立即从GBM切除与护理标准开始辐射。 (BRIDGES)
2026年9月16日 更新者：GT Medical Technologies, Inc.
切除和Gammatile®的随机研究，然后进行外部束放射治疗（EBRT）和替莫唑胺（TMZ）和辅助TMZ与新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的护理标准
这是一项3阶段的前瞻性，随机，优越性，开放标签，多站点研究。 这项研究的概述如下：
- 筛查/基准期为21天。 在此期间，患者将被随机分为A臂A的1：2分配：ARMB。
- 围手术期/手术阶段，患者将接受肿瘤切除（ARM A）或肿瘤切除以及γ植入（ARM B）。
- 开始之前的EBRT。 这发生在EBRT和并发TMZ阶段之前的10个工作日内。
- EBRT和并发的TMZ阶段，该期将在手术后30天开始。 EBRT（30个分数）和TMZ将每周最多5天给药6周，持续6周，EBRT（20个分数）和TMZ将每周最多5天给药4周的ARM B. TMZ将以75 mg/m2/m2/M2/天的剂量用于4周。
- 辅助TMZ相，在EBRT和并发TMZ期之后开始28±7天，由六个28天的周期组成。 每个手臂的每28天周期的前5天，将对TMZ（150-200 mg/m2/day）进行管理。 允许肿瘤治疗场，但在此阶段不规定。 最多可以由研究人员酌情完成多达6个额外的周期（总共12个）。
- 早期停用/随访阶段将发生在辅助TMZ阶段的周期6结束后的28±7天，无论完成的周期总数或周期启动中的任何延迟。 如果完成少于六个周期，则首次随访评估将在最后一次服用辅助TMZ剂量后28±7天进行。 如果患者有一个有资格的事件，需要进入早期中断阶段，则首次随访评估将在可行的，但在28天内进行。
对于任何不定期的访问，应记录到案例报告表（CRF）中收集的数据，并且必须包括但不限于安全评估，生存状况和疾病状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly Johnson
- 电话号码：(833)662-0044
- 邮箱：kjohnson@gammatile.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 招聘中
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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首席研究员：
- John Wanebo, MD
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接触：
- Maria Canchola, BSN, RN-BC
- 邮箱：mcanchola@honorhealth.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Winship Cancer Institute
-
接触：
- Winship Clinical Trial Office
- 电话号码：404-778-1868
- 邮箱：winshipcto@emory.edu
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首席研究员：
- Kimberly B. Hoang, MD
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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接触：
- Jordina Rincon-Torroella, MD
- 电话号码：410-955-1040
- 邮箱：jrincon2@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Jordina Rincon-Torroella, MD
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 招聘中
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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首席研究员：
- Linton Evans, MD
-
接触：
- Cancer Research Nurse
- 邮箱：cancer.research.nurse@hitchcock.org
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 招聘中
- Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
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首席研究员：
- Nitesh Patel, MD
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接触：
- Diane Doherty, MSN, RN-BC, OCN
- 邮箱：diane.doherty@hmhn.org
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Westchester Medical Center
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首席研究员：
- Simon Hanft, MD
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接触：
- Cristina Falo, PhD
- 邮箱：Cristina.Falo@wmchealth.org
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副研究员：
- Rohil Shekher, MD
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- East Carolina University
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首席研究员：
- K. Stuart Lee, MD
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接触：
- Shayla Vickers, RN
- 邮箱：Shayla.Vickers@ecuhealth.org
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Health Network
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首席研究员：
- Matthew Shepard, MD
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接触：
- Sarah Kimutis
- 电话号码：724-228-1414
- 邮箱：Sarah.Kimutis@ahn.org
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Brown University Health
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首席研究员：
- Clark Chen, MD, PhD
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接触：
- Maria Duffy
- 邮箱：mduffy@brownhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要标准包括以下内容：
纳入标准
- 患者必须年龄≥18岁。
对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）有影像学怀疑。
o如果最终病理报告IDH突变胶质瘤，则发现具有IDH突变的患者将被遵循安全和QOL测量，但不会包括在初级和次要的比较生存和效能分析中。
- 在医学和外科手术上适合切除。
- 估计的Karnofsky性能量表（KPS）得分≥70。
- 能够接受护理标准治疗。
排除标准
- 除了IDH野生型GBM以外，先前的活检诊断。
- 与TMZ，磁共振成像，Gadolinium或非对比度计算机断层扫描有禁忌症。
- 具有不能包含在一个手术领域的多焦点增强肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最大的安全切除，然后是EBRT并发TMZ，然后是辅助TMZ（ARM A）
所有患者将接受肿瘤切除。
在EBRT的第一天开始启动TMZ（口服75 mg/m2/天），并将与EBRT同时管理，每周最多5天，在手术后30天内，EBRT的30次分数课程6周。
在EBRT和并发TMZ阶段之后，第一个循环在EBRT和并发TMZ相的最后一天开始28±7天。
辅助TMZ在每个28天周期开始时包括5天的TMZ处理。
将记录并以与前6个周期相同的方式进行记录，并以相同的方式进行记录，并以相同的方式进行记录，并执行其他循环（最多12个）。
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外束辐射疗法（EBRT）是一种护理标准的辐射疗法。
EBRT使用体内的机器将高能辐射束传递到体内的癌区域
其他名称：
TMZ（化学疗法）用作一线治疗，通常与肿瘤手术切除后的放射治疗结合
其他名称：
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实验性的：最大安全切除 +γ级，然后是EBRT并发TMZ，然后是辅助TMZ（ARM B）
所有患者将接受肿瘤切除 +γ植入。
在EBRT的第一天开始启动TMZ（口服75 mg/m2/天），并将与EBRT同时管理，每周最多5天，在手术后30天内，EBRT的20次分数培训4周。
在EBRT和并发TMZ阶段之后，第一个循环在EBRT和并发TMZ相的最后一天开始28±7天。
辅助TMZ在每个28天周期开始时包括5天的TMZ处理。
将记录并以与前6个周期相同的方式进行记录，并以相同的方式进行记录，并以相同的方式进行记录，并执行其他循环（最多12个）。
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外束辐射疗法（EBRT）是一种护理标准的辐射疗法。
EBRT使用体内的机器将高能辐射束传递到体内的癌区域
其他名称：
TMZ（化学疗法）用作一线治疗，通常与肿瘤手术切除后的放射治疗结合
其他名称：
Γ是针对某些脑肿瘤患者的美国FDA清除，手术靶向放射疗法的。
γ由嵌入纤维131（CS-131）放射性种子嵌入的可生物吸收胶原蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从手术到死亡的几天。
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该研究的主要终点是OS，定义为从手术到死亡的一天。
在数据分析时仍活着（或失去随访）的患者将在已知还活着的最后时间进行审查。
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从手术到死亡的几天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从手术到死亡或疾病进展的天数。
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比较PFS（定义为从手术到死亡或疾病进展的天数），这是根据2个研究组之间的基于最新的RANO切除组标准的PFS；
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从手术到死亡或疾病进展的天数。
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时间去下一个计划外治疗
大体时间：是时候进行下一个计划外治疗了。
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将时间与每个研究臂的下一个计划外治疗的时间进行比较
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是时候进行下一个计划外治疗了。
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性能状态
大体时间：24个月。
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评估长达24个月的性能状态
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24个月。
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安全评估
大体时间：研究持续时间。
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根据最新的CTCAE标准评估2个研究臂之间AE的性质，严重性和频率
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研究持续时间。
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生活质量评估
大体时间：成本评分研究持续时间；随机分组后长达12个月的事实。
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财务毒性量表（财务毒性的综合评分[成本]得分 - 分数）和癌症治疗的功能评估 - 大脑（Fact-BR）随机分组后长达12个月。
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成本评分研究持续时间；随机分组后长达12个月的事实。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月19日
首次发布 (实际的)
2025年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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