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GBM 절제에서 감마질로 즉시 방사선 시작 대 치료 표준 (BRIDGES)

2026년 9월 16일 업데이트: GT Medical Technologies, Inc.

절제 및 감마질 ®에 대한 무작위 연구 다음 동시 외부 빔 방사선 요법 (EBRT) 및 TMZ (Temozolomide) 및 보조제 TMZ 대 새로 진단 된 교 모세포종 (GBM)에서의 치료 표준.

이것은 3 단계 전향 적, 무작위, 우월성, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구입니다. 이 연구의 개요는 다음과 같습니다.

  • 21 일의 선별/기준 기간. 이 기간 동안 환자는 ARM A : ARM B의 1 : 2 할당으로 무작위 배정됩니다.
  • 환자가 종양 절제술 (ARM A) 또는 종양 절제술과 감마질 이식 (ARM B)을 겪는 수술 전/수술 단계.
  • 시작 기간 전 EBRT. 이는 EBRT 전 영업일 기준 및 동시 TMZ 단계 이내에 발생합니다.
  • 수술 후 30 ± 10 일을 시작하는 EBRT 및 동시 TMZ 단계. EBRT (30 분획) 및 TMZ는 ARM A에서 6 주 동안 일주일에 최대 5 일까지 투여되며, EBRT (20 분획) 및 TMZ는 4 주 동안 최대 5 일 동안 팔 B에서 75mg/m2/일의 용량으로 투여됩니다.
  • EBRT 및 동시 TMZ 상 후 28 ± 7 일을 시작하는 보조제 TMZ 단계는 6 개의 28 일 사이클로 구성됩니다. TMZ (150-200 mg/m2/일 경구)는 각각의 팔에 대해 각 28 일 사이클의 첫 5 일 동안 투여됩니다. 종양 치료 장은 허용되지만이 단계에서는 의무화되지 않습니다. 조사자의 재량에 따라 최대 6 개의 추가주기 (총 12 개)를 완료 할 수 있습니다.
  • 초기 중단/후속 단계는 완료된 총 사이클 수 또는 사이클 시작의 지연에 관계없이 보조 TMZ 단계의 사이클 6을 완료 한 후 28 ± 7 일이 발생합니다. 6 회 미만의 사이클이 완료되면, 첫 번째 후속 평가는 마지막으로 투여 된 보조제 TMZ 후 28 ± 7 일 후에 발생합니다. 환자가 조기 중단 단계 입구가 필요한 자격이있는 이벤트가있는 경우, 첫 번째 후속 평가는 실행 가능한 빨리, 28 일 이내에 발생합니다.

예정되지 않은 방문의 경우, 수집 된 데이터는 CRF (Case Report Form)에 문서화되어야하며 안전 평가, 생존 상태 및 질병 상태를 포함하지만 이에 국한되지 않아야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

766

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 모병
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Wanebo, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • 전화번호: 410-955-1040
          • 이메일: jrincon2@jhmi.edu
        • 수석 연구원:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • 수석 연구원:
          • Nitesh Patel, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Simon Hanft, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 수석 연구원:
          • K. Stuart Lee, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Matthew Shepard, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Brown University Health
        • 수석 연구원:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 기준에는 다음이 포함됩니다.

포함 기준

  • 환자는 18 세 이상이어야합니다.

  • 새로 진단 된 교 모세포종 (GBM)의 방사선 학적 의심이 있습니다.

    o 최종 병리학이 IDH 돌연변이 신경아종을보고하는 경우, IDH 돌연변이가있는 것으로 밝혀진 환자는 안전 및 QOL 측정을 위해 준수하지만 1 차 및 2 차 비교 생존 및 효능 분석에는 포함되지 않을 것이다.

  • 의학적으로 그리고 외과 적으로 절제에 적합합니다.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 점수는 70 이상입니다.
  • 표준 치료 치료를받을 수 있습니다.

제외 기준

  • IDH 야생형 GBM 이외의 이전 생검 진단.
  • TMZ, 자기 공명 영상, 가돌리늄 또는 비 대비 컴퓨터 단층 촬영에 금기 사항이 있습니다.
  • 하나의 수술 분야에서는 포괄 할 수없는 다중 초점 향상 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최대 안전 절제술과 동시 TMZ와 보조 TMZ (ARM A)가있는 EBRT가 이어집니다.
모든 환자는 종양 절제술을받습니다. EBRT의 첫날에 TMZ (75 mg/m2/일 경구)를 시작하고 수술 후 30 ± 10 일 이내에 6 주 동안 EBRT의 30- 균형 코스를 위해 EBRT와 동시에 투여됩니다. EBRT 및 동시 TMZ 상 후, 첫 사이클은 EBRT의 마지막 날 및 동시 TMZ 단계 후 28 ± 7 일이 시작됩니다. 보조제 TMZ는 각 28 일 사이클의 시작시 5 일의 TMZ 처리를 포함합니다. 조사자의 재량에 따라 제공 될 수있는 추가주기 (최대 12 개)는 문서화되며 처음 6주기에서 수행 된 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법 (EBRT)은 치료 표준 인 방사선 요법의 유형입니다. Ebrt는 신체 외부의 기계를 사용하여 신체 내의 암성 부위에 고 에너지 방사선을 전달
다른 이름들:
  • EBRT
의약품: Temozolomide
TMZ (화학 요법)는 1 차 치료로 사용되며 종종 종양의 외과 적 절제 후 방사선 요법과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: 최대 안전 절제 + 감마질 다음 동시 TMZ를 갖는 EBRT 다음 보조 TMZ (ARM B)
모든 환자는 종양 절제술 + 감마질 이식을 겪게됩니다. EBRT의 첫날에 TMZ (75 mg/m2/일 경구)를 시작하고, 수술 후 30 ± 10 일 이내에 4 주 동안 EBRT의 20- 비율 코스에 대해 EBRT와 동시에 투여됩니다. EBRT 및 동시 TMZ 상 후, 첫 사이클은 EBRT의 마지막 날 및 동시 TMZ 단계 후 28 ± 7 일이 시작됩니다. 보조제 TMZ는 각 28 일 사이클의 시작시 5 일의 TMZ 처리를 포함합니다. 조사자의 재량에 따라 제공 될 수있는 추가주기 (최대 12 개)는 문서화되며 처음 6주기에서 수행 된 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법 (EBRT)은 치료 표준 인 방사선 요법의 유형입니다. Ebrt는 신체 외부의 기계를 사용하여 신체 내의 암성 부위에 고 에너지 방사선을 전달
다른 이름들:
  • EBRT
의약품: Temozolomide
TMZ (화학 요법)는 1 차 치료로 사용되며 종종 종양의 외과 적 절제 후 방사선 요법과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
장치: Gammatile®
감마일은 특정 뇌종양 환자에 대한 미국 FDA를 정리하고 외과 적으로 표적화 된 방사선 요법입니다. 감마질은 세슘 -131 (CS-131) 방사성 종자가 포함 된 생물 흡수성 콜라겐 타일로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술에서 사망 며칠.
연구의 주요 종점은 OS이며 수술에서 사망으로 정의 된 OS입니다. 데이터 분석 당시에는 여전히 살아 있거나 (또는 ​​후속 조치를 잃은) 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시점에서 검열 될 것입니다.
수술에서 사망 며칠.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 수술에서 사망 또는 질병 진행 일.
가장 현재의 Rano Resect 그룹 기준에 기초한 2 개의 연구 무기 사이에서 수술에서 사망 또는 질병 진행 며칠로 정의 된 PFS를 비교합니다.
수술에서 사망 또는 질병 진행 일.
다음으로 계획되지 않은 치료 시간
기간: 다음으로 계획되지 않은 치료 시간.
연구 ARM 당 다음 계획되지 않은 치료와 시간을 비교하려면
다음으로 계획되지 않은 치료 시간.
성능 상태
기간: 24 개월.
최대 24 개월의 성능 상태를 평가합니다
24 개월.
안전 평가
기간: 공부 기간.
최신 CTCAE 기준에 따라 2 개의 연구 무기 사이의 AES의 성격, 심각도 및 빈도를 평가합니다.
공부 기간.
삶의 질 평가
기간: 비용-점수 연구 기간; 무작위 배정 후 최대 12 개월 동안 사실 BR.
재정적 독성 척도 (금융 독성에 대한 포괄적 인 점수 [비용]-스코어) 및 무작위 배정 후 최대 12 개월까지 암 치료-뇌 (Fact-Br)의 기능적 평가.
비용-점수 연구 기간; 무작위 배정 후 최대 12 개월 동안 사실 BR.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GT Medical Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTM-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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