Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysten kantoaaltojen seulonnan ja perinnöllisen syövän seulonnan yhdistelmäyhdistelmäkoe (FOCUS)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shayan M. Dioun, Columbia University
Tutkijat olettavat, että ennakkoluulo ja raskaus voivat olla toteutettavissa ja tehokas aika tarjota perinnöllinen syöpäriskin seulonta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiinnostusta syövän geenitesteistä potilailla, jotka saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tai ennakkoluuloa. Tavoitteena on arvioida perinnöllisen syöpätestauksen hyväksyttävyys, kun sitä tarjotaan tavanomaisen synnytyksen geneettisen seulonnan rinnalla. Tutkimuksessa tutkitaan myös, voisiko tämän populaation yleinen seulonta tukea syövän varhaista ehkäisyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa tutkimuksessa OBGYNin laitoksen kliinikko tapaa ennakkoluulojen/raskaana olevien potilaiden, joilla on synnytysten kantaja -seulonta (OCS) Columbian yliopiston sidoksissa OBGYN -klinikoissa tarkistaakseen samanaikaisen perinnöllisen syövän seulonnan (HCS) vaihtoehtoja. Tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä tutkimukseen kiinnostuneeksi potilaaseen ja se tarjoaa osallistumisen tutkimukseen. Potilaat neuvovat geneettisen testauksen mahdollisista riskeistä ja eduista, ja heillä on suoritetut OC: t hoitoprotokollia kohden. Tämä kuuleminen sisältää kattavan henkilökohtaisen ja perheen historian keräämisen syövän geneettisen riskinarvioinnin aikaansaamiseksi. Potilasta neuvotellaan syövän geneettisen riskinarvioinnin perusteella riippumatta siitä, täyttyykö syöpäriskien arviointia koskevat kansalliset kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeet ja siitä johtuvat ennakoidut kustannukset. Potilaalle tarjotaan lisäkonsultointi geneettisen neuvonantajan ja/tai Nera -taloudellisen edustajan kanssa, jos haluat lisäohjetta varten. Jos potilas päättää edetä HCS: n kanssa, Natera Empower -perinnöllinen syöpäpaneeli piirretään OCS -paneelin verenvedon aikaan ja lähetetään Nateraan jalostettavaksi. OCS -tulokset lähetetään erikseen ja ilmoitetaan potilaalle vakioprotokollien perusteella. Columbian yliopiston OBGYN: n geneettisen neuvonantajan tuloksista ilmoitetaan potilaista, joilla on lähetettyjä HCS -paneeleja, ja tehdyt hoidon standardin testin jälkeiset neuvonantajat/viittaukset.

Tutkimusryhmä arvioi potilaiden hyväksynnän testauksen ja potilaan kokemuksen validoiduilla tutkimuksilla, jotka tehdään testauksen yhteydessä. Tutkimusryhmä arvioi, onko potilaan sosiodemografinen ominaisuus (esim. Ikä, pariteetti, rotu, etnisyys, sairaushistoria, sukuhistoria) liittyy yhdistetyn OCS/HSC -paneelin potilaan hyväksymiseen. Potilaat, jotka päättävät suorittaa HCS -paneelin, saavat päätökseen myös pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta saatuaan HCS -tuloksensa. Kyselyihin osallistumista kannustetaan, mutta ei pakollista. Kaikki potilaan väestötiedot, tutkimusnäytöt ja tulokset tallennetaan Columbian yliopiston OBGYNin laitoksen ylläpitämään turvalliseen online -tietokantaan. Nämä tiedot syötetään ja ylläpitävät Study Personal Columbian yliopistossa. Tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat kutsutaan osallistumaan toisinaan puhelimitse käytävään haastatteluun. Haastattelut toteuttavat kielen perusteet, koulutetut laadulliset asiantuntijat. Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan. Haastatteluun osallistuminen ei ole pakollista.

Potilaat, jotka suorittivat HCS: n ja joilla oli mutaatio, joka johti suositukseen kliiniseen seurantaan (esim. BRCA 1/2 -mutaatio suosituksella rintojen seulontaan) otetaan yhteyttä puhelimitse 18 kuukauden kuluttua ja kysytään, suorittivatko he HCS-tulosten aiheuttaman lääketieteellisen seurannan. Osallistuminen tähän seurantaan ei ole pakollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shayan Dioun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta - 55 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat synnytyslääkäriin liittyvää hoitoa kumppaniin liittyvissä ilmoittautumispaikassa
  • Potilaat, jotka ovat päättäneet suorittaa OCS: n CUMC: n sidoksissa olevalla synnytyspalvelun tarjoajalla
  • Potilaat, joilla on aiemmat OC: t, mutta jotka suunnitellaan toistaa OC: t ovat kelvollisia
  • Potilaat voivat puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen multigeenisen perinnöllisen syöpäoireyhtymäpaneelin
  • Potilaat, joilla on hematologinen syöpä tai hematologinen syöpä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut autologinen luuytimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Perinnöllinen syöpätestaus
Perinnöllinen syövän seulonta ja synnytyssyövän seulonta
Laite: Nera antaa kattava perinnöllinen syöpäpaneeli
Nera antaa kattava perinnöllinen syöpäpaneeli perinnöllisten syöpien seulomiseksi
Laite: Synnytysten kantoaalto -seulonta
Geneettisten olosuhteiden synnytysten kantaja -seulonta
Active Comparator: Käsivarsi B: Ei perinnöllistä Caner -testausta
Vain synnytyssyövän seulontakoe
Laite: Synnytysten kantoaalto -seulonta
Geneettisten olosuhteiden synnytysten kantaja -seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät sekä HCS: n että OCS: n
Aikaikkuna: Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Prosentti potilaista, jotka suorittavat perinnöllisen syövän seulonnan (HCS), kun niitä tarjotaan rutiininomaisen synnytysten kantaja-seulonnan (OCS) lisäksi ennakkokäsityksen ja synnytyslääketieteellisen hoidon aikana.
Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta
Aikaikkuna: 2–6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien kokemus yhdistettyjen HCS: n ja OCS: n kanssa arvioidaan validoidun pahoittelun avulla terveydenhuollon päätöstutkimuksesta. Vähimmäispiste on 0 (alhaisin pahoinpitely) 100: een (korkein pahoillani).
2–6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta raskaana olevien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Osallistujien kokemuksen arviointi yhdistettyjen OCS: n ja HCS: n kanssa raskaana olevien osallistujien kanssa, jotka käyttävät pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta ja laadullisista haastatteluista. Vähimmäispiste on 0 (alhaisin pahoinpitely) 100: een (korkein pahoillani).
Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Pisteet pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta ei -raskaana olevien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Osallistujien kokemuksen arviointi yhdistettyjen OC: ien ja HCS: n kanssa ei -raskaana olevien osallistujien kanssa, jotka käyttävät pahoillani terveydenhuollon päätöstutkimuksesta ja laadullisista haastatteluista. Vähimmäispiste on 0 (alhaisin pahoinpitely) 100: een (korkein pahoillani).
Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Perinnöllinen syövän seulontatulokset
Aikaikkuna: Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Perinnöllisen syövän seulonnan tunnistamien patologisten varianttien lukumäärä.
Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Prosenttiosuus korkean riskin osallistujista, jotka käyttävät ohjeitapohjaisia ​​syövän lieventämisstrategioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien joukossa, jotka täydentävät sekä HCS: tä että OCS: tä ja jotka on tunnistettu olevan kohonnut syöpäriski, tämä toimenpide kuvaa prosenttiosuutta, joille tehdään yksi tai useampi suuntaviivapohjainen syövän lieventämisstrategia, kuten mammografia, rintojen MRI tai kolonoskopia.
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täydentävät sekä HCS: tä että OC: tä raskauden aikana
Aikaikkuna: Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan
Prosentti potilaista, jotka suorittavat perinnöllisen syövän seulonnan (HCS), kun niitä tarjotaan rutiininomaisen synnytysten kantaja -seulonnan (OCS) lisäksi raskaana.
Noin rekrytoinnin lopussa, odotetaan 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayan Dioun, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV8327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen syöpäsyndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa