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GBM切除と標準的なケアでのガンマティールですぐに放射線を開始 (BRIDGES)

2026年9月16日 更新者：GT Medical Technologies, Inc.

切除およびGammatile®のランダム化研究に続いて、新たに診断された膠芽腫（GBM）における同時外ビーム放射線療法（EBRT）とテモゾロミド（TMZ）およびアジュバントTMZ対標準ケアが続きます

これは、フェーズ3の前向き、無作為化、優位性、オープンラベル、マルチサイト研究です。 この研究の概要は次のとおりです。

  • 21日間のスクリーニング/ベースライン期間。 この間、患者は腕A：腕Bの1：2の割り当てに無作為化されます。
  • 患者が腫瘍切除（ARM A）または腫瘍切除とガンマティール移植（ARM B）を受ける周術期/手術段階。
  • 開始期間前のEBRT。 これは、EBRTおよび同時TMZフェーズの10営業日以内に発生します。
  • EBRTと同時TMZフェーズ。これは、手術後30±10日後に始まります。 EBRT（30分数）とTMZは、ARM Aで6週間、週5日まで5日間投与され、EBRT（20分の分数）とTMZはARM Bで4週間、週5日間投与されます。TMZは、各アームに対して75 mg/M2/1日の用量で投与されます。
  • EBRTと同時TMZフェーズの28±7日後に始まり、6つの28日間のサイクルで構成されるアジュバントTMZフェーズ。 TMZ（150-200 mg/m2/日経口）は、各アームの各28日サイクルの最初の5日間は投与されます。 腫瘍の治療場は許可されていますが、この段階では義務付けられていません。 調査員の裁量で最大6つの追加サイクル（合計12）を完了することができます。
  • 完了したサイクルの総数またはサイクルの遅延に関係なく、アジュバントTMZフェーズのサイクル6の完了後28±7日後に早期の中止/追跡段階が発生します。 6サイクル未満が完了した場合、最初のフォローアップ評価は、補助TMZの最後の投与量の28±7日後に発生します。 患者が早期中止段階への入場を必要とする資格のあるイベントを持っている場合、最初のフォローアップ評価は、実現可能になりますが、28日以内に発生します。

予定外の訪問の場合、収集されたデータは症例報告書（CRF）に文書化する必要があり、安全評価、生存状態、および疾患状態を含める必要はありませんが、これらに限定されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

766

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Wanebo, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • 電話番号：410-955-1040
          • メール：jrincon2@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • 主任研究者：
          • Nitesh Patel, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Simon Hanft, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • K. Stuart Lee, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Matthew Shepard, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Brown University Health
        • 主任研究者：
          • Clark Chen, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な基準には以下が含まれます。

包含基準

  • 患者は18歳以上でなければなりません。

  • 新たに診断された膠芽腫（GBM）のX線撮影の疑いがあります。

    o最終的な病理学がIDH変異体神経膠腫を報告している場合、IDH変異があることが判明した患者は、安全性とQOL測定のために追跡されますが、一次および二次比較生存と有効性分析には含まれません。

  • 切除に医学的および外科的に適切です。
  • 70以上のカルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）スコアを推定しています。
  • 標準的なケア治療を受けることができます。

除外基準

  • IDH野生型GBM以外の以前の生検診断。
  • TMZ、磁気共鳴画像診断、ガドリニウム、または非コントラストコンピューター断層撮影に対する禁忌があります。
  • 1つの手術分野に包含できない多焦点増強腫瘍があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：同時TMZを伴うEBRTが続いて、最大安全な切除に続いてアジュバントTMZ（ARM A）が続きます
すべての患者は腫瘍切除を受けます。 EBRTの初日にTMZ（75 mg/m2/日）を開始し、EBRTの30±10日以内に6週間、EBRTの30屈折コースのために、週5日間、EBRTと同時に投与されます。 EBRTと同時TMZフェーズの後、最初のサイクルは、EBRTと同時TMZフェーズの最終日から28±7日後に始まります。 アジュバントTMZには、28日間の各サイクルの開始時に5日間のTMZ治療が含まれます。 調査員の裁量で与えられる可能性のある追加サイクル（最大12）は、最初の6サイクルで行われたものと同じ方法で文書化され、実行されます。
放射線：外部ビーム放射線療法
外線放射療法（EBRT）は、標準的なケアである放射線療法の一種です。 EBRTは体の外側の機械を使用して、体内の癌の領域に高エネルギーの放射線を供給します
他の名前：
  • EBRT
薬：テモゾロミド
TMZ（化学療法）は、腫瘍の外科的切除後の放射線療法と組み合わせて、多くの場合、第一選択治療として使用されます
他の名前：
  • TMZ
実験的：最大の安全な切除 +ガンマティーレに続いて、EBRTが同時TMZを使用してからアジュバントTMZ（ARM B）
すべての患者は、腫瘍切除 +ガンマティール移植を受けます。 EBRTの初日にTMZ（75 mg/mg/m2/日）を開始し、EBRTと30±10日以内に4週間、EBRTの20屈折コースのために、週5日間、EBRTと同時に投与されます。 EBRTと同時TMZフェーズの後、最初のサイクルは、EBRTと同時TMZフェーズの最終日から28±7日後に始まります。 アジュバントTMZには、28日間の各サイクルの開始時に5日間のTMZ治療が含まれます。 調査員の裁量で与えられる可能性のある追加サイクル（最大12）は、最初の6サイクルで行われたものと同じ方法で文書化され、実行されます。
放射線：外部ビーム放射線療法
外線放射療法（EBRT）は、標準的なケアである放射線療法の一種です。 EBRTは体の外側の機械を使用して、体内の癌の領域に高エネルギーの放射線を供給します
他の名前：
  • EBRT
薬：テモゾロミド
TMZ（化学療法）は、腫瘍の外科的切除後の放射線療法と組み合わせて、多くの場合、第一選択治療として使用されます
他の名前：
  • TMZ
デバイス：Gammatile®
ガマタイルは、特定の脳腫瘍を有する患者に対する米国FDAクリアされた外科的標的放射線療法です。 ガンマティーレは、セシウム131（CS-131）放射性種子を埋め込んだバイオソルビーコラーゲンタイルで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から死までの日。
この研究の主なエンドポイントは、手術から死までの日として定義されるOSです。 データ分析の時点でまだ生きている（またはフォローアップに紛失した）患者は、生きていることが知られていた最後の時点で検閲されます。
手術から死までの日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーの生存
時間枠：手術から死または病気の進行までの日。
手術から死または病気の進行までの日として定義されるPFを、最新のラノ切除群基準に基づいた2つの研究群の間で比較する。
手術から死または病気の進行までの日。
次の計画外の治療ま​​での時間
時間枠：次の計画外の治療ま​​での時間。
研究群ごとの次の計画外の治療と時間を比較するには
次の計画外の治療ま​​での時間。
パフォーマンスステータス
時間枠：24か月。
パフォーマンスステータスを最大24か月まで評価します
24か月。
安全評価
時間枠：研究期間。
最新のCTCAE基準に基づいて、2つの研究アーム間のAEの性質、重症度、および頻度を評価する
研究期間。
生活の質の評価
時間枠：コストスコアの研究期間。ランダム化から最大12か月後のfact-br。
金融毒性スケール（金融毒性の包括的なスコア[コスト] - スコア）およびがん療法の機能的評価 - ランダム化後12か月後の脳（fact-br）。
コストスコアの研究期間。ランダム化から最大12か月後のfact-br。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GT Medical Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月19日

最初の投稿 (実際)

2025年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTM-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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