Thai Painpredict Study walidacja (PainPREDICT-Th)

Tło i uzasadnienie

Diabetes Mellitus (DM) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, z ponad 463 milionami dorosłych dotkniętych w 2019 r., A rozpowszechnienie stale rosną w Tajlandii. Bolesna neuropatia cukrzycowa (PDN) jest jednym z najczęstszych i niepełnosprawnych powikłań cukrzycy, dotykając do 50% pacjentów w niektórych kohortach. PDN charakteryzuje się przewlekłym bólem neuropatycznym (płonące, podobne do szoku elektrycznego, mrowienie lub drętwienie), głównie w dystalnych kończynach. Oprócz bólu pacjenci doświadczają zaburzeń snu, zmniejszonej ruchliwości, depresji, lęku i zmniejszonej jakości życia. PDN zwiększa również ryzyko cukrzycowych wrzodów i amputacji, tworząc duże obciążenia dla pacjentów, rodzin i systemów opieki zdrowotnej.

Pomimo jego rozpowszechnienia i wpływu klinicznego PDN pozostaje niediagnozowany, szczególnie w warunkach o niskim i średnim dochodzie. Powody obejmują brak świadomości, ograniczoną wiedzę specjalistyczną wśród głównych dostawców oraz brak zatwierdzonych, dostosowanych kulturowo narzędzi badań przesiewowych. Kwestionariusz przeciwprawienia został opracowany w Europie i Ameryce Północnej w celu scharakteryzowania mechanizmów bólu neuropatycznego i przewidywania odpowiedzi na leczenie. Pokazuje wysoką wrażliwość i swoistość, ale wymaga adaptacji kulturowej i walidacji przed zastosowaniem w tajlandzkiej praktyce klinicznej. Ponadto, wraz ze wzrostem penetracji technologii mobilnych, roztwory MHealth są coraz bardziej rozpoznawane jako narzędzia do poprawy badań przesiewowych, zmniejszenia opóźnień diagnostycznych i wzmocnienia pacjentów w ustawieniach ograniczonych zasobów. Integracja zatwierdzonej tajlandzkiej wersji PainPredict z platformą mobilną może przekształcić wykrywanie i zarządzanie PDN w Tajlandii.

Cele

Podstawowy cel:

- Aby przetłumaczyć, kulturowo dostosuj się i potwierdzić kwestionariusz przeciwpałkowy do Thai w celu wykrycia bolesnej neuropatii cukrzycowej u dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Cele wtórne:

• Aby ocenić dokładność diagnostyczną kwestionariusza przeciwpałkowego tajskiego w porównaniu z ustalonymi narzędziami diagnostycznymi (np. DN4, NPSI) i badaniem obiektywnym (badanie przewodnictwa nerwowego, ilościowe testy sensoryczne).
• Aby zaprojektować, opracować i przetestować aplikację mobilną zawierającą tajski kwestionariusz przeciwpałkowy.
• Aby ocenić użyteczność i akceptowalność zastosowania mobilnego wśród pacjentów i klinicystów.
• Aby zbadać skuteczność aplikacji w poprawie wykrywania PDN i zmniejszeniu opóźnień diagnostycznych w ograniczonych zasobach warunkach opieki zdrowotnej.

Hipotezy

• Tajski kwestionariusz przeciwpałkowy wykazuje wysoką niezawodność (alfa Cronbacha> 0,7, ICC> 0,7) i ważność porównywalna z ustalonymi instrumentami.
• Dokładność diagnostyczna tajlandzkiego bólu przyniesie czułość i swoistość> 80% dla wykrywania PDN.
• Aplikacja mobilna wykazuje wysoką użyteczność (wynik skali użyteczności systemu ≥70) i ​​będzie dopuszczalna zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.
• Korzystanie z aplikacji mobilnej zwiększy wskaźniki wykrywania PDN i skróci czas do diagnozy w ustawieniach ograniczonych zasobów.

Projekt badania

Jest to prospektywne, wielofazowe, diagnostyczne walidacja i cyfrowe badanie wdrażania zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech głównych fazach w ciągu 30 miesięcy:

Faza 1: Tłumaczenie i walidacja (miesiące 1-6) Kwestionariusz przeciwpałkowy zostanie poddany tłumaczeniu do przodu przez dwujęzyczne ekspertów, podsumowanie poznawcze z pacjentami oraz przegląd multidyscyplinarnego panelu ekspertów (neurolodzy, specjaliści od bólu, językoznawców). Pilot z 5-10 pacjentami udoskonalił jasność i właściwość kulturową. Niezawodność będzie testowana u 50 pacjentów z cukrzycą, w tym współczynnikom korelacji alfa Cronbacha i współczynników korelacji wewnątrzklasowej. Ważność konstrukcyjna zostanie oceniona pod kątem DN4, NPSI i wynikami badań przewodzenia nerwów. Analiza krzywej ROC zostanie przeprowadzona.

Faza 2: Rozwój aplikacji mobilnych (miesiące 7-15) Platforma cyfrowa zostanie wspólnie opracowana ze specjalistami IT. Funkcje obejmują: bezpieczne logowanie pacjentów, automatyczne punktację, natychmiastowe informacje zwrotne, przechowywanie w RedCap i zgodność ze standardami PDPA. Testowanie alfa zapewnią stabilność techniczną. Testy beta z 30 uczestnikami (10 klinicystów, 20 pacjentów) ocenią użyteczność za pomocą skali użyteczności systemowej i wywiadów jakościowych. Ustalenia pokierują iteracyjne udoskonalenie.

Faza 3: Ocena aplikacji (miesiące 16-26) Około 200-300 pacjentów z cukrzycą wypełni kwestionariusz tajski z bólu za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Wyniki zostaną porównane z diagnozami klinicznymi i badaniami obiektywnymi (NCS, QST). Zostaną obliczone wskaźniki dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, PPV, NPV, ROC AUC). Użyteczność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie ankiet i pogłębionych wywiadów. Podgrupa złożona z co najmniej 50 uczestników z klinik wiejskich lub ograniczonych zasobów zostanie uwzględniona w celu oceny wykonalności, wskaźników badań przesiewowych i zmniejszenia opóźnień diagnostycznych.

Faza końcowa (miesiące 27-30):

Czyszczenie danych, analiza, interpretacja, przygotowanie rękopisu i rozpowszechnianie wyników.

Uczestnicy

Kryteria włączenia:

• Dorośli ≥18 lat.
• Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2.
• Zdolny komunikować się w Tajsku.
• Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Neuropatia z powodu innych etiologii (np. Alkohol, chemioterapia, HIV).
• Ciężka zdolność ograniczająca utrata pogorszenia poznawczego lub psychicznego do wypełniania kwestionariuszy.

Rekrutacja będzie pochodzić z klinik cukrzycy i neurologii w Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital i stowarzyszonych miejsc. Plakaty i ogłoszenia online będą używane.

Uzasadnienie wielkości próbki

Faza 1: 50 pacjentów do walidacji translacji (wystarczająca do szacunków alfa i ICC Cronbacha, 5-10 uczestników na pozycję).

Faza 2: 30 uczestników do testowania użyteczności (10 klinicystów, 20 pacjentów), zgodnie z heurystyką Nielsena w zakresie oceny użyteczności.

Faza 3: ~ 277 uczestników, na podstawie oczekiwanej specyficzności 90%, częstości występowania 50% PDN, 95% zaufania i 5% marginesu błędu. Podgrupa 50 w ustawieniach ograniczonych do zasobów.

Zbieranie danych

• Wyniki zgłoszone przez pacjenta: Paympredict (TAI), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Oceny neurologiczne: wynik objawów neuropatii, wynik niepełnosprawności neuropatii, skala upośledzenia neuropatii, instrument badań przesiewowych neuropatii Michigan, kompas-31.
• Testy neurofizjologiczne: NCS, ilościowe testy sensoryczne, testowanie funkcji autonomicznych.
• Funkcja fizyczna: wytrzymałość ręczna, prędkość chodu, BIA, ocena ryzyka upadku.
• Laboratorium: CBC, TSH, witaminy (B1, B6, B12, D, folian), homocysteina, SPEP.
• Dane cyfrowe: wpisy oparte na aplikacjach, znaczniki czasu, automatyczne punkty, dzienniki użytkowania.

Zarządzanie danymi

Dane będą przechowywane w RedCap z zaszyfrowanym transferem. Identyfikatory osobiste zostaną zastąpione kodami uczestników. Dostęp oparty na role i uwierzytelnianie wieloczynnikowe chronią poufność. Dane będą regularnie tworzone. Zapewniono zgodność z tajlandzkim PDPA 2019 i standardami międzynarodowymi (HL7, ISO/IEC 27001).

Analiza statystyczna

• Opisowe: środki, odchylenia standardowe, częstotliwości, wartości procentowe.
• Niezawodność: Cronbach's Alpha> 0,7, ICC> 0,7 dla testu-retest.
• Ważność: korelacje Pearson/Spearman, eksploracyjna/potwierdzająca analiza czynnikowa.
• Dokładność diagnostyczna: czułość, swoistość, ROC AUC, PPV, NPV.
• Użyteczność: wyniki SU, analiza tematyczna wywiadów jakościowych.
• Porównania: Implementacja aplikacji przed/post w klinikach ograniczonych zasobami przy użyciu analiz sparowanych.
• Oprogramowanie: SPSS, R lub STATA do ilościowej; Nvivo lub atlas.ti dla jakościowych.

Względy etyczne

Badanie będzie zgodne z zasadami szacunku dla osób, dobroczynności i sprawiedliwości. Zatwierdzenie IRB zostanie uzyskane z Wydziału Medycznego Uniwersytetu Chulalongkorn. Wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Ryzyko jest minimalne, ograniczone do niewielkiego dyskomfortu z kwestionariuszy i pobierania krwi. Korzyści obejmują wczesne wykrycie PDN i ulepszone ścieżki opieki. Poufność danych zostanie ściśle utrzymywana.

Oczekiwane korzyści

• Opracowanie zatwierdzonego kwestionariusza przeciwpałkowego tajskiego.
• Tworzenie bezpiecznej, przyjaznej dla użytkownika aplikacji mobilnej do badań PDN.
• Wcześniejsze wykrywanie i zarządzanie PDN, zmniejszając powikłania i niepełnosprawność.
• Ulepszony dostęp do opieki w warunkach wiejskich i ograniczonych zasobów.
• Wkład w oparte na dowodach cyfrowe innowacje zdrowotne w Tajlandii.

Potencjalne wyzwania i łagodzenie

• Trudności w rekrutacji: złagodzone przez rekrutację wielu miejsc, zasięg społeczności i rekompensatę podróży.
• Strata do obserwacji: Korzystanie z przypomnień za pośrednictwem powiadomień telefonicznych i aplikacji.
• Bariery technologiczne: szkolenie, funkcjonalność offline i uproszczony interfejs użytkownika.
• Obawy dotyczące bezpieczeństwa danych: Solidne szyfrowanie, zgodność z PDPA i nadzór Officer Ochrony danych.

Oś czasu

• Faza 1: miesiące 1-6 (tłumaczenie i walidacja).
• Faza 2: miesiące 7-15 (opracowywanie aplikacji i testowanie użyteczności).
• Faza 3: miesiące 16-26 (ocena aplikacji i testowanie dokładności diagnostycznej).

Analiza końcowa: miesiące 27-30.

Lokalizacja badań Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Bangkok, Tajlandia.

Znaczenie i przyszłe kierunki

Badanie to stanowi pierwszą kulturową adaptację przeciwprawie w Azji Południowo -Wschodniej i jego integrację z mobilną platformą zdrowia. Ustalenia mogą ustalić skalowalny model cyfrowego badań przesiewowych PDN w Tajlandii i podobnych ustawień. Długoterminowe kierunki obejmują walidację podłużną, ocenę opłacalności, wdrożenie w świecie rzeczywistym i integrację z krajowymi systemami e-zdrowia. Mając potencjał do włączenia sztucznej inteligencji do spersonalizowanych zaleceń, projekt może służyć jako prototyp cyfrowych narzędzi do zarządzania bólem neuropatycznym na całym świecie.