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Radiação iniciante imediatamente com gammatile na excisão de GBM versus padrão de atendimento (BRIDGES)

16 de setembro de 2026 atualizado por: GT Medical Technologies, Inc.

Estudo randomizado de ressecção e gammatile® seguido de terapia de radiação de feixe externo simultâneo (EBRT) e temozolomida (TMZ) e TMZ adjuvante versus padrão de atendimento em glioblastoma recém -diagnosticado (GBM)

Esta é uma fase 3 prospectiva, randomizada, superioridade, estudo de rótulos abertos e multi-sites. A visão geral deste estudo é a seguinte:

  • Um período de triagem/linha de base de 21 dias. Durante esse período, os pacientes serão randomizados em uma alocação de 1: 2 do braço A: braço B.
  • Uma fase perioperatória/operativa em que os pacientes sofrem ressecção tumoral (braço A) ou ressecção do tumor mais implantação gamatil (braço B).
  • Um EBRT antes do período de início. Isso ocorre dentro de 10 dias úteis antes da fase EBRT e TMZ simultânea.
  • Uma fase EBRT e TMZ simultânea, que começará 30 ± 10 dias após a cirurgia. O EBRT (30 frações) e o TMZ serão administrados até 5 dias por semana durante 6 semanas no braço A, e o EBRT (20 frações) e o TMZ será administrado por até 5 dias por semana durante 4 semanas no braço B.
  • Uma fase TMZ adjuvante, que começa 28 ± 7 dias após a fase EBRT e TMZ simultânea e é composta por seis ciclos de 28 dias. TMZ (150-200 mg/m2/dia por via oral) será administrado nos primeiros 5 dias de cada ciclo de 28 dias para cada braço. Os campos de tratamento de tumores são permitidos, mas não são obrigados durante esta fase. Até 6 ciclos adicionais (para um total de 12) podem ser concluídos a critério do investigador.
  • Uma fase de descontinuação/acompanhamento precoce ocorrerá 28 ± 7 dias após a conclusão do ciclo 6 da fase TMZ adjuvante, independentemente do número total de ciclos concluídos ou de quaisquer atrasos no início do ciclo. Se menos de seis ciclos forem concluídos, a primeira avaliação de acompanhamento ocorrerá 28 ± 7 dias após a última dose administrada de TMZ adjuvante. Se o paciente tiver um evento de qualificação que requer entrada para a fase de descontinuação antecipada, a primeira avaliação de acompanhamento ocorrerá o mais rápido possível, mas em 28 dias.

Para qualquer visita não programada, os dados coletados devem ser documentados no Formulário de Relatório de Caso (CRF) e devem incluir, mas não estão limitados a, avaliações de segurança, status de sobrevivência e status da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

766

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Wanebo, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Número de telefone: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Investigador principal:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contato:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Simon Hanft, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios incluem o seguinte:

Critérios de inclusão

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.

  • Ter suspeita radiográfica de glioblastoma recentemente diagnosticado (GBM).

    o Se a patologia final relatar glioma mutante IDH, os pacientes que têm uma mutação IDH serão seguidos para medidas de segurança e QV, mas não serão incluídos nas análises de sobrevivência e eficácia comparativas e primárias e secundárias.

  • São medicamente e cirurgicamente apropriados para ressecção.
  • Tenha uma pontuação estimada em escala de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥70.
  • São capazes de receber o padrão de tratamento de cuidados.

Critérios de exclusão

  • Um diagnóstico anterior de biópsia que não seja GBM do tipo selvagem IDH.
  • Têm contra-indicações para TMZ, ressonância magnética, gadolínio ou tomografia computadorizada sem contraste.
  • Tenha tumores de melhoramento multifocal que não podem ser abrangidos em um campo operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção segura máxima seguida pelo EBRT com TMZ simultâneo seguido de TMZ adjuvante (braço A)
Todos os pacientes serão submetidos à ressecção do tumor. Inicie o TMZ (75 mg/m2/dia por via oral) no primeiro dia de EBRT e será administrado simultaneamente com o EBRT, até 5 dias por semana, para o curso de 30 fracas do EBRT por 6 semanas dentro de 30 ± 10 dias após a cirurgia. Após a fase EBRT e TMZ simultânea, o primeiro ciclo começa 28 ± 7 dias após o último dia da EBRT e a fase simultânea TMZ. O ADMZ adjuvante inclui 5 dias de tratamento com TMZ no início de cada ciclo de 28 dias. Ciclos adicionais (até um máximo de 12), que podem ser dados a critério do investigador, serão documentados e realizados da mesma maneira que nos 6 primeiros ciclos.
Radiação: Terapia de radiação de feixe externo
A terapia de radiação de feixe externo (EBRT) é um tipo de terapia de radiação que é padrão de atendimento. O EBRT usa uma máquina fora do corpo para fornecer feixes de radiação de alta energia para áreas cancerígenas dentro do corpo
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Temozolomida
O TMZ (quimioterapia) é usado como tratamento de primeira linha, geralmente em combinação com a radioterapia após a ressecção cirúrgica do tumor
Outros nomes:
  • TMZ
Experimental: Ressecção Segura Máxima + Gamáteis, seguido pelo EBRT com TMZ simultâneo e depois adjuvante TMZ (braço B)
Todos os pacientes serão submetidos a ressecção tumoral + implante gamatil. Inicie o TMZ (75 mg/m2/dia por via oral) no primeiro dia de EBRT e será administrado simultaneamente com o EBRT, até 5 dias por semana, para o curso de 20 fidades do EBRT por 4 semanas dentro de 30 ± 10 dias após a cirurgia. Após a fase EBRT e TMZ simultânea, o primeiro ciclo começa 28 ± 7 dias após o último dia da EBRT e a fase simultânea TMZ. O ADMZ adjuvante inclui 5 dias de tratamento com TMZ no início de cada ciclo de 28 dias. Ciclos adicionais (até um máximo de 12), que podem ser dados a critério do investigador, serão documentados e realizados da mesma maneira que nos 6 primeiros ciclos.
Radiação: Terapia de radiação de feixe externo
A terapia de radiação de feixe externo (EBRT) é um tipo de terapia de radiação que é padrão de atendimento. O EBRT usa uma máquina fora do corpo para fornecer feixes de radiação de alta energia para áreas cancerígenas dentro do corpo
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Temozolomida
O TMZ (quimioterapia) é usado como tratamento de primeira linha, geralmente em combinação com a radioterapia após a ressecção cirúrgica do tumor
Outros nomes:
  • TMZ
Dispositivo: Gammatile®
Os gamáteis são uma terapia de radiação direcionada a FDA nos EUA e direcionada cirurgicamente para pacientes com certos tumores cerebrais. Gamatile consiste em ladrilhos de colágeno biorresorbáveis ​​incorporados com sementes radioativas de césio-131 (CS-131)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Dias da cirurgia até a morte.
O ponto final primário do estudo é OS, definido como o dia da cirurgia até a morte. Os pacientes que ainda estão vivos (ou perdidos no acompanhamento) no momento da análise de dados serão censurados no último momento em que se sabiam estar vivos.
Dias da cirurgia até a morte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dias da cirurgia à morte ou progressão da doença.
Para comparar o PFS, definido como dias desde a cirurgia até a morte ou a progressão da doença, entre os 2 braços de estudo com base nos critérios de grupo de ressecção de Rano mais atuais;
Dias da cirurgia à morte ou progressão da doença.
Hora do próximo tratamento não planejado
Prazo: Hora do próximo tratamento não planejado.
Para comparar o tempo com o próximo tratamento não planejado por braço de estudo
Hora do próximo tratamento não planejado.
Status de desempenho
Prazo: 24 meses.
Para avaliar o status de desempenho de até 24 meses
24 meses.
Avaliação de segurança
Prazo: Duração do estudo.
Para avaliar a natureza, a gravidade e a frequência dos EAs entre os 2 braços de estudo com base nos critérios mais atuais da CTCAE
Duração do estudo.
Avaliações de qualidade de vida
Prazo: Duração do estudo da pontuação de custos; Fato-BR até 12 meses após a randomização.
Escala de toxicidade financeira (pontuação abrangente da toxicidade financeira [Custo]-score) e avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) até 12 meses após a randomização.
Duração do estudo da pontuação de custos; Fato-BR até 12 meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GT Medical Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTM-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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