Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteily heti gammatililla GBM: n leikkauksella verrattuna hoitotasoon (BRIDGES)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: GT Medical Technologies, Inc.

Satunnaistettu resektion ja gammatile® -tutkimus

Tämä on vaiheen 3 tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, paremmuus, avoin, monipaikan tutkimus. Tämän tutkimuksen yleiskatsaus on seuraava:

  • 21 päivän seulonta/lähtöjakso. Tänä aikana potilaat satunnaistetaan 1: 2: n jakamiseksi AR -A: käsivarsi B.
  • Perioperatiivinen/operatiivinen vaihe, jossa potilaat läpikäyvät kasvaimen resektion (käsivarsi A) tai tuumorin resektio sekä gammatiilien implantointi (käsivarsi B).
  • EBRT ennen aloitusjaksoa. Tämä tapahtuu 10 työpäivän kuluessa ennen EBRT: tä ja samanaikaista TMZ -vaihetta.
  • EBRT- ja samanaikainen TMZ-vaihe, joka alkaa 30 ± 10 päivää leikkauksen jälkeen. EBRT: tä (30 fraktiota) ja TMZ: tä annetaan jopa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ARM A: ssa, ja EBRT: ssä (20 fraktiota) ja TMZ: tä annetaan enintään 5 päivää viikossa 4 viikon ajan käsivarren B. TMZ: ssä jokaisen käsivarren annoksella.
  • Adjuvantti TMZ-vaihe, joka alkaa 28 ± 7 päivää EBRT: n ja samanaikaisen TMZ-faasin jälkeen ja koostuu kuudesta 28 päivän syklistä. TMZ: tä (150-200 mg/m2/päivä suun kautta) annetaan kunkin 28 päivän syklin viiden ensimmäisen päivän ajan jokaiselle käsivarrelle. Kasvaimen käsittelykentät ovat sallittuja, mutta niitä ei ole valtuutettu tässä vaiheessa. Enintään 6 ylimääräistä sykliä (yhteensä 12) voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Varhainen lopetus-/seurantavaihe tapahtuu 28 ± 7 päivän kuluttua adjuvantti-TMZ-vaiheen syklin 6 jälkeen, riippumatta syklien kokonaismäärästä tai syklin aloittamisen viivästyksistä. Jos alle kuusi sykliä on saatu päätökseen, ensimmäinen seurantaarvio tapahtuu 28 ± 7 päivän kuluttua adjuvanttisessa TMZ: n viimeisimmässä annetussa annoksessa. Jos potilaalla on pätevyystapahtuma, joka vaatii pääsyä varhaiseen lopettamisvaiheeseen, ensimmäinen seurantaarvio tapahtuu heti toteutettavissa, mutta 28 päivän kuluessa.

Kaikkien määrittelemättömien vierailujen osalta kerätyt tiedot olisi dokumentoitava tapausraporttilomakkeessa (CRF), ja niiden on sisällytettävä, mutta niihin ei rajoitu, turvallisuusarvioinnit, selviytymistila ja taudin tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

766

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Wanebo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Puhelinnumero: 410-955-1040
          • Sähköposti: jrincon2@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Päätutkija:
          • Nitesh Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Simon Hanft, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Matthew Shepard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University Health
        • Päätutkija:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Suurimmat kriteerit sisältävät seuraavat:

Osallisuuskriteerit

  • Potilaiden on oltava ≥18 -vuotiaita.

  • On radiografinen epäily vasta diagnosoidusta glioblastoomasta (GBM).

    o Jos lopullinen patologia raportoi IDH -mutantti glioomaa, potilailla, joiden havaittiin IDH -mutaatio, seurataan turvallisuus- ja QOL -mittauksia varten, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen ja sekundaariseen vertailevaan eloonjäämis- ja tehokkuusanalyysiin.

  • Ovat lääketieteellisesti ja kirurgisesti sopivia resektioon.
  • On arvioitu Karnofsky -suorituskykyasteikko (KPS) -pistemäärä ≥70.
  • Pystyvät saamaan standardin hoitohoitoa.

Syrjäytymiskriteerit

  • Aikaisempi biopsiadiagnoosi kuin IDH-villityypin GBM.
  • On vasta-aiheita TMZ: n, magneettikuvauksen, gadoliniumin tai ei-kontrastitietokoneen tomografian kanssa.
  • Sinulla on monifokaalisia kasvaimia, joita ei voida kattaa yhdellä operatiivisella kentällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maksimaalinen turvallinen resektio, jota seuraa EBRT samanaikaisella TMZ: llä, jota seuraa adjuvantti TMZ (käsivarsi A)
Kaikille potilaille tehdään kasvaimen resektio. Käynnistä TMZ (75 mg/m2/päivä suun kautta) EBRT: n ensimmäisenä päivänä ja sitä annetaan samanaikaisesti EBRT: n kanssa, jopa 5 päivää viikossa, EBRT: n 30 fraktiokurssille 6 viikon ajan 30 ± 10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. EBRT: n ja samanaikaisen TMZ -vaiheen jälkeen ensimmäinen sykli alkaa 28 ± 7 päivää EBRT: n ja samanaikaisen TMZ -vaiheen viimeisen päivän jälkeen. Adjuvantti TMZ sisältää 5 päivää TMZ-käsittelyä kunkin 28 päivän syklin alussa. Lisäsyklit (korkeintaan 12: een), jotka voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, dokumentoidaan ja suoritetaan samalla tavalla kuin 6 ensimmäisessä jaksossa.
Säteily: Ulkoinen säteen säteilyhoito
Ulkoinen säteen säteilyhoito (EBRT) on eräänlainen sädehoito, joka on standardi hoidon vakiona. EBRT käyttää konetta kehon ulkopuolella toimittamaan korkean energian säteilypalkit syöpäalueille kehon sisällä
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Temozolomidi
TMZ: tä (kemoterapiaa) käytetään ensisijaisena hoidona, usein yhdessä sädehoidon kanssa kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen
Muut nimet:
  • TMZ
Kokeellinen: Maksimaalinen turvallinen resektio + gammatiili, jota seuraa EBRT samanaikaisella TMZ: llä ja sitten adjuvantti TMZ (käsivarsi B)
Kaikille potilaille tehdään tuumorin resektio + gammatileiden implantointi. Käynnistä TMZ (75 mg/m2/päivä suun kautta) EBRT: n ensimmäisenä päivänä ja sitä annetaan samanaikaisesti EBRT: n kanssa, jopa 5 päivää viikossa, EBRT: n 20 fraktiokurssilla 4 viikon ajan 30 ± 10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. EBRT: n ja samanaikaisen TMZ -vaiheen jälkeen ensimmäinen sykli alkaa 28 ± 7 päivää EBRT: n ja samanaikaisen TMZ -vaiheen viimeisen päivän jälkeen. Adjuvantti TMZ sisältää 5 päivää TMZ-käsittelyä kunkin 28 päivän syklin alussa. Lisäsyklit (korkeintaan 12: een), jotka voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, dokumentoidaan ja suoritetaan samalla tavalla kuin 6 ensimmäisessä jaksossa.
Säteily: Ulkoinen säteen säteilyhoito
Ulkoinen säteen säteilyhoito (EBRT) on eräänlainen sädehoito, joka on standardi hoidon vakiona. EBRT käyttää konetta kehon ulkopuolella toimittamaan korkean energian säteilypalkit syöpäalueille kehon sisällä
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Temozolomidi
TMZ: tä (kemoterapiaa) käytetään ensisijaisena hoidona, usein yhdessä sädehoidon kanssa kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen
Muut nimet:
  • TMZ
Laite: Gammatile®
Gammatiesit ovat Yhdysvaltain FDA: n selvittämät, kirurgisesti kohdennettu sädehoito potilaille, joilla on tietyt aivokasvaimet. Gammatiili koostuu bioresorboivista kollageenilaatoista, jotka on upotettu Cesium-131 ​​(CS-131) -radioaktiivisilla siemenillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivät leikkauksesta kuolemaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on OS, joka on määritelty päiväksi leikkauksesta kuolemaan. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa (tai menettäneet seurannan) data-analyysin ajankohtana, sensuroidaan viimeisenä aikana heidän tiedettiin olevan elossa.
Päivät leikkauksesta kuolemaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivät leikkauksesta kuolemaan tai sairauden etenemiseen.
PFS: n vertaamiseksi, joka on määritelty päivinä leikkauksesta kuolemaan tai sairauden etenemiseen, kahden tutkimusvarren välillä viimeisimpien RANO -resektioryhmän kriteerien perusteella;
Päivät leikkauksesta kuolemaan tai sairauden etenemiseen.
Aika seuraavaan suunnittelemattomaan hoitoon
Aikaikkuna: Aika seuraavaan suunnittelemattomaan hoitoon.
Vertailla aika seuraavaan suunnittelemattomaan hoitoon tutkimusvarsiin
Aika seuraavaan suunnittelemattomaan hoitoon.
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioida suorituskyvyn tila jopa 24 kuukautta
24 kuukautta.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto.
Arvioida AES: n luonne, vakavuus ja esiintymistiheys kahden tutkimusvarren välillä nykyisten CTCAE -kriteerien perusteella
Tutkimuksen kesto.
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Kustannuspisteiden kesto; FACT-BR, jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Taloudellinen toksisuusasteikko (kattava pistemäärä taloudelliselle toksisuudelle [kustannus] -sarjalle) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi-aivojen (tosiasiat-BR) jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kustannuspisteiden kesto; FACT-BR, jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GT Medical Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTM-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa