産科担体スクリーニングと遺伝性癌スクリーニングの組み合わせの実現可能性試験 (FOCUS)
調査の概要
詳細な説明
この前向き試験では、Obgyn省の臨床医は、コロンビア大学で産科担体スクリーニング（OCS）を受けている先入観/妊娠中の患者と会い、Obgyn Clinicsに同時遺伝性癌スクリーニング（HCS）の選択肢をレビューします。 この研究に興味がある場合、患者は研究コーディネーターから連絡を受け、研究への参加を提供します。 患者は、遺伝学テストの潜在的なリスクと利点に関するカウンセリングを受け、標準ケアプロトコルごとにOCSを実行します。 この協議には、がんの遺伝的リスク評価を生み出すための包括的な個人および家族歴のコレクションが含まれます。 患者は、がんリスク評価のための国家包括的癌ネットワーク（NCCN）ガイドラインが満たされ、その結果として予想されるコストがかかるかどうかにかかわらず、がんの遺伝的リスク評価に基づいてカウンセリングされます。 患者は、さらなるカウンセリングのために望まれる場合、遺伝カウンセラーおよび/またはナテラの財務代表との追加協議を提供されます。 患者がHCSを進めることを決定した場合、NateraはOCSパネルの血液ドローの時点で遺伝性がんパネルが描かれ、処理のためにNateraに送られます。 OCSの結果は個別に送信され、標準プロトコルに基づいて患者に報告されます。 HCSパネルが送信された患者は、コロンビア大学のOBGYN学科の遺伝カウンセラーと、テスト後のカウンセリング/紹介標準の遺伝カウンセラーからの結果を通知されます。
調査チームは、検査時に実施された検証された調査を介して、検査と患者の経験の患者の受け入れを評価します。 調査チームは、患者の社会人口学的特性のかどうかを評価します（例： 年齢、パリティ、人種、民族、病歴、家族歴）は、OCS/HSCパネルを組み合わせた患者の受け入れに関連しています。 HCSパネルを受けることを選択した患者は、HCSの結果を受け取った後、ヘルスケアの決定調査についての後悔も完了します。 調査への参加が奨励されますが、必須ではありません。 すべての患者の人口統計、調査スクリーン、結果は、コロンビア大学のOBGYN部門が管理する安全なオンラインデータベースに保存されます。 このデータは、コロンビア大学の個人的な研究によって入力および維持されます。 この研究に登録された患者は、電話で行われたインタビューに参加するように招待されます。 インタビューは、言語矛盾した訓練を受けた定性的専門家によって行われます。 インタビューが記録され、転写されます。 インタビューへの参加は必須ではありません。
HCSを完了し、突然変異を有していた患者は、臨床フォローアップの推奨事項をもたらしました（例： 乳房スクリーニングの推奨を伴うBRCA 1/2突然変異）は、18か月で電話で連絡し、HCSの結果によって促された医療フォローアップを完了したかどうかを尋ねられます。 このフォローアップへの参加は必須ではありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reena Vattakalam
- 電話番号：212-342-6895
- メール：rmv2110@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Giordano
- 電話番号：212-305-7250
- メール：jlg2197@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Jessica Giordano
- 電話番号：212-305-7250
- メール：jlg2197@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Reena M Vattakalam
- 電話番号：212-342-6895
- メール：rmv2110@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Shayan Dioun, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳 - 55歳
- CUMC関連の登録サイトで産科関連ケアを受けている患者
- CUMC関連の産科プロバイダーでOCを受けることを選択した患者
- OCS以前のOCの患者ですが、OCを繰り返す予定です
- 患者は英語またはスペイン語で話したり読むことができます
除外基準：
- 以前に多産の遺伝性癌症候群パネルを完了した患者
- 血液癌または血液癌前癌を患っている患者
- 自家骨髄移植の既往がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA：遺伝性癌検査
遺伝性癌検査の検査と産科がんのスクリーニング
|
Nateraは、包括的な遺伝性癌パネルに遺伝性がんのスクリーニングを強化する
遺伝的状態の産科担体スクリーニング
|
|
アクティブコンパレータ：アームB：遺伝性缶の検査はありません
産科がんスクリーニング検査のみ
|
遺伝的状態の産科担体スクリーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCとOCの両方を完了する参加者の割合
時間枠：募集の終わりに、2年で予想される
|
先入観および産科関連ケア中の日常的な産科担体スクリーニング（OCS）に加えて提供された場合、遺伝性がんスクリーニング（HCS）を完了した患者の割合。
|
募集の終わりに、2年で予想される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルスケアの決定調査についての後悔のスコア
時間枠：登録後2〜6か月
|
HCとOCの組み合わせでの参加者の経験は、ヘルスケアの決定調査に関する検証済みの後悔を使用して評価されます。
最小スコアは0（後悔が最も低い）から100（後悔が最も高い）です。
|
登録後2〜6か月
|
|
妊娠中の参加者の間でのヘルスケア決定調査についての後悔のスコア
時間枠：募集の終わりに、2年で予想される
|
ヘルスケアの決定調査と定性的インタビューについて後悔を使用して、妊娠中の参加者におけるOCとHCを組み合わせた参加者の経験の評価。
最小スコアは0（後悔が最も低い）から100（後悔が最も高い）です。
|
募集の終わりに、2年で予想される
|
|
非妊娠参加者の間でのヘルスケア決定調査についての後悔のスコア
時間枠：募集の終わりに、2年で予想される
|
ヘルスケアの決定調査と定性的インタビューについて後悔を使用して、非妊娠参加者におけるOCとHCを組み合わせた参加者の経験の評価。
最小スコアは0（後悔が最も低い）から100（後悔が最も高い）です。
|
募集の終わりに、2年で予想される
|
|
遺伝性癌スクリーニングの結果
時間枠：募集の終わりに、2年で予想される
|
遺伝性がんのスクリーニングによって特定された病理学的変異の数。
|
募集の終わりに、2年で予想される
|
|
ガイドラインベースのがん緩和戦略を利用しているリスクの高い参加者の割合
時間枠：登録から18か月後
|
HCSとOCSの両方を完了し、癌リスクの上昇であると特定されている参加者のうち、この測定値は、マンモグラム、乳房MRI、大腸内視鏡検査などの1つまたは複数のガイドラインベースのがん緩和戦略を受ける割合を捉えています。
|
登録から18か月後
|
|
妊娠中にHCとOCの両方を完了する参加者の割合
時間枠：募集の終わりに、2年で予想される
|
妊娠中の日常的な産科担体スクリーニング（OCS）に加えて、提供されたときに遺伝性癌スクリーニング（HCS）を完了した患者の割合。
|
募集の終わりに、2年で予想される
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV8327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遺伝性がん症候群の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア