Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności kombinacji badań przesiewowych położniczych i dziedzicznych badań przesiewowych raka (FOCUS)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shayan M. Dioun, Columbia University
Badacze hipotezują, że uprzedzenie i ciąża mogą być wykonalnym i skutecznym czasem, aby zaoferować odziedziczone badania przesiewowe w zakresie ryzyka raka. To badanie oceni zainteresowanie testami genetycznymi raka wśród pacjentów otrzymujących rutynową opiekę prenatalną lub opiekę przedkoncepcyjną. Celem jest ocena akceptowalności dziedzicznego testowania raka, gdy jest oferowana wraz ze standardowym prenatalnym badaniem genetycznym. Badanie zostanie również zbadane, czy uniwersalne badania przesiewowe w tej populacji mogą wspierać wczesną zapobieganie raka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu klinicysta na Wydziale OBGYN spotka się z pacjentami z uprzedzeniem/w ciąży, którzy przechodzą badania przesiewowe (OCS) w powiązanych z Columbia University Clinics OBGYN w celu przeglądu opcji jednoczesnego badania przesiewowego raka dziedzicznego (HCS). W przypadku zainteresowania badaniem z pacjentem skontaktuje się z koordynatorem badania i zaoferował udział w badaniu. Pacjenci będą mieli doradztwo w zakresie potencjalnego ryzyka i korzyści testów genetycznych i mają OCS wykonane na standard protokołów opieki. Ta konsultacja obejmie gromadzenie kompleksowej historii osobistej i rodziny w celu wygenerowania oceny ryzyka genetycznego raka. Pacjent otrzyma doradztwo w oparciu o ocenę ryzyka genetycznego raka, niezależnie od tego, czy wytyczne krajowej kompleksowej sieci raka (NCCN) dotyczące oceny ryzyka raka zostaną spełnione i wynikające z tego przewidywane koszty. Pacjentowi otrzyma dodatkowe konsultacje z doradcą genetycznym i/lub przedstawicielem finansowym NATATERA w razie potrzeby w celu dalszego doradztwa. Jeżeli pacjent zdecyduje się kontynuować HCS, w momencie przetwarzania Natera w celu przetworzenia będzie narysowany w czasie przetwarzania HCS, zostanie narysowany w momencie przetwarzania przez Naterę. Wyniki OCS będą wysyłane osobno i zgłoszone pacjentowi na podstawie standardowych protokołów. Pacjenci, którzy mają wysłane panele HCS, zostaną powiadomieni o swoich wynikach przez doradcę genetycznego z Departamentu OBGYN Uniwersytetu Columbia i Standard of Care Porading/skierowanie.

Zespół badań oceni akceptację testów i doświadczenia pacjenta, poprzez zatwierdzone ankiety przeprowadzone w momencie testowania. Zespół badawczy oceni, czy charakterystyka socjodemograficzna pacjenta (np. Wiek, parytet, rasa, pochodzenie etniczne, historia medyczna, historia rodziny) są związane z akceptacją pacjenta połączonego panelu OCS/HSC. Pacjenci, którzy zdecydują się na panel HCS, również zakończą żal z badania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej po otrzymaniu wyników HCS. Udział w ankietach jest zachęcany, ale nie obowiązkowy. Wszystkie dane demograficzne pacjentów, ekrany ankietowe i wyniki będą przechowywane w bezpiecznej internetowej bazie danych prowadzonej przez Department of OBGYN Uniwersytetu Columbia. Dane te zostaną wprowadzone i utrzymywane przez Study Personal na Columbia University. Pacjenci włączeni do badania zostaną zaproszeni do udziału w wywiadzie przeprowadzonym telefonicznie przez czasem wygodnym dla nich. Wywiady będą przeprowadzane przez języka, wyszkolonych ekspertów jakościowych. Wywiady zostaną nagrane i przepisywane. Udział w wywiadzie nie jest obowiązkowy.

Pacjenci, którzy ukończyli HCS i mieli mutację, która spowodowała zalecenie klinicznego obserwacji (np. BRCA 1/2 mutacji z zaleceniem badania piersi) zostanie skontaktowana telefonicznie po 18 miesiącach i zapytana, czy zakończyli lekarskie wyniki HCS. Udział w tej obserwacji nie jest obowiązkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shayan Dioun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 lat - 55 lat
  • Pacjenci otrzymujący opiekę związaną z położnikiem w miejscu rekrutacji związanych z CUMC
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się przejść OCS z dostawcą położnictwa związanego z CUMC
  • Pacjenci z wcześniejszymi OC, ale planowali powtarzać OCS
  • Pacjenci mogą mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli multigen dziedziczny panel zespołu raka
  • Pacjenci z rakiem hematologicznym lub hematologicznym przedrakowym
  • Pacjenci z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Dziedziczne testy raka
Dziedziczne badania badań nad rakiem i badanie raka położnicze
Urządzenie: NATATA EMPREP EMPINE CORMESESINE OREDARY RAKOWY
NATATA EMPPES WEFNESSESSESESINE UREEDITATER RINER PALLE do przesiedlenia w poszukiwaniu dziedzicznych nowotworów
Urządzenie: Badanie przewoźnika położniczego
Bada nośnika położniczego dla warunków genetycznych
Aktywny komparator: Arm B: Brak dziedzicznych testów kanału
Tylko test badań przesiewowych raka położniczego
Urządzenie: Badanie przewoźnika położniczego
Bada nośnika położniczego dla warunków genetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzupełniają zarówno HCS, jak i OCS
Ramy czasowe: W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Procent pacjentów, którzy ukończyli dziedziczne badania przesiewowe raka (HCS), gdy oferuje się oprócz rutynowych badań przesiewowych nośnych (OCS) podczas uprzedzenia i opieki związanej położniczej.
W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na żal z ankiety dotyczącej decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po rejestracji
Doświadczenie uczestników z połączonymi HCS i OCS będzie oceniane za pomocą potwierdzonego żalu w badaniu decyzji opieki zdrowotnej. Minimalny wynik wynosi 0 (najniższy żal) do 100 (najwyższy żal).
2 do 6 miesięcy po rejestracji
Wynik w sprawie żalu z badaniem decyzji dotyczących opieki zdrowotnej wśród uczestników w ciąży
Ramy czasowe: W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Ocena doświadczenia uczestników z połączonymi OCS i HCS u uczestników w ciąży, korzystając z badań dotyczących decyzji zdrowotnych i wywiadów jakościowych. Minimalny wynik wynosi 0 (najniższy żal) do 100 (najwyższy żal).
W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Wynik w sprawie żalu w ankiecie dotyczącej decyzji dotyczących opieki zdrowotnej wśród uczestników niepodległościowych
Ramy czasowe: W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Ocena doświadczenia uczestników z połączonymi OCS i HCS u uczestników bez ciąży, korzystając z badań dotyczących decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i wywiadów jakościowych. Minimalny wynik wynosi 0 (najniższy żal) do 100 (najwyższy żal).
W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Dziedziczne wyniki badań przesiewowych raka
Ramy czasowe: W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Liczba wariantów patologicznych zidentyfikowanych przez dziedziczne badania przesiewowe raka.
W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Procent uczestników wysokiego ryzyka wykorzystujących strategie łagodzenia raka oparte na wytycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Wśród uczestników, którzy wypełniają zarówno HC, jak i OCS i są identyfikowani jako podwyższone ryzyko raka, miara ta rejestruje procent, które poddają się jednej lub więcej strategii łagodzenia raka opartego na wytycznych, takich jak mammogram, MRI piersi lub kolonoskopia.
18 miesięcy po rejestracji
Procent uczestników, którzy wypełniają zarówno HC, jak i OCS podczas ciąży
Ramy czasowe: W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach
Procent pacjentów, którzy ukończyli dziedziczne badania przesiewowe raka (HCS), gdy oferuje się oprócz rutynowych badań przesiewowych nośników położniczych (OCS) podczas ciąży.
W przybliżeniu pod koniec rekrutacji, spodziewane po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Natera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayan Dioun, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV8327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj