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Iniciar radiación inmediatamente con gammatile en la escisión de GBM versus el estándar de atención (BRIDGES)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: GT Medical Technologies, Inc.

Estudio aleatorizado de resección y gammatile® seguido de radioterapia de haz externo concurrente (EBRT) y temozolomida (TMZ) y TMZ adyuvante versus estándar de atención en glioblastoma recién diagnosticado (GBM)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, superior, de superioridad, abierto, de múltiples sitios de fase 3. La descripción general de este estudio es la siguiente:

  • Un período de detección/línea de base de 21 días. Durante este tiempo, los pacientes serán aleatorizados en una asignación 1: 2 del brazo A: brazo B.
  • Una fase perioperatoria/operativa donde los pacientes se someterán a resección tumoral (brazo A) o resección tumoral más implantación gammátil (brazo B).
  • Un EBRT antes del período de inicio. Esto ocurre dentro de los 10 días hábiles anteriores a la fase EBRT y TMZ concurrente.
  • Una fase EBRT y TMZ concurrente, que comenzará 30 ± 10 días después de la cirugía. EBRT (30 fracciones) y TMZ se administrarán hasta 5 días a la semana durante 6 semanas en el brazo A, y EBRT (20 fracciones) y TMZ se administrarán por hasta 5 días de semana durante 4 semanas en el brazo B. TMZ se administrará a una dosis de 75 mg/m2/día de manera oral para cada brazo.
  • Una fase TMZ adyuvante, que comienza 28 ± 7 días después de la fase EBRT y TMZ concurrente, y se compone de seis ciclos de 28 días. Se administrará TMZ (150-200 mg/m2/día por vía oral) durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días para cada brazo. Se permiten campos de tratamiento de tumores, pero no se exigen durante esta fase. Se pueden completar hasta 6 ciclos adicionales (para un total de 12) a discreción del investigador.
  • Una fase temprana de interrupción/seguimiento ocurrirá 28 ± 7 días después de la finalización del ciclo 6 de la fase adyuvante TMZ, independientemente del número total de ciclos completados o cualquier retraso en el inicio del ciclo. Si se completan menos de seis ciclos, la primera evaluación de seguimiento ocurrirá 28 ± 7 días después de la última dosis administrada de TMZ adyuvante. Si el paciente tiene un evento de calificación que requiere la entrada a la fase de interrupción temprana, la primera evaluación de seguimiento ocurrirá tan pronto como sea factible, pero dentro de los 28 días.

Para cualquier visita no programada, los datos recopilados deben documentarse en el Formulario de informe del caso (CRF) y deben incluir, entre otros, evaluaciones de seguridad, estado de supervivencia y estado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

766

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Wanebo, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Winship Clinical Trial Office
          • Número de teléfono: 404-778-1868
          • Correo electrónico: winshipcto@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Número de teléfono: 410-955-1040
          • Correo electrónico: jrincon2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Linton Evans, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Investigador principal:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Simon Hanft, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios principales incluyen lo siguiente:

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener ≥18 años de edad.

  • Tener sospecha radiográfica de glioblastoma recién diagnosticado (GBM).

    o Si la patología final informa el glioma mutante IDH, entonces los pacientes que tienen una mutación IDH se seguirán por las medidas de seguridad y QOL, pero no se incluirán en los análisis de supervivencia y eficacia comparativos primarios y secundarios.

  • Son médicos y quirúrgicamente apropiados para la resección.
  • Tener una puntuación estimada de la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥70.
  • Son capaces de recibir el tratamiento de atención estándar.

Criterios de exclusión

  • Un diagnóstico de biopsia previo que no sea IDH GBM de tipo salvaje.
  • Tener contraindicaciones a TMZ, imágenes de resonancia magnética, gadolinio o tomografía computarizada sin contraste.
  • Tener tumores mejorados multifocales que no se pueden abarcar en un campo operativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección segura máxima seguida de EBRT con TMZ concurrente seguido de TMZ adyuvante (brazo A)
Todos los pacientes se someterán a resección tumoral. Comience TMZ (75 mg/m2/día por vía oral) el primer día de EBRT y se administrará simultáneamente con EBRT, hasta 5 días por semana, para el curso de 30 fracción de EBRT durante 6 semanas dentro de los 30 ± 10 días posteriores a la cirugía. Después de la fase EBRT y TMZ concurrente, el primer ciclo comienza 28 ± 7 días después del último día de la fase EBRT y TMZ concurrente. La TMZ adyuvante incluye 5 días de tratamiento con TMZ al comienzo de cada ciclo de 28 días. Los ciclos adicionales (hasta un máximo de 12), que pueden administrarse a discreción del investigador, se documentarán y se realizarán de la misma manera que se hace en los primeros 6 ciclos.
Radiación: Radioterapia del haz externo
La radioterapia del haz externo (EBRT) es un tipo de radioterapia que es estándar de atención. EBRT usa una máquina fuera del cuerpo para administrar rayos de radiación de alta energía a áreas cancerosas dentro del cuerpo
Otros nombres:
  • EBRT
Droga: Temozolomida
TMZ (quimioterapia) se usa como tratamiento de primera línea, a menudo en combinación con radioterapia después de la resección quirúrgica del tumor
Otros nombres:
  • TMZ
Experimental: Resección segura máxima + gammatile seguido de EBRT con TMZ concurrente y luego adyuvante TMZ (brazo B)
Todos los pacientes se someterán a resección tumoral + implantación gammátil. Comience TMZ (75 mg/m2/día por vía oral) el primer día de EBRT y se administrará simultáneamente con EBRT, hasta 5 días por semana, para el curso de 20 fracción de EBRT durante 4 semanas dentro de los 30 ± 10 días posteriores a la cirugía. Después de la fase EBRT y TMZ concurrente, el primer ciclo comienza 28 ± 7 días después del último día de la fase EBRT y TMZ concurrente. La TMZ adyuvante incluye 5 días de tratamiento con TMZ al comienzo de cada ciclo de 28 días. Los ciclos adicionales (hasta un máximo de 12), que pueden administrarse a discreción del investigador, se documentarán y se realizarán de la misma manera que se hace en los primeros 6 ciclos.
Radiación: Radioterapia del haz externo
La radioterapia del haz externo (EBRT) es un tipo de radioterapia que es estándar de atención. EBRT usa una máquina fuera del cuerpo para administrar rayos de radiación de alta energía a áreas cancerosas dentro del cuerpo
Otros nombres:
  • EBRT
Droga: Temozolomida
TMZ (quimioterapia) se usa como tratamiento de primera línea, a menudo en combinación con radioterapia después de la resección quirúrgica del tumor
Otros nombres:
  • TMZ
Dispositivo: Gammatile®
Los gammátiles son una radioterapia dirigida quirúrgicamente de la FDA en EE. UU. Para pacientes con ciertos tumores cerebrales. Gammatile consiste en baldosas de colágeno biorresorbibles integradas con semillas radiactivas de cesio-131 (CS-131)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Días de la cirugía hasta la muerte.
El punto final primario del estudio es el sistema operativo, definido como el día de la cirugía hasta la muerte. Los pacientes que aún están vivos (o perdidos durante el seguimiento) en el momento del análisis de datos serán censurados en el último momento que se sabía que estaban vivos.
Días de la cirugía hasta la muerte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Días desde la cirugía hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
Para comparar la SLP, definida como los días desde la cirugía hasta la progresión de la muerte o la enfermedad, entre los 2 brazos de estudio basados ​​en los criterios del grupo de resecto Rano más actual;
Días desde la cirugía hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
Hora del siguiente tratamiento no planificado
Periodo de tiempo: Tiempo para el próximo tratamiento no planificado.
Para comparar el tiempo con el siguiente tratamiento no planificado por brazo de estudio
Tiempo para el próximo tratamiento no planificado.
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 24 meses.
Para evaluar el estado de rendimiento hasta 24 meses
24 meses.
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Duración del estudio.
Para evaluar la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los EA entre los 2 brazos de estudio basados ​​en los criterios de CTCAE más actuales
Duración del estudio.
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Duración del estudio de costos; Hecho-Br hasta 12 meses después de la aleatorización.
Escala de toxicidad financiera (puntaje integral para la toxicidad financiera [costo] -pase) y evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cerebro (FACT-BR) hasta 12 meses después de la aleatorización.
Duración del estudio de costos; Hecho-Br hasta 12 meses después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GT Medical Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTM-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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