태국 통증 예방 검증 연구 (PainPREDICT-Th)

배경과 이론적 근거

당뇨병 Mellitus (DM)는 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 2019 년에 4 억 6 천 6 백만 명이 넘는 성인이 영향을 받고 있으며, 유병률은 태국에서 꾸준히 증가합니다. 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 (PDN)은 당뇨병의 가장 흔하고 장애가되는 합병증 중 하나이며, 일부 코호트에서 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다. PDN은 주로 원위 사지에서 만성 신경 병증 통증 (연소, 전기 충격과 같은, 따끔 거림 또는 마비)을 특징으로합니다. 통증 외에도 환자는 수면 장애, 이동성 감소, 우울증, 불안 및 삶의 질이 감소합니다. PDN은 또한 당뇨병 발 궤양 및 절단의 위험을 증가시켜 환자, 가족 및 의료 시스템에 큰 부담을줍니다.

유병률과 임상 영향에도 불구하고, PDN은 특히 저소득 및 중간 소득 환경에서 과소 진단 된 상태로 남아 있습니다. 인식 부족, 1 차 공급자 간의 전문 지식이 제한적이며 검증 된 문화적으로 적응 된 선별 도구가 없습니다. 통증 예방 설문지는 유럽과 북미에서 신경 병증 통증 메커니즘을 특성화하고 치료 반응을 예측하기 위해 개발되었습니다. 높은 감도와 특이성을 보여 주지만 태국 임상 실습에 사용하기 전에 문화적 적응과 검증이 필요합니다. 또한 모바일 기술의 침투가 증가함에 따라 MHealth 솔루션은 스크리닝을 개선하고 진단 지연을 줄이며 환자에게 자원 제한 환경에서 환자에게 권한을 부여하는 도구로 점차 인식되고 있습니다. 검증 된 태국 버전의 Painpredict를 모바일 플랫폼에 통합하면 태국의 PDN 탐지 및 관리가 변형 될 수 있습니다.

목표

주요 목표 :

- 제 1 형 또는 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증의 검출을 위해 태국어로 통증 설문지를 번역, 문화적으로 적응 및 검증합니다.

보조 목표 :

• 확립 된 진단 도구 (예 : DN4, NPSI) 및 객관적인 테스트 (신경 전도 연구, 정량적 감각 테스트)와 비교하여 태국 통증 예방 설문지의 진단 정확도를 평가합니다.
• 태국 통증 예방 설문지를 통합 한 모바일 애플리케이션을 설계, 개발 및 테스트합니다.
• 환자와 임상의 간의 모바일 애플리케이션의 유용성과 수용 가능성을 평가합니다.
• PDN 탐지 개선에 대한 응용 프로그램의 효과를 조사하고 자원 제한 의료 서비스 환경에서 진단 지연을 줄입니다.

가설

• 태국 통증 예방 설문지는 높은 신뢰성 (Cronbach 's Alpha> 0.7, ICC> 0.7)과 기존 기기와 비슷한 유효성을 보여줍니다.
• 태국 통증 예방의 진단 정확도는 PDN 탐지에 대한 감도 및 특이성> 80%를 산출 할 것입니다.
• 모바일 애플리케이션은 높은 유용성 (시스템 유용성 척도 점수 ≥70)을 보여주고 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 허용됩니다.
• 모바일 애플리케이션을 사용하면 PDN 감지 속도가 증가하고 자원 제한 설정에서 진단 시간이 단축됩니다.

학습 디자인

이것은 전향 적, 다중 상, 진단 검증 및 디지털 건강 구현 연구입니다. 이 연구는 30 개월에 걸쳐 세 가지 주요 단계에서 수행됩니다.

1 단계 : 번역 및 검증 (1-6 개월) Painpredict 설문지는 이중 언어 전문가, 환자와의인지 브리핑 및 여러 분야의 전문가 패널 (신경과 전문의, 통증 전문가, 언어학 자)의 검토를 거치게됩니다. 5-10 명의 환자가있는 조종사는 명확성과 문화적 적절성을 개선 할 것입니다. 신뢰성은 Cronbach의 알파 및 클래식 중 클래스 내 상관 계수를 포함하여 50 명의 당뇨병 환자에서 테스트 될 것입니다. 구성 유효성은 DN4, NPSI 및 신경 전도 연구 결과에 대해 평가됩니다. ROC 곡선 분석이 수행됩니다.

2 단계 : 모바일 애플리케이션 개발 (7-15 개월) 디지털 플랫폼은 IT 전문가와 공동 개발됩니다. 특징은 다음과 같습니다. 보안 환자 로그인, 자동화 스코어링, 즉시 피드백, REDCAP의 스토리지 및 PDPA 표준 준수. 알파 테스트는 기술적 안정성을 보장합니다. 30 명의 참가자 (10 명의 임상의, 20 명의 환자)와의 베타 테스트는 시스템 사용성 척도 및 질적 인터뷰를 통해 유용성을 평가할 것입니다. 결과는 반복적 인 정제를 안내합니다.

3 단계 : 응용 프로그램 평가 (16-26 개월) 약 200-300 명의 당뇨병 환자가 모바일 앱을 통해 태국 통증 예방 설문지를 완료합니다. 점수는 임상 진단 및 객관적인 테스트 (NCS, QST)와 비교됩니다. 진단 정확도 메트릭 (감도, 특이성, PPV, NPV, ROC AUC)이 계산됩니다. 유용성과 수용 가능성은 설문 조사 및 심층 인터뷰를 통해 평가됩니다. 시골 또는 자원 제한 클리닉에서 최소 50 명의 참가자의 하위 그룹이 포함되어 타당성, 선별률 및 진단 지연 감소를 평가합니다.

최종 단계 (27-30 개월) :

데이터 청소, 분석, 해석, 원고 준비 및 결과의 보급.

참가자들

포함 기준 :

• 성인 ≥18 세.
• 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 진단.
• 태국에서 의사 소통 할 수 있습니다.
• 서면 사전 동의를 제공하십시오.

제외 기준 :

• 다른 병인 (예 : 알코올, 화학 요법, HIV)으로 인한 신경 병증.
• 심각한인지 적 또는 정신과 적 장애가 설문지를 완성하는 능력.

채용은 Chula Neuroscience Center, Chulalongkorn Memorial Hospital 및 계열사의 당뇨병 및 신경학 클리닉에서 나옵니다. 포스터 및 온라인 공지 사항이 사용됩니다.

샘플 크기 정당화

1 단계 : 번역 검증을위한 50 명의 환자 (Cronbach의 알파 및 ICC 추정치에 충분합니다. 항목 당 5-10 명의 참가자).

2 단계 : 30 명의 유용성 검사 참가자 (10 명의 임상의, 20 명의 환자), 사용성 평가를위한 Nielsen의 휴리스틱과 일치합니다.

3 단계 : ~ 277 명의 참가자, 90%의 예상 특이성, PDN 50%의 유병률, 95% 신뢰 및 5% 오차 마진. 리소스 제한 설정에서 50의 하위 그룹.

데이터 수집

• 환자보고 결과 : Painpredict (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• 신경 학적 평가 : 신경 병증 증상 점수, 신경 병증 장애 점수, 신경 병증 장애 척도, 미시간 신경 병증 스크리닝기구, Compass-31.
• 신경 생리 학적 시험 : NCS, 정량적 감각 테스트, 자율 기능 테스트.
• 신체 기능 : 손잡이 강도, 보행 속도, BIA, 낙상 위험 평가.
• 실험실 : CBC, TSH, 비타민 (B1, B6, B12, D, 엽산), 호모시스테인, SPEP.
• 디지털 데이터 : 앱 기반 항목, 타임 스탬프, 자동 스코어링, 사용법 로그.

데이터 관리

데이터는 암호화 된 전송으로 RedCap에 저장됩니다. 개인 식별자는 참가자 코드로 대체됩니다. 역할 기반 액세스 및 다중 인 인증은 기밀을 보호합니다. 데이터는 정기적으로 백업됩니다. THAI PDPA 2019 및 국제 표준 (HL7, ISO/IEC 27001) 준수가 보장됩니다.

통계 분석

• 설명 : 평균, 표준 편차, 주파수, 백분율.
• 신뢰성 : Cronbach 's Alpha> 0.7, ICC> 0.7 테스트-재진.
• 유효성 : Pearson/Spearman 상관 관계, 탐색/확인 요인 분석.
• 진단 정확도 : 감도, 특이성, ROC AUC, PPV, NPV.
• 유용성 : SUS 점수, 질적 인터뷰 주제 분석.
• 비교 : 페어링 된 분석을 사용한 리소스 제한 클리닉에서 사전/게시물 앱 구현.
• 소프트웨어 : 정량을위한 SPSS, R 또는 Stata; 질적을위한 nvivo 또는 atlas.ti.

윤리적 고려 사항

이 연구는 사람에 대한 존중의 원칙, 유익성 및 정의를 따를 것입니다. IRB 승인은 Chulalongkorn University의 의학부에서 얻을 것입니다. 서면 사전 동의가 필요합니다. 참가자는 언제든지 철수 할 수 있습니다. 위험은 최소화되어 설문지와 혈액 추첨의 약간의 불편 함로 제한됩니다. PDN의 조기 탐지 및 개선 된 치료 경로가 포함됩니다. 데이터 기밀성은 엄격하게 유지 될 것입니다.

예상 혜택

• 검증 된 태국 통증 예방 설문지의 개발.
• PDN 심사를위한 안전하고 사용자 친화적 인 모바일 앱 생성.
• PDN의 조기 탐지 및 관리, 합병증과 장애를 줄입니다.
• 농촌 및 자원 제한 환경에서의 치료에 대한 접근성 향상.
• 태국의 증거 기반 디지털 건강 혁신에 대한 기여.

잠재적 인 도전과 완화

• 채용 어려움 : 다중 사이트 채용, 지역 사회 봉사 활동 및 여행 보상에 의해 완화되었습니다.
• 후속 조치 손실 : 전화 및 앱 알림을 통한 알림 사용.
• 기술 장벽 : 교육, 오프라인 기능 및 단순화 된 사용자 인터페이스.
• 데이터 보안 문제 : 강력한 암호화, PDPA 준수 및 데이터 보호 책임자 감독.

타임 라인

• 1 단계 : 1-6 개월 (번역 및 검증).
• 2 단계 : 7-15 개월 (앱 개발 및 유용성 테스트).
• 3 단계 : 16-26 개월 (응용 프로그램 평가 및 진단 정확도 테스트).

최종 분석 : 27-30 개월.

연구 위치 Chula Neuroscience Center, Chulalongkorn Memorial Hospital, 태국 방콕, 태국 적십자사 소사이어티.

중요성과 미래 방향

이 연구는 동남아시아의 Painpredict의 최초의 문화적 적응과 모바일 건강 플랫폼으로의 통합을 나타냅니다. 결과는 태국 전반에 걸쳐 디지털 PDN 스크리닝을위한 확장 가능한 모델과 유사한 환경을 확립 할 수 있습니다. 장기 방향에는 종단 검증, 비용 효율성 평가, 실제 구현 및 국가 전자 건강 시스템과의 통합이 포함됩니다. 개인화 된 권장 사항을 위해 인공 지능을 통합 할 수있는 잠재력 으로이 프로젝트는 전 세계적으로 디지털 신경 병증 통증 관리 도구를위한 프로토 타입 역할을 할 수 있습니다.