Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie promieniowania natychmiast z gammatile przy wycięciu GBM w porównaniu z standardem opieki (BRIDGES)

16 września 2026 zaktualizowane przez: GT Medical Technologies, Inc.

Randomizowane badanie resekcji i Gammatile®, a następnie jednoczesne promieniowanie wiązki zewnętrznej (EBRT) i temozolomid (TMZ) i adiuwant TMZ w porównaniu z standardem opieki w nowo zdiagnozowanym glejaku (GBM)

Jest to prospektywne, randomizowane, najwyższe badanie w fazie 3. Przegląd tego badania jest następujący:

  • Okres przesiewowy/okres podstawowy 21 dni. W tym czasie pacjenci będą losowo przydzieleni do alokacji ARM A: ARM B.
  • Faza okołooperacyjna/operacyjna, w której pacjenci poddają się resekcji nowotworu (ARM A) lub resekcji guza plus implantacja gammatyczna (ARM B).
  • EBRT przed okresem rozpoczęcia. Dzieje się to w ciągu 10 dni roboczych przed EBRT i równoczesną fazą TMZ.
  • EBRT i równoczesna faza TMZ, która rozpocznie się 30 ± 10 dni po operacji. EBRT (30 frakcji) i TMZ będą podawane do 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w ramieniu A, a EBRT (20 frakcji) i TMZ będą podawane do 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ramieniu B.
  • Adiuwantowa faza TMZ, która rozpoczyna się 28 ± 7 dni od EBRT i równoczesnej fazy TMZ, i składa się z sześciu 28-dniowych cykli. TMZ (150-200 mg/m2/dzień doustnie) będzie podawany przez pierwsze 5 dni każdego 28-dniowego cyklu dla każdego ramienia. Pola leczenia nowotworów są dozwolone, ale nie są nakazane podczas tej fazy. Do 6 dodatkowych cykli (w sumie 12) można zakończyć według uznania śledczego.
  • Wczesna faza przerwania/obserwacji wystąpi 28 ± 7 dni po zakończeniu cyklu 6 adiuwantowej fazy TMZ, niezależnie od całkowitej liczby wypełnionych cykli lub wszelkich opóźnień w rozpoczęciu cyklu. Jeśli ukończone zostanie mniej niż sześć cykli, pierwsza ocena obserwacji nastąpi 28 ± 7 dni po ostatniej podawanej dawce uzupełniającej TMZ. Jeśli pacjent ma zdarzenie kwalifikujące wymagające wejścia do wczesnej fazy przerwania, pierwsza ocena obserwacji nastąpi jak najszybciej, ale w ciągu 28 dni.

W przypadku wszelkich nieplanowanych wizyt zebrane dane powinny zostać udokumentowane w formularzu sprawozdania przypadku (CRF) i muszą obejmować, ale nie ograniczają się do oceny bezpieczeństwa, statusu przeżycia i statusu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Numer telefonu: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Główny śledczy:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Health
        • Główny śledczy:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria obejmują:

Kryteria włączenia

  • Pacjenci muszą mieć ≥18 lat.

  • Mają podejrzenie radiograficzne nowo zdiagnozowanego glejaka (GBM).

    o Jeśli ostateczna patologia zgłosi glejak zmutowany IDH, wówczas pacjenci, którzy mieli mutację IDH, będą obserwowane w przypadku środków bezpieczeństwa i QOL, ale nie zostaną uwzględnione w pierwotnych i wtórnych analizach przeżycia i skuteczności.

  • Są medycznie i chirurgicznie odpowiednie do resekcji.
  • Mają szacunkowy wynik skali wydajności Karnofsky (KPS) wynoszący ≥70.
  • Są w stanie otrzymać standard leczenia opieki.

Kryteria wykluczenia

  • Poprzednia diagnoza biopsji inna niż GBM typu IDH typu dzikiego.
  • Mają przeciwwskazania do TMZ, obrazowania rezonansu magnetycznego, gadolinu lub tomografii komputerowej bez kontrastu.
  • Mieć wielo skupione guzy wzmacniające, których nie można objąć w jednym polu operacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maksymalna bezpieczna resekcja, a następnie EBRT z równoczesnym TMZ, a następnie uzupełniającym TMZ (ARM A)
Wszyscy pacjenci przejdą resekcję guza. Rozpocznij TMZ (75 mg/m2/dzień doustnie) pierwszego dnia EBRT i będzie podawany jednocześnie z EBRT, do 5 dni w tygodniu, dla 30-frakcyjnego kursu EBRT przez 6 tygodni w ciągu 30 ± 10 dni po operacji. Po EBRT i równoczesnej fazie TMZ, pierwszy cykl rozpoczyna się 28 ± 7 dni po ostatnim dniu EBRT i równoczesnej fazy TMZ. Adiuwant TMZ obejmuje 5 dni leczenia TMZ na początku każdego 28-dniowego cyklu. Dodatkowe cykle (do maksymalnie 12), które mogą być podane według uznania śledczego, zostaną udokumentowane i wykonane w taki sam sposób, jak w pierwszych 6 cyklach.
Promieniowanie: Zewnętrzna radioterapia wiązki
Zewnętrzna radioterapia wiązki (EBRT) jest rodzajem radioterapii, która jest standardem opieki. EBRT używa maszyny na zewnątrz ciała do dostarczania wysokoenergetycznych wiązek promieniowania do obszarów rakowych w ciele
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Temozolomid
TMZ (chemioterapia) stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu, często w połączeniu z radioterapią po chirurgicznej resekcji guza
Inne nazwy:
  • TMZ
Eksperymentalny: Maksymalna bezpieczna resekcja + gammatile, a następnie EBRT z równoczesnym TMZ, a następnie uzupełniającym TMZ (Arm B)
Wszyscy pacjenci przejdą resekcję guza + implantację gammatyczną. Rozpocznij TMZ (75 mg/m2/dzień doustnie) pierwszego dnia EBRT i będzie podawany jednocześnie z EBRT, do 5 dni w tygodniu, dla 20 frakcji EBRT przez 4 tygodnie w ciągu 30 ± 10 dni po operacji. Po EBRT i równoczesnej fazie TMZ, pierwszy cykl rozpoczyna się 28 ± 7 dni po ostatnim dniu EBRT i równoczesnej fazy TMZ. Adiuwant TMZ obejmuje 5 dni leczenia TMZ na początku każdego 28-dniowego cyklu. Dodatkowe cykle (do maksymalnie 12), które mogą być podane według uznania śledczego, zostaną udokumentowane i wykonane w taki sam sposób, jak w pierwszych 6 cyklach.
Promieniowanie: Zewnętrzna radioterapia wiązki
Zewnętrzna radioterapia wiązki (EBRT) jest rodzajem radioterapii, która jest standardem opieki. EBRT używa maszyny na zewnątrz ciała do dostarczania wysokoenergetycznych wiązek promieniowania do obszarów rakowych w ciele
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Temozolomid
TMZ (chemioterapia) stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu, często w połączeniu z radioterapią po chirurgicznej resekcji guza
Inne nazwy:
  • TMZ
Urządzenie: GAMMATILE®
Gammatile są amerykańską, oczyszczoną przez FDA, chirurgicznie ukierunkowaną radioterapią u pacjentów z niektórymi guzami mózgu. Gammatile składa się z płytek kolagenowych Bioresorbable wbudowanych w nasiona radioaktywne Cesium-131 ​​(CS-131)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dni od operacji do śmierci.
Podstawowym punktem końcowym badania jest OS, zdefiniowany jako dzień od operacji do śmierci. Pacjenci, którzy wciąż żyją (lub tracą obserwację) w momencie analizy danych, zostaną ocenzurowani po ostatnim momencie, w którym byli znani jako żywe.
Dni od operacji do śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Dni od operacji do śmierci lub postępu choroby.
Aby porównać PFS, zdefiniowane jako dni od operacji do śmierci lub progresji choroby, między 2 badanymi ramionami opartymi na najbardziej aktualnych kryteriach grupy RANO Resect;
Dni od operacji do śmierci lub postępu choroby.
Czas na następne nieplanowane leczenie
Ramy czasowe: Czas na następne nieplanowane leczenie.
Aby porównać czas do następnego nieplanowanego leczenia na ramię badania
Czas na następne nieplanowane leczenie.
Status wydajności
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Aby ocenić status wydajności do 24 miesięcy
24 miesiące.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Aby ocenić charakter, nasilenie i częstotliwość AE między 2 ramionami badań w oparciu o najbardziej aktualne kryteria CTCAE
Czas trwania nauki.
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Czas trwania badania; FACT-BR do 12 miesięcy po randomizacji.
Skala toksyczności finansowej (kompleksowy wynik toksyczności finansowej [koszt] -Score) i funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) do 12 miesięcy po randomizacji.
Czas trwania badania; FACT-BR do 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTM-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj