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산과 적 캐리어 선별 및 유전성 암 스크리닝의 조합에 대한 타당성 시험 (FOCUS)

2026년 2월 16일 업데이트: Shayan M. Dioun, Columbia University
연구자들은 선입견과 임신이 상속 된 암 위험 검진을 제공하기에 실현 가능하고 효과적인 시간 일 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 일상적인 태아 치료 또는 선입견 치료를받는 환자들 사이에서 암 유전자 검사에 대한 관심을 평가할 것입니다. 목표는 표준 태아 유전자 스크리닝과 함께 제공 될 때 유전성 암 검사의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한이 인구의 보편적 인 스크리닝이 조기 암 예방을 지원할 수 있는지 여부를 탐색 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향 적 시험에서, OBGYN 부의 임상의는 Columbia University 계열사 OBGYN 클리닉에서 OCS (Obstretrical Carrier Screening)를 겪고있는 선입견/임신 환자를 만나 동시 유전 암 스크리닝 (HCS) 옵션을 검토 할 것입니다. 연구에 관심이 있다면 환자는 연구 코디네이터와 연락을 취하고 연구 참여를 제공합니다. 환자는 유전학 검사의 잠재적 위험과 이점에 대해 상담을 받고 표준 치료 프로토콜에 따라 OC를 수행합니다. 이 상담에는 암 유전자 위험 평가를 생성하기위한 포괄적 인 개인 및 가족력 수집이 포함됩니다. 환자는 암 위험 평가를위한 국가 포괄적 인 암 네트워크 (NCCN) 지침이 충족되고 그 결과 예상 비용을 충족하는지 여부에 관계없이 암 유전 적 위험 평가에 따라 상담을받습니다. 환자는 추가 상담을 위해 원하는 경우 유전자 카운슬러 및/또는 Natera 금융 담당자와 추가 상담을 받게됩니다. 환자가 HCS를 진행하기로 결정한 경우, Natera Empower Herditary Cancer 패널은 OCS 패널 혈액 추첨 시점에 그려지고 처리를 위해 Natera로 보내질 것입니다. OCS 결과는 표준 프로토콜에 따라 별도로 전송되어 환자에게보고됩니다. HCS 패널을 보낸 환자는 Columbia University의 OBGYN 부의 유전자 상담원과 표준 치료 후 테스트 상담/추천에 의해 결과를 알릴 것입니다.

연구 팀은 테스트시 수행 된 검증 된 조사를 통해 환자 수용 및 환자 경험을 평가합니다. 연구팀은 환자 사회 인구 통계 학적 특성 (예 : 연령, 패리티, 인종, 민족, 병력, 가족력)는 결합 된 OCS/HSC 패널의 환자 수용과 관련이 있습니다. HCS 패널을 받기로 선택한 환자는 HCS 결과를 수신 한 후 의료 결정에 대한 후회를 완료합니다. 설문 조사 참여는 권장되지만 필수는 아닙니다. 모든 환자 인구 통계, 설문 조사 화면 및 결과는 Columbia University의 OBGYN이 관리하는 안전한 온라인 데이터베이스에 저장됩니다. 이 데이터는 Columbia University의 Personal Personal이 입력하고 유지 관리합니다. 연구에 등록한 환자는 전화로 편리한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 언어로 구성된 훈련 된 질적 전문가가 수행 할 것입니다. 인터뷰는 기록되고 기록됩니다. 인터뷰 참여는 필수가 아닙니다.

HC를 완료하고 돌연변이를 앓고있는 환자 (예 : BRCA 1/2 돌연변이가 유방 선별 검사를위한 권장 사항이있는 BRCA 1/2 돌연변이는 18 개월에 전화로 연락하여 HCS 결과로 인한 의료 후속 조치를 완료했는지 물었습니다. 이 후속 조치에 참여하는 것은 필수가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shayan Dioun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 18 세 - 55 세
  • CUMC 계열 등록 사이트에서 산과 관련 치료를받는 환자
  • CUMC 계열 산과 제공자와 OC를 받기로 선택한 환자
  • 이전 OCS를 가진 환자이지만 OC를 반복 할 계획은 자격이 있습니다.
  • 환자는 영어 나 스페인어로 말하고 읽을 수 있습니다

제외 기준 :

  • 이전에 다중 유전성 암 증후군 패널을 완료 한 환자
  • 혈액학 또는 혈액 학적 프리 암이있는 환자
  • 자가 골수 이식 병력이있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : 유전성 암 검사
유전성 암 선별 검사 검사 및 산과 암 스크리닝
장치: Natera는 포괄적 인 유전 암 패널에 권한을 부여합니다
Natera는 유전성 암을 선별하기 위해 포괄적 인 유전성 암 패널에 권한을 부여합니다.
장치: 산과 적 캐리어 스크리닝
유전 적 상태에 대한 산과 적 캐리어 스크리닝
활성 비교기: ARM B : 유전성 캔 테스트가 없습니다
산과 암 스크리닝 검사 만
장치: 산과 적 캐리어 스크리닝
유전 적 상태에 대한 산과 적 캐리어 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HC와 OC를 모두 완료하는 참가자의 비율
기간: 채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
선입견 및 산과 관련 치료 동안 일상적인 산과 적 캐리어 선별 (OCS) 외에 제공 될 때 유전성 암 선별 (HC)를 완료 한 환자의 비율.
채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 결정에 대한 후회에 대한 점수
기간: 등록 후 2 ~ 6 개월
결합 된 HC 및 OCS에 대한 참가자 경험은 의료 결정에 대한 검증 된 후회를 사용하여 평가됩니다. 최소 점수는 0 (가장 후회) ~ 100 (가장 후회)입니다.
등록 후 2 ~ 6 개월
임신 참가자들 사이의 건강 관리 결정에 대한 후회에 대한 점수
기간: 채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
건강 관리 결정 조사 및 질적 인터뷰에 대한 후회를 사용하여 임신 참가자의 결합 된 OC 및 HC에 대한 참가자 경험 평가. 최소 점수는 0 (가장 후회) ~ 100 (가장 후회)입니다.
채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
비 임신 참가자들 사이의 의료 결정 조사에 대한 후회에 대한 점수
기간: 채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
건강 관리 결정 조사 및 질적 인터뷰에 대한 후회를 사용하여 임신하지 않은 참가자의 OCS 및 HC에 대한 참가자 경험 평가. 최소 점수는 0 (가장 후회) ~ 100 (가장 후회)입니다.
채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
유전성 암 검진 결과
기간: 채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
유전성 암 스크리닝에 의해 확인 된 병리학 적 변이체의 수.
채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
가이드 라인 기반 암 완화 전략을 활용하는 고위험 참가자의 비율
기간: 등록 18 개월 후
HC와 OC를 모두 완성하고 암 위험이 높아지는 것으로 확인 된 참가자 중이 측정은 유방 촬영, 유방 MRI 또는 ​​대장 내시경 검사와 같은 하나 이상의 지침 기반 암 완화 전략을 겪는 비율을 포착합니다.
등록 18 개월 후
임신 중 HC와 OC를 모두 완료 한 참가자의 비율
기간: 채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.
임신 중에 일상적인 산부인 캐리어 스크리닝 (OCS) 외에 제공 될 때 유전 암 검진 (HC)을 완료 한 환자의 비율.
채용이 끝날 때 대략 2 년에 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Shayan Dioun, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV8327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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