a šíření zjištění.

Účastníci

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ≥ 18 let.
• Diagnostikována s diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu.
• Schopen komunikovat v thajštině.
• Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Neuropatie způsobená jinými etiologiemi (např. Alkohol, chemoterapie, HIV).
• Těžká kognitivní nebo psychiatrická poškození omezující schopnost vyplňovat dotazníky.

Nábor bude pocházet z diabetu a neurologických klinik v Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital a přidružených místech. Budou použity plakáty a online oznámení.

Zdůvodnění velikosti vzorku

Fáze 1: 50 pacientů pro validaci translací (dostatečné pro odhady Cronbachu Alpha a ICC, 5-10 účastníků na položku).

Fáze 2: 30 Účastníci pro testování použitelnosti (10 lékařů, 20 pacientů), konzistentní s Nielsenovou heuristikou pro hodnocení použitelnosti.

Fáze 3: ~ 277 účastníků na základě očekávané specificity 90%, prevalence PDN 50%, 95% důvěry a 5% marže chyby. Podskupina 50 v nastavení omezených na zdroje.

Sběr dat

• Výsledky hlášené pacientem: Painredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Neurologická hodnocení: skóre symptomů neuropatie, skóre neuropatie postižení, stupnice poškození neuropatie, nástroj pro screening neuropatie Michigan, Compass-31.
• Neurofyziologické testy: NCS, kvantitativní smyslové testování, testování autonomních funkcí.
• Fyzická funkce: Síla rukovic, rychlost chůze, BIA, posouzení rizika pádu.
• Laboratoř: CBC, TSH, Vitaminy (B1, B6, B12, D, Folát), homocystein, Spep.
• Digitální data: Položky založené na aplikacích, časová razítka, automatizované bodování, protokoly využití.

Správa dat

Data budou uložena v REDCAP se šifrovaným přenosem. Osobní identifikátory budou nahrazeny účastnickými kódy. Přístup založený na rolích a ověřování multifaktorů bude chránit důvěrnost. Data budou pravidelně zálohována. Bude zajištěno soulad s Thai PDPA 2019 a mezinárodními standardy (HL7, ISO/IEC 27001).

Statistická analýza

• Popisný: prostředky, standardní odchylky, frekvence, procenta.
• Spolehlivost: Cronbachova alfa> 0,7, ICC> 0,7 pro testovací opakování.
• Platnost: Pearson/Spearman korelace, průzkumná/potvrzující faktorová analýza.
• Diagnostická přesnost: citlivost, specificita, ROC AUC, PPV, NPV.
• Použitelnost: SUS skóre, tematická analýza kvalitativních rozhovorů.
• Srovnání: Implementace aplikace před/post na klinikách omezených na zdroje pomocí párových analýz.
• Software: SPSS, R nebo Stata pro kvantitativní; Nvivo nebo atlas.ti pro kvalitativní.

Etické úvahy

Studie bude následovat zásady úcty k osobám, dobročinnosti a spravedlnosti. Schválení IRB bude získáno z lékařské fakulty, Chulalongkorn University. Bude vyžadován písemný informovaný souhlas. Účastníci se mohou kdykoli odstoupit. Rizika jsou minimální, omezena na drobné nepohodlí z dotazníků a odběžící krve. Mezi výhody patří včasná detekce PDN a zlepšené cesty péče. Důvěrnost dat bude přísně udržována.

Očekávané přínosy

• Vývoj validovaného thajského dotazníku Painredict.
• Vytvoření zabezpečené, uživatelsky přívětivé mobilní aplikace pro screening PDN.
• Předchozí detekce a řízení PDN, snižování komplikací a postižení.
• Vylepšený přístup k péči ve venkovských a zdrojových nastaveních.
• Příspěvek k inovaci digitálního zdraví založeného na důkazech v Thajsku.

Potenciální výzvy a zmírnění

• Potíže s náborem: zmírněno náborem s více místy, komunitním dosahem a kompenzací cestování.
• Ztráta pro sledování: Používání připomenutí prostřednictvím oznámení telefonu a aplikací.
• Technologické bariéry: školení, offline funkce a zjednodušené uživatelské rozhraní.
• Obavy pro zabezpečení dat: Robustní šifrování, soulad s PDPA a dohled nad ochranou údajů.

Časová osa

• Fáze 1: měsíce 1-6 (překlad a ověření).
• Fáze 2: měsíce 7-15 (vývoj aplikací a testování použitelnosti).
• Fáze 3: měsíce 16-26 (hodnocení aplikací a testování diagnostické přesnosti).

Závěrečná analýza: měsíce 27-30.

Umístění studie Chula Neuroscience Center, Memorial Hospital King Chulalongkorn, Thai Red Cross Society, Bangkok, Thajsko.

Význam a budoucí směry

Tato studie představuje první kulturní adaptaci bolesti v jihovýchodní Asii a její integraci do mobilní zdravotní platformy. Zjištění mohou stanovit škálovatelný model pro digitální screening PDN v Thajsku a podobné nastavení. Dlouhodobé směry zahrnují podélné ověření, hodnocení efektivity nákladů, implementaci v reálném světě a integrace s národními elektronickými systémy. S potenciálem začlenit umělou inteligenci pro personalizovaná doporučení může projekt sloužit jako prototyp pro digitální neuropatické nástroje pro léčbu bolesti po celém světě.