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Inizio delle radiazioni immediatamente con gammatile all'escissione GBM rispetto allo standard di cura (BRIDGES)

16 settembre 2026 aggiornato da: GT Medical Technologies, Inc.

Studio randomizzato di resezione e gammatile® seguito da radioterapia con fascio esterno concomitante (EBRT) e temozolomide (TMZ) e TMZ adiuvante rispetto allo standard di cura nel glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di superiorità, di superiorità, open emergenti, multi-sito. La panoramica di questo studio è la seguente:

  • Un periodo di screening/basale di 21 giorni. Durante questo periodo, i pazienti saranno randomizzati in un'allocazione 1: 2 del braccio A: braccio B.
  • Una fase perioperatoria/operativa in cui i pazienti subiranno resezione tumorale (braccio A) o resezione tumorale più impianto gammatile (braccio B).
  • Un EBRT prima del periodo di inizio. Ciò si verifica entro 10 giorni lavorativi prima della fase EBRT e TMZ concorrente.
  • Una fase TMZ EBRT e concorrente, che inizierà 30 ± 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. EBRT (30 frazioni) e TMZ saranno somministrati fino a 5 giorni alla settimana per 6 settimane di braccio A, e EBRT (20 frazioni) e TMZ saranno somministrati per un massimo di 5 giorni alla settimana per 4 settimane di braccio B. TMZ verrà somministrato a una dose di 75 mg/m2/giorno per via per ogni braccio.
  • Una fase TMZ adiuvante, che inizia 28 ± 7 giorni dopo la fase TMZ EBRT e concorrente, ed è composta da sei cicli a 28 giorni. TMZ (150-200 mg/m2/giorno per via orale) verrà somministrata per i primi 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per ciascun braccio. I campi di trattamento del tumore sono consentiti ma non sono obbligati durante questa fase. Fino a 6 cicli aggiuntivi (per un totale di 12) possono essere completati a discrezione dell'investigatore.
  • Una fase di interruzione/follow-up precoce si verificherà 28 ± 7 giorni dopo il completamento del ciclo 6 della fase adiuvante TMZ, indipendentemente dal numero totale di cicli completati o eventuali ritardi nell'inizio del ciclo. Se vengono completati meno di sei cicli, la prima valutazione di follow-up si verificherà 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose somministrata di TMZ adiuvante. Se il paziente ha un evento qualificante che richiede l'ingresso alla fase di interruzione precoce, la prima valutazione di follow-up si verificherà non appena possibile, ma entro 28 giorni.

Per eventuali visite non programmate, i dati raccolti devono essere documentati nel modulo del caso clinico (CRF) e devono includere, ma non sono limitati a valutazioni di sicurezza, stato di sopravvivenza e stato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Wanebo, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Numero di telefono: 410-955-1040
          • Email: jrincon2@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Investigatore principale:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Simon Hanft, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University Health
        • Investigatore principale:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri principali includono quanto segue:

Criteri di inclusione

  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età.

  • Avere sospetto radiografico del glioblastoma di nuova diagnosi (GBM).

    o Se la patologia finale riporta il glioma mutante IDH, i pazienti hanno scoperto che verranno seguite una mutazione IDH per le misure di sicurezza e QOL, ma non saranno inclusi nelle analisi di sopravvivenza comparativa e di efficacia primarie e secondarie.

  • Sono appropriati dal punto di vista medico e chirurgicamente per la resezione.
  • Hanno un punteggio stimato Karnofsky Performance Scale (KPS) di ≥70.
  • Sono in grado di ricevere un trattamento standard di cura.

Criteri di esclusione

  • Una diagnosi di biopsia precedente diversa dal GBM di tipo selvaggio IDH.
  • Avere controindicazioni a TMZ, risonanza magnetica, gadolinio o tomografia computerizzata non contrasta.
  • Hanno tumori a miglioramento multifocale che non possono essere racchiusi in un campo operativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione massima sicura seguita da EBRT con TMZ simultanea seguita da TMZ adiuvante (ARM A)
Tutti i pazienti subiranno resezione tumorale. Avvia TMZ (75 mg/m2/giorno per via orale) il primo giorno di EBRT e verrà somministrato contemporaneamente con EBRT, fino a 5 giorni alla settimana, per il corso di 30 frazioni di EBRT per 6 settimane entro 30 ± 10 giorni dopo l'intervento. Dopo EBRT e fase TMZ concorrente, il primo ciclo inizia 28 ± 7 giorni dopo l'ultimo giorno della fase TMZ EBRT e concorrente. La TMZ adiuvante include 5 giorni di trattamento TMZ all'inizio di ogni ciclo di 28 giorni. Ulteriori cicli (fino a un massimo di 12), che possono essere somministrati a discrezione dell'investigatore, saranno documentati ed eseguiti nello stesso modo fatto nei primi 6 cicli.
Radiazione: Radiazione del raggio esterno
La radioterapia esterna del raggio (EBRT) è un tipo di radioterapia che è standard di cura. EBRT utilizza una macchina fuori dal corpo per fornire radiazioni ad alta energia di radiazioni in aree cancerose all'interno del corpo
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Temozolomide
La TMZ (chemioterapia) viene utilizzata come trattamento di prima linea, spesso in combinazione con la radioterapia dopo resezione chirurgica del tumore
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: Resezione al sicuro massima + gammatile seguita da EBRT con TMZ simultanea, quindi adiuvante TMZ (braccio B)
Tutti i pazienti subiranno resezione tumorale + impianto gammatile. Avvia TMZ (75 mg/m2/giorno per via orale) il primo giorno di EBRT e sarà somministrato contemporaneamente con EBRT, fino a 5 giorni alla settimana, per il corso di 20 frazioni di EBRT per 4 settimane entro 30 ± 10 giorni dopo l'intervento. Dopo EBRT e fase TMZ concorrente, il primo ciclo inizia 28 ± 7 giorni dopo l'ultimo giorno della fase TMZ EBRT e concorrente. La TMZ adiuvante include 5 giorni di trattamento TMZ all'inizio di ogni ciclo di 28 giorni. Ulteriori cicli (fino a un massimo di 12), che possono essere somministrati a discrezione dell'investigatore, saranno documentati ed eseguiti nello stesso modo fatto nei primi 6 cicli.
Radiazione: Radiazione del raggio esterno
La radioterapia esterna del raggio (EBRT) è un tipo di radioterapia che è standard di cura. EBRT utilizza una macchina fuori dal corpo per fornire radiazioni ad alta energia di radiazioni in aree cancerose all'interno del corpo
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Temozolomide
La TMZ (chemioterapia) viene utilizzata come trattamento di prima linea, spesso in combinazione con la radioterapia dopo resezione chirurgica del tumore
Altri nomi:
  • TMZ
Dispositivo: Gammatile®
I gammatili sono una radioterapia per la FDA statunitense e mirata chirurgicamente per i pazienti con determinati tumori cerebrali. Gammatile è costituito da piastrelle di collagene bioresorbabile incorporate con semi radioattivi di cesio-131 (CS-131)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorni dall'intervento chirurgico alla morte.
L'endpoint primario dello studio è OS, definito come il giorno dall'intervento alla morte. I pazienti che sono ancora vivi (o persi al follow-up) al momento dell'analisi dei dati saranno censurati nell'ultimo punto di tempo che erano noti per essere vivi.
Giorni dall'intervento chirurgico alla morte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorni dall'intervento alla morte o alla progressione della malattia.
Per confrontare i PFS, definiti come giorni dalla chirurgia alla morte o alla progressione della malattia, tra i 2 bracci di studio in base ai criteri del gruppo Rano resect più attuali;
Giorni dall'intervento alla morte o alla progressione della malattia.
Tempo per il prossimo trattamento non pianificato
Lasso di tempo: Tempo per il prossimo trattamento non pianificato.
Per confrontare il tempo con il prossimo trattamento non pianificato per braccio di studio
Tempo per il prossimo trattamento non pianificato.
Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 24 mesi.
Per valutare lo stato delle prestazioni fino a 24 mesi
24 mesi.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Per valutare la natura, la gravità e la frequenza degli eventi avversi tra i 2 bracci di studio in base ai criteri CTCAE più attuali
Durata dello studio.
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Durata del punteggio dei costi di studio; Fact-br fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Scala di tossicità finanziaria (punteggio globale per tossicità finanziaria [costo]-punteggio) e valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Durata del punteggio dei costi di studio; Fact-br fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTM-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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