Thailandske smertestillende valideringsundersøgelse (PainPREDICT-Th)

Baggrund og begrundelse

Diabetes Mellitus (DM) er et stort folkesundhedsspørgsmål globalt, med mere end 463 millioner voksne, der er berørt i 2019, og forekomsten stiger støt i Thailand. Smertefuld diabetisk neuropati (PDN) er en af ​​de mest almindelige og deaktiverende komplikationer af diabetes, der påvirker op til 50% af patienterne i nogle kohorter. PDN er kendetegnet ved kronisk neuropatisk smerte (brændende, elektrisk-shock-lignende, prikken eller følelsesløshed), overvejende i de distale ekstremiteter. Ud over smerter oplever patienter søvnforstyrrelser, reduceret mobilitet, depression, angst og formindsket livskvalitet. PDN øger også risikoen for diabetiske fodsår og amputationer og skaber tunge byrder for patienter, familier og sundhedssystemer.

På trods af sin udbredelse og kliniske påvirkning forbliver PDN underdiagnostiseret, især i indstillinger med lav og mellemindkomst. Årsagerne inkluderer manglende opmærksomhed, begrænset ekspertise blandt primære udbydere og fravær af validerede, kulturelt tilpassede screeningsværktøjer. Smertepredikt -spørgeskemaet blev udviklet i Europa og Nordamerika for at karakterisere neuropatiske smertemekanismer og forudsige behandlingsrespons. Det demonstrerer høj følsomhed og specificitet, men kræver kulturel tilpasning og validering inden brug i thailandske kliniske praksis. Med den stigende penetration af mobile teknologier anerkendes mHealth-løsninger i stigende grad som værktøjer til at forbedre screening, reducere diagnostiske forsinkelser og styrke patienter i ressourcebegrænsede indstillinger. Integrering af en valideret thailandske version af PamerPredict i en mobil platform kan omdanne PDN -detektion og styring i Thailand.

Mål

Primært mål:

- At oversætte, kulturelt tilpasse sig og validere PamerPredict -spørgeskemaet til thailandske til påvisning af smertefuld diabetisk neuropati hos voksne med type 1 eller type 2 -diabetes.

Sekundære mål:

• For at evaluere diagnostisk nøjagtighed af det thailandske PASEPREDICT -spørgeskema sammenlignet med etablerede diagnostiske værktøjer (f.eks. DN4, NPSI) og objektiv test (nerveledningsundersøgelse, kvantitativ sensorisk test).
• At designe, udvikle og teste en mobilapplikation, der indeholder det thailandske Pa.Predict -spørgeskema.
• At vurdere brugervenlighed og acceptabilitet af den mobile applikation blandt patienter og klinikere.
• For at undersøge applikationens effektivitet til forbedring af PDN-detektion og reduktion af diagnostiske forsinkelser i ressourcebegrænsede sundhedsindstillinger.

Hypoteser

• Det thailandske PAKEPREDICT -spørgeskema vil demonstrere høj pålidelighed (Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7) og gyldighed, der kan sammenlignes med etablerede instrumenter.
• Den diagnostiske nøjagtighed af thailandske smertestillendeict vil give følsomhed og specificitet> 80% til PDN -detektion.
• Den mobile applikation vil demonstrere høj brugbarhed (System Useability Scale Score ≥70) og være acceptabel for både patienter og sundhedsudbydere.
• Brug af den mobile applikation øger PDN-detektionshastighederne og forkortet tid til diagnose i ressourcebegrænsede indstillinger.

Undersøgelsesdesign

Dette er en potentiel, multi-fase, diagnostisk validering og digital sundhedsimplementeringsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i tre hovedfaser over 30 måneder:

Fase 1: Oversættelse og validering (måneder 1-6) Paintictict-spørgeskemaet vil gennemgå fremadrettet oversættelse af tosprogede eksperter, kognitiv debriefing med patienter og gennemgang af et tværfagligt ekspertpanel (neurologer, smertespecialister, lingvister). En pilot med 5-10 patienter vil forfine klarhed og kulturel passende. Pålidelighed vil blive testet hos 50 diabetespatienter, herunder Cronbachs alfa og test-retest intraklas korrelationskoefficienter. Konstruktionsgyldighed vil blive evalueret mod DN4, NPSI og resultater af nerveledningsundersøgelser. ROC -kurveanalyse udføres.

Fase 2: Udvikling af mobil applikation (måneder 7-15) En digital platform vil blive co-udviklet med IT-specialister. Funktioner inkluderer: sikker patientlog-in, automatiseret score, øjeblikkelig feedback, opbevaring i REDCAP og overholdelse af PDPA-standarder. Alpha -test vil sikre teknisk stabilitet. Betatestning med 30 deltagere (10 klinikere, 20 patienter) vil vurdere anvendeligheden via systemanvendelighedsskala og kvalitative interviews. Resultaterne vil guide iterativ forfining.

Fase 3: Anvendelsesvurdering (måneder 16-26) Cirka 200-300 diabetespatienter udfylder det thailandske Pamerpredict-spørgeskema via mobilappen. Resultater vil blive sammenlignet med kliniske diagnoser og objektiv test (NCS, QST). Diagnostiske nøjagtighedsmålinger (følsomhed, specificitet, PPV, NPV, ROC AUC) beregnes. Brugervenlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem undersøgelser og dybdegående interviews. En undergruppe på mindst 50 deltagere fra landdistrikter eller ressourcebegrænsede klinikker vil blive inkluderet for at evaluere gennemførlighed, screeningshastigheder og reduktion i diagnostiske forsinkelser.

Afsluttende fase (måneder 27-30):

Datarensning, analyse, fortolkning, manuskriptforberedelse og formidling af fund.

Deltagere

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥18 år.
• Diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus.
• I stand til at kommunikere på thailandske.
• Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Neuropati på grund af andre etiologier (f.eks. Alkohol, kemoterapi, HIV).
• Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse begrænsende evne til at udfylde spørgeskemaer.

Rekruttering vil være fra diabetes- og neurologiklinikker på Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital og tilknyttede steder. Plakater og online -meddelelser vil blive brugt.

Prøvestørrelse Begrundelse

Fase 1: 50 patienter til oversættelsesvalidering (tilstrækkelig til Cronbachs alfa- og ICC-estimater, 5-10 deltagere pr. Varen).

Fase 2: 30 deltagere til brugbarhedstest (10 klinikere, 20 patienter), i overensstemmelse med Nielsens heuristik for evaluering af brugervenlighed.

Fase 3: ~ 277 deltagere, baseret på den forventede specificitet på 90%, udbredelse af PDN 50%, 95% selvtillid og 5% fejlmargin. Undergruppe på 50 i ressourcebegrænsede indstillinger.

Dataindsamling

• Patientrapporterede resultater: PAINPREDICT (Thai), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Neurologiske vurderinger: Neuropati-symptomresultat, neuropati-handicapresultat, neuropati svækkelse skala, Michigan neuropati screeningsinstrument, Compass-31.
• Neurofysiologiske tests: NCS, kvantitativ sensorisk test, autonom funktionstest.
• Fysisk funktion: Håndgribestyrke, ganghastighed, BIA, faldrisikovurdering.
• Laboratorium: CBC, TSH, Vitaminer (B1, B6, B12, D, Folat), Homocysteine, SPEP.
• Digitale data: App-baserede poster, tidsstempler, automatiserede scoring, brugslogfiler.

Datastyring

Data gemmes i REDCAP med krypteret overførsel. Personlige identifikatorer erstattes med deltagerkoder. Rollebaseret adgang og multifaktor-godkendelse vil beskytte fortrolighed. Data vil blive sikkerhedskopieret regelmæssigt. Overholdelse af Thai PDPA 2019 og internationale standarder (HL7, ISO/IEC 27001) vil blive sikret.

Statistisk analyse

• Beskrivende: Midler, standardafvigelser, frekvenser, procenter.
• Pålidelighed: Cronbachs alfa> 0,7, ICC> 0,7 for test-retest.
• Gyldighed: Pearson/Spearman -korrelationer, efterforskende/bekræftende faktoranalyse.
• Diagnostisk nøjagtighed: Følsomhed, specificitet, ROC AUC, PPV, NPV.
• Brugervenlighed: SUS -scoringer, tematisk analyse af kvalitative interviews.
• Sammenligninger: Pre/post APP-implementering i ressourcebegrænsede klinikker ved hjælp af parrede analyser.
• Software: SPSS, R eller Stata for kvantitativ; Nvivo eller atlas.ti for kvalitativ.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen vil følge principper for respekt for personer, fordel og retfærdighed. IRB -godkendelse opnås fra Fakultet for Medicin, Chulalongkorn University. Skriftligt informeret samtykke kræves. Deltagerne kan trække sig tilbage når som helst. Risici er minimale, begrænset til mindre ubehag fra spørgeskemaer og blodtræk. Fordelene inkluderer tidlig påvisning af PDN og forbedrede plejeveje. Datafortrolighed opretholdes strengt.

Forventede fordele

• Udvikling af et valideret thailandske PASEPREDICT -spørgeskema.
• Oprettelse af en sikker, brugervenlig mobilapp til PDN-screening.
• Tidligere detektion og styring af PDN, reduktion af komplikationer og handicap.
• Forbedret adgang til pleje i landdistrikter og ressourcebegrænsede omgivelser.
• Bidrag til evidensbaseret digital sundhedsinnovation i Thailand.

Potentielle udfordringer og afbødning

• Rekrutteringsvanskeligheder: afbødes af rekruttering på flere steder, samfundsophold og rejsekompensation.
• Tab til opfølgning: Brug af påmindelser via telefon- og app-meddelelser.
• Teknologibarrierer: træning, offline funktionalitet og forenklet brugergrænseflade.
• Bekymringer for datasikkerhed: Robust kryptering, overholdelse af PDPA og databeskyttelsesansvarlig tilsyn.

Tidslinje

• Fase 1: Måneder 1-6 (oversættelse og validering).
• Fase 2: Måneder 7-15 (appudvikling og brugbarhedstest).
• Fase 3: Måneder 16-26 (applikationsvurdering og diagnostisk nøjagtighedstest).

Endelig analyse: måneder 27-30.

Undersøgelsesplacering Chula Neuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Røde Kors Society, Bangkok, Thailand.

Betydning og fremtidige retninger

Denne undersøgelse repræsenterer den første kulturelle tilpasning af PAKEPREDICT i Sydøstasien og dens integration i en mobil sundhedsplatform. Resultater kan etablere en skalerbar model til digital PDN -screening over Thailand og lignende indstillinger. Langsigtede retninger inkluderer langsgående validering, evaluering af omkostningseffektivitet, implementering i den virkelige verden og integration med nationale e-sundhedssystemer. Med potentiale til at inkorporere kunstig intelligens til personaliserede anbefalinger kan projektet tjene som en prototype til digital neuropatisk smertehåndteringsværktøjer over hele verden.