Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynnende stråling umiddelbart med gammatile ved GBM -eksisjon kontra standard for omsorg (BRIDGES)

16. september 2026 oppdatert av: GT Medical Technologies, Inc.

Randomisert studie av reseksjon og Gammatile® etterfulgt av samtidig ekstern stråle strålebehandling (EBRT) og temozolomide (TMZ) og adjuvans TMZ versus standard for omsorg i nylig diagnostisert glioblastoma (GBM)

Dette er en prospektiv fase 3-prospektiv, randomisert, overlegenhet, åpen etikett, multisite-studie. Oversikten over denne studien er som følger:

  • En screening/baseline -periode på 21 dager. I løpet av denne tiden vil pasienter bli randomisert til en 1: 2 tildeling av arm A: ARM B.
  • En perioperativ/operativ fase der pasienter vil gjennomgå tumorreseksjon (ARM A) eller tumorreseksjon pluss gammatil implantasjon (ARM B).
  • En EBRT før startperioden. Dette skjer innen 10 virkedager før EBRT og samtidig TMZ -fase.
  • En EBRT og samtidig TMZ-fase, som begynner 30 ± 10 dager etter operasjonen. EBRT (30 fraksjoner) og TMZ vil bli administrert opptil 5 dager i uken i 6 uker i ARM A, og EBRT (20 fraksjoner) og TMZ vil bli administrert i opptil 5 dager i uken i 4 uker i ARM B. TMZ vil bli administrert i en dose på 75 mg/m2/dag oralt for hver arm.
  • En adjuvant TMZ-fase, som begynner 28 ± 7 dager etter EBRT og samtidig TMZ-fase, og består av seks 28-dagers sykluser. TMZ (150-200 mg/m2/dag oralt) vil bli administrert for de første 5 dagene av hver 28-dagers syklus for hver arm. Tumorbehandlingsfelt er tillatt, men har ikke mandat i denne fasen. Opptil 6 ekstra sykluser (for totalt 12) kan fullføres etter etterforskerens skjønn.
  • En tidlig seponering/oppfølgingsfase vil skje 28 ± 7 dager etter fullføring av syklus 6 i adjuvans TMZ-fasen, uavhengig av det totale antallet sykluser som er fullført eller forsinkelser i syklusstart. Hvis færre enn seks sykluser er fullført, vil den første oppfølgingsvurderingen skje 28 ± 7 dager etter den siste administrerte dosen av adjuvans TMZ. Hvis pasienten har en kvalifiserende hendelse som krever inngang til tidlig seponeringsfase, vil den første oppfølgingsvurderingen skje så snart som mulig, men innen 28 dager.

For eventuelle uplanlagte besøk, bør data samlet inn dokumenteres i saksrapportskjemaet (CRF) og må omfatte, men er ikke begrenset til, sikkerhetsevalueringer, overlevelsesstatus og sykdomsstatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Wanebo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Hovedetterforsker:
          • Nitesh Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Hanft, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Shepard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Store kriterier inkluderer følgende:

Inkluderingskriterier

  • Pasienter må være ≥ 18 år.

  • Har radiografisk mistanke om nylig diagnostisert glioblastom (GBM).

    o Hvis endelig patologi rapporterer IDH -mutant glioma, vil pasientene funnet å ha en IDH -mutasjon bli fulgt for sikkerhets- og QOL -tiltak, men vil ikke bli inkludert i de primære og sekundære sammenlignende overlevelses- og effektanalysene.

  • Er medisinsk og kirurgisk passende for reseksjon.
  • Ha en estimert Karnofsky Performance Scale (KPS) score på ≥70.
  • Er i stand til å motta standard for omsorgsbehandling.

Eksklusjonskriterier

  • En tidligere biopsi-diagnose annet enn IDH villtype GBM.
  • Har kontraindikasjoner for TMZ, magnetisk resonansavbildning, gadolinium eller ikke-kontrast computertomografi.
  • Ha multifokale forbedrende svulster som ikke kan omfattes i ett operativt felt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maksimal sikker reseksjon etterfulgt av EBRT med samtidig TMZ etterfulgt av adjuvans TMZ (arm a)
Alle pasienter vil gjennomgå tumorreseksjon. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) den første dagen av EBRT og vil bli administrert samtidig med EBRT, opptil 5 dager per uke, for 30-fraksjonen av EBRT i 6 uker innen 30 ± 10 dager etter kirurgi. Etter EBRT og samtidig TMZ -fase begynner den første syklusen 28 ± 7 dager etter den siste dagen av EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvant TMZ inkluderer 5 dager TMZ-behandling i starten av hver 28-dagers syklus. Ytterligere sykluser (opp til maksimalt 12), som kan gis etter etterforskerens skjønn, vil bli dokumentert og utført på samme måte som gjort i de første 6 syklusene.
Stråling: Ekstern strålestrålingsbehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling som er standard for omsorg. EBRT bruker en maskin utenfor kroppen for å levere høye energistrålende stråling til kreftområder i kroppen
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Temozolomide
TMZ (cellegift) brukes som en førstelinjebehandling, ofte i kombinasjon med strålebehandling etter kirurgisk reseksjon av svulsten
Andre navn:
  • TMZ
Eksperimentell: Maksimal sikker reseksjon + Gammatile etterfulgt av EBRT med samtidig TMZ deretter adjuvans TMZ (ARM B)
Alle pasienter vil gjennomgå tumorreseksjon + gammatil implantasjon. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) den første dagen av EBRT og vil bli administrert samtidig med EBRT, opptil 5 dager per uke, for 20-fraksjonen av EBRT i 4 uker innen 30 ± 10 dager etter kirurgi. Etter EBRT og samtidig TMZ -fase begynner den første syklusen 28 ± 7 dager etter den siste dagen av EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvant TMZ inkluderer 5 dager TMZ-behandling i starten av hver 28-dagers syklus. Ytterligere sykluser (opp til maksimalt 12), som kan gis etter etterforskerens skjønn, vil bli dokumentert og utført på samme måte som gjort i de første 6 syklusene.
Stråling: Ekstern strålestrålingsbehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling som er standard for omsorg. EBRT bruker en maskin utenfor kroppen for å levere høye energistrålende stråling til kreftområder i kroppen
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Temozolomide
TMZ (cellegift) brukes som en førstelinjebehandling, ofte i kombinasjon med strålebehandling etter kirurgisk reseksjon av svulsten
Andre navn:
  • TMZ
Enhet: Gammatile®
Gammatiler er en amerikansk FDA-klar, kirurgisk målrettet strålebehandling for pasienter med visse hjernesvulster. Gammatile består av bioresorberbare kollagenfliser innebygd med Cesium-131 ​​(CS-131) radioaktive frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Dager fra operasjon til død.
Det primære sluttpunktet for studien er OS, definert som dagen fra operasjon til død. Pasienter som fremdeles er i live (eller tapt for oppfølging) på datastidspunktet, vil bli sensurert på det siste tidspunktet at de var kjent for å være i live.
Dager fra operasjon til død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dager fra kirurgi til død eller sykdomsprogresjon.
For å sammenligne PF -er, definert som dager fra kirurgi til død eller sykdomsprogresjon, mellom de to studiearmene basert på de nyeste Rano Resect Group -kriteriene;
Dager fra kirurgi til død eller sykdomsprogresjon.
Tid til neste uplanlagt behandling
Tidsramme: På tide å neste ikke planlagt behandling.
For å sammenligne tiden til neste uplanlagt behandling per studiearm
På tide å neste ikke planlagt behandling.
Ytelsesstatus
Tidsramme: 24 måneder.
For å vurdere ytelsesstatusen opptil 24 måneder
24 måneder.
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Studievarighet.
For å vurdere arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av AE -er mellom de 2 studiearmene basert på de mest aktuelle CTCAE -kriteriene
Studievarighet.
Livsvurderinger
Tidsramme: Kostnadscore varighet av studien; Fact-BR opptil 12 måneder etter randomisering.
Finansiell toksisitetsskala (omfattende poengsum for økonomisk toksisitet [kostnad] -Score) og funksjonell vurdering av kreftbehandling-hjerne (fakta-BR) opptil 12 måneder etter randomisering.
Kostnadscore varighet av studien; Fact-BR opptil 12 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTM-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere