Thailändsk smärtpredikeringsvalideringsstudie (PainPREDICT-Th)

Bakgrund och skäl

Diabetes mellitus (DM) är en viktig folkhälsoproblem globalt, med mer än 463 miljoner vuxna som drabbades 2019 och prevalensen ökar stadigt i Thailand. Smärtsam diabetisk neuropati (PDN) är en av de vanligaste och inaktiverande komplikationerna av diabetes, vilket påverkar upp till 50% av patienterna i vissa kohorter. PDN kännetecknas av kronisk neuropatisk smärta (förbränning, elektrisk chockliknande, stickande eller domningar), främst i de distala extremiteterna. Utöver smärta upplever patienter sömnstörningar, minskad rörlighet, depression, ångest och minskad livskvalitet. PDN ökar också risken för diabetiska fotsår och amputationer, vilket skapar tunga bördor för patienter, familjer och sjukvårdssystem.

Trots dess prevalens och kliniska påverkan förblir PDN underdiagnostiserad, särskilt i låg- och medelinkomstinställningar. Skälen inkluderar brist på medvetenhet, begränsad expertis bland primära leverantörer och frånvaro av validerade, kulturellt anpassade screeningverktyg. Det smärtpredikerade frågeformuläret utvecklades i Europa och Nordamerika för att karakterisera neuropatiska smärtmekanismer och förutsäga behandlingssvar. Det visar hög känslighet och specificitet, men kräver kulturell anpassning och validering före användning i thailändsk klinisk praxis. Vidare, med den ökande penetrationen av mobilteknologier, erkänns MHealth Solutions i allt högre grad som verktyg för att förbättra screening, minska diagnostiska förseningar och stärka patienter i resursbegränsade inställningar. Att integrera en validerad thailändsk version av PainPredict i en mobil plattform kan omvandla PDN -upptäckt och hantering i Thailand.

Mål

Primärt mål:

- Att översätta, kulturalt anpassa och validera det smärtprediktiga frågeformuläret till thailändska för att upptäcka smärtsam diabetisk neuropati hos vuxna med typ 1 eller typ 2 -diabetes.

Sekundära mål:

• För att utvärdera diagnostisk noggrannhet för det thailändska smärtpredikerande frågeformuläret jämfört med etablerade diagnostiska verktyg (t.ex. DN4, NPSI) och objektiv testning (nervledningsstudie, kvantitativ sensorisk testning).
• Att designa, utveckla och testa en mobilapplikation som innehåller det thailändska smärtföreskriften.
• För att bedöma användbarhet och acceptabilitet hos mobilapplikationen bland patienter och kliniker.
• För att undersöka applikationens effektivitet vid förbättring av PDN-upptäckt och minska diagnostiska förseningar i resursbegränsade hälsoinställningar.

Hypoteser

• Det thailändska smärtpredikerande frågeformuläret kommer att visa hög tillförlitlighet (Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7) och giltighet jämförbar med etablerade instrument.
• Den diagnostiska noggrannheten för thailändsk smärtpredikering ger känslighet och specificitet> 80% för PDN -detektion.
• Den mobila applikationen kommer att visa hög användbarhet (System användbarhetsskala poäng ≥70) och vara acceptabel för både patienter och vårdgivare.
• Användning av mobilapplikationen kommer att öka PDN-detekteringsgraden och förkorta tiden för diagnos i resursbegränsade inställningar.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, flerfasig, diagnostisk validering och digital hälsoeffektstudie. Studien kommer att genomföras i tre huvudfaser under 30 månader:

Fas 1: Översättning och validering (månad 1-6) Det smärtprediktiga frågeformuläret kommer att genomgå översättning framåt bakåt av tvåspråkiga experter, kognitiv debriefing med patienter och granska av en tvärvetenskaplig expertpanel (neurologer, smärtspecialister, lingvister). En pilot med 5-10 patienter kommer att förfina tydlighet och kulturell lämplighet. Tillförlitlighet kommer att testas hos 50 diabetespatienter, inklusive Cronbachs alfa och test-retest intraklass korrelationskoefficienter. Konstruktionsgiltighet kommer att utvärderas mot DN4, NPSI och resultat från nervledningsstudier. ROC -kurvanalys kommer att utföras.

Fas 2: Utveckling av mobilapplikationer (månad 7-15) En digital plattform kommer att utvecklas tillsammans med IT-specialister. Funktioner inkluderar: Säker patientinloggning, automatiserad poäng, omedelbar feedback, lagring i REDCAP och överensstämmelse med PDPA-standarder. Alpha -testning kommer att säkerställa teknisk stabilitet. Betatestning med 30 deltagare (10 kliniker, 20 patienter) kommer att bedöma användbarhet via systemanvändbarhetsskala och kvalitativa intervjuer. Resultaten kommer att vägleda iterativ förfining.

Fas 3: Applikationsbedömning (månad 16-26) Cirka 200-300 diabetespatienter kommer att fylla i det thailändska smärtpredikeringsfrågeformuläret via mobilappen. Poäng kommer att jämföras med kliniska diagnoser och objektiv testning (NCS, QST). Diagnostiska noggrannhetsmetriker (känslighet, specificitet, PPV, NPV, ROC AUC) kommer att beräknas. Användbarhet och acceptabilitet kommer att bedömas genom undersökningar och djupintervjuer. En undergrupp med minst 50 deltagare från landsbygds- eller resursbegränsade kliniker kommer att inkluderas för att utvärdera genomförbarhet, screeningfrekvens och minskning av diagnostiska förseningar.

Slutfas (månad 27-30):

Rengöring av data, analys, tolkning, manuskriptförberedelse och spridning av fynd.

Deltagare

Inkluderingskriterier:

• Vuxna ≥18 år.
• Diagnostiserad med typ 1 eller typ 2 -diabetes mellitus.
• Kunna kommunicera på thailändska.
• Ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Neuropati på grund av andra etiologier (t.ex. alkohol, kemoterapi, HIV).
• Allvarliga kognitiva eller psykiatriska nedskrivningsbegränsande förmågor att fylla i frågeformulär.

Rekrytering kommer från diabetes- och neurologikliniker vid Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital och anslutna platser. Affischer och online -tillkännagivanden kommer att användas.

Provstorlek motivering

Fas 1: 50 patienter för validering av översättning (tillräcklig för Cronbachs alfa- och ICC-uppskattningar, 5-10 deltagare per artikel).

Fas 2: 30 Deltagare för användbarhetstest (10 kliniker, 20 patienter), i överensstämmelse med Nielsens heuristik för användbarhetsutvärdering.

Fas 3: ~ 277 deltagare, baserat på förväntad specificitet på 90%, prevalens av PDN 50%, 95% förtroende och 5% felmarginal. Undergrupp med 50 i resursbegränsade inställningar.

Datainsamling

• Patientrapporterade resultat: PainPredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Neurologiska bedömningar: Neuropati symptompoäng, neuropati funktionshinder, neuropati nedskrivningsskala, Michigan Neuropathy Screening Instrument, COMPASS-31.
• Neurofysiologiska tester: NCS, kvantitativ sensorisk testning, autonom funktionstest.
• Fysisk funktion: Handgripstyrka, gånghastighet, BIA, bedömning av fallrisker.
• Laboratorium: CBC, TSH, Vitamins (B1, B6, B12, D, Folate), Homocysteine, SPEP.
• Digital data: Appbaserade poster, tidsstämplar, automatiserad poäng, användarloggar.

Datahantering

Data lagras i REDCAP med krypterad överföring. Personliga identifierare kommer att ersättas med deltagarkoder. Rollbaserad åtkomst och multifaktorautentisering skyddar konfidentialitet. Data säkerhetskopieras regelbundet. Överensstämmelse med Thai PDPA 2019 och International Standards (HL7, ISO/IEC 27001) kommer att säkerställas.

Statistisk analys

• Beskrivande: betyder, standardavvikelser, frekvenser, procentsatser.
• Tillförlitlighet: Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7 för test-retest.
• Giltighet: Pearson/Spearman -korrelationer, undersökande/bekräftande faktoranalys.
• Diagnostisk noggrannhet: Känslighet, specificitet, ROC AUC, PPV, NPV.
• Användbarhet: SUS -poäng, tematisk analys av kvalitativa intervjuer.
• Jämförelser: Implementering av pre/post app i resursbegränsade kliniker med parade analyser.
• Programvara: SPSS, R eller Stata för kvantitativ; Nvivo eller atlas.ti för kvalitativ.

Etiska överväganden

Studien kommer att följa principerna för respekt för personer, välgörenhet och rättvisa. IRB -godkännande kommer att erhållas från fakulteten för medicin, Chulalongkorn University. Skriftligt informerat samtycke kommer att krävas. Deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst. Riskerna är minimala, begränsade till mindre obehag från frågeformulär och bloddragningar. Fördelarna inkluderar tidig upptäckt av PDN och förbättrade vårdvägar. Datasekretess kommer att upprätthållas strikt.

Förväntade fördelar

• Utveckling av ett validerat thailändsk smärtpredikerande frågeformulär.
• Skapande av en säker, användarvänlig mobilapp för PDN-screening.
• Tidigare upptäckt och hantering av PDN, minskar komplikationer och funktionshinder.
• Förbättrad tillgång till vård i landsbygden och resursbegränsade inställningar.
• Bidrag till evidensbaserad digital hälsoinnovation i Thailand.

Potentiella utmaningar och mildring

• Rekryteringssvårigheter: Mitigerad av rekrytering av flera platser, samhällsövergripande och resekompensation.
• Förlust till uppföljning: Användning av påminnelser via telefon- och appmeddelanden.
• Tekniska barriärer: Utbildning, offline -funktionalitet och förenklat användargränssnitt.
• Problem med datasäkerhet: Robust kryptering, efterlevnad av PDPA och övervakning av dataskydd.

Tidslinje

• Fas 1: Månader 1-6 (översättning och validering).
• Fas 2: Månader 7-15 (apputveckling och användbarhetstest).
• Fas 3: Månader 16-26 (applikationsbedömning och diagnostisk noggrannhetstest).

Slutanalys: Månader 27-30.

Studieplats Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Bangkok, Thailand.

Betydelse och framtida riktningar

Denna studie representerar den första kulturella anpassningen av smärtföreskrifter i Sydostasien och dess integration i en mobil hälsoplattform. Resultat kan skapa en skalbar modell för digital PDN -screening över Thailand och liknande inställningar. Långsiktiga riktningar inkluderar longitudinell validering, utvärdering av kostnadseffektivitet, genomförande av verklig värld och integration med nationella e-hälsosystem. Med potential att integrera konstgjord intelligens för personliga rekommendationer kan projektet fungera som en prototyp för digitala neuropatiska smärthanteringsverktyg över hela världen.