Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begyndende stråling straks med gammatile ved GBM excision versus standard for pleje (BRIDGES)

16. september 2026 opdateret af: GT Medical Technologies, Inc.

Randomiseret undersøgelse af resektion og Gammatile® efterfulgt af samtidig ekstern strålingsterapi (EBRT) og Temozolomid (TMZ) og adjuvans TMZ versus standard for pleje i nyligt diagnosticeret glioblastoma (GBM)

Dette er en fase 3 prospektiv, randomiseret, overlegenhed, open-label, multi-site-undersøgelse. Oversigten over denne undersøgelse er som følger:

  • En screening/baseline -periode på 21 dage. I løbet af denne tid vil patienter blive randomiseret til en 1: 2 -allokering af ARM A: ARM B.
  • En perioperativ/operativ fase, hvor patienter vil gennemgå tumorresektion (arm A) eller tumorresektion plus gammatilimplantation (ARM B).
  • En EBRT før startperioden. Dette forekommer inden for 10 arbejdsdage før EBRT og samtidig TMZ -fase.
  • En EBRT og samtidig TMZ-fase, der begynder 30 ± 10 dage efter operationen. EBRT (30 fraktioner) og TMZ administreres op til 5 dage om ugen i 6 uger i arm A, og EBRT (20 fraktioner), og TMZ administreres i op til 5 dage om ugen i 4 uger i arm B. TMZ administreres i en dosis på 75 mg/m2/dag oralt for hver arm.
  • En adjuvans TMZ-fase, der begynder 28 ± 7 dage efter EBRT og samtidig TMZ-fase, og består af seks 28-dages cyklusser. TMZ (150-200 mg/m2/dag oralt) administreres i de første 5 dage af hver 28-dages cyklus for hver arm. Tumorbehandlingsfelter er tilladt, men er ikke påbudt i denne fase. Op til 6 yderligere cyklusser (i alt 12) kan afsluttes efter efterforskerens skøn.
  • En tidlig seponering/opfølgningsfase vil forekomme 28 ± 7 dage efter afslutningen af ​​cyklus 6 af adjuvans TMZ-fasen, uanset det samlede antal afsluttede cykler eller eventuelle forsinkelser i cyklusstart. Hvis færre end seks cyklusser er afsluttet, vil den første opfølgningsvurdering forekomme 28 ± 7 dage efter den sidste administrerede dosis af adjuvans TMZ. Hvis patienten har en kvalificerende begivenhed, der kræver indgang til tidlig seponeringsfase, vil den første opfølgningsvurdering forekomme så snart muligt, men inden for 28 dage.

For eventuelle uplanlagte besøg skal data indsamlet dokumenteres i sagsrapportformularen (CRF) og skal omfatte, men er ikke begrænset til, sikkerhedsevalueringer, overlevelsesstatus og sygdomsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Større kriterier inkluderer følgende:

Inkluderingskriterier

  • Patienter skal være ≥18 år.

  • Har radiografisk mistanke om nyligt diagnosticeret glioblastoma (GBM).

    o Hvis den endelige patologi rapporterer IDH -mutant glioma, vil de patienter, der viser sig at have en IDH -mutation, blive fulgt for sikkerheds- og QOL -mål, men ikke vil blive inkluderet i den primære og sekundære komparative overlevelses- og effektivitetsanalyser.

  • Er medicinsk og kirurgisk passende til resektion.
  • Har en estimeret Karnofsky Performance Scale (KPS) score på ≥70.
  • Er i stand til at modtage standard for plejebehandling.

Ekskluderingskriterier

  • En tidligere biopsi-diagnose bortset fra IDH vildtype GBM.
  • Har kontraindikationer til TMZ, magnetisk resonansafbildning, gadolinium eller ikke-kontrast computertomografi.
  • Har multi-fokale forbedring af tumorer, der ikke kan omfatte et operativt felt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maksimal sikker resektion efterfulgt af EBRT med samtidig TMZ efterfulgt af adjuvans TMZ (arm A)
Alle patienter gennemgår tumorresektion. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) på den første dag af EBRT og administreres samtidigt med EBRT, op til 5 dage om ugen, for 30-fraktionen af ​​EBRT i 6 uger inden for 30 ± 10 dage efter kirurgi. Efter EBRT og samtidig TMZ -fase begynder den første cyklus 28 ± 7 dage efter den sidste dag af EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvans TMZ inkluderer 5 dages TMZ-behandling i starten af ​​hver 28-dages cyklus. Yderligere cyklusser (op til maksimalt 12), som kan gives efter efterforskerens skøn, vil blive dokumenteret og udført på samme måde som gjort i de første 6 cyklusser.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling, der er plejestandard. EBRT bruger en maskine uden for kroppen til at levere højenergi-strålingsstråler til kræftområder i kroppen
Andre navne:
  • EBRT
Medicin: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) bruges som en førstelinjebehandling, ofte i kombination med strålebehandling efter kirurgisk resektion af tumoren
Andre navne:
  • TMZ
Eksperimentel: Maksimal sikker resektion + gammatil efterfulgt af EBRT med samtidig TMZ og derefter adjuvans TMZ (arm B)
Alle patienter vil gennemgå tumorresektion + gammatil implantation. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) på den første dag af EBRT og administreres samtidigt med EBRT, op til 5 dage om ugen, for 20-fraktionen af ​​EBRT i 4 uger inden for 30 ± 10 dage efter kirurgi. Efter EBRT og samtidig TMZ -fase begynder den første cyklus 28 ± 7 dage efter den sidste dag af EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvans TMZ inkluderer 5 dages TMZ-behandling i starten af ​​hver 28-dages cyklus. Yderligere cyklusser (op til maksimalt 12), som kan gives efter efterforskerens skøn, vil blive dokumenteret og udført på samme måde som gjort i de første 6 cyklusser.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling, der er plejestandard. EBRT bruger en maskine uden for kroppen til at levere højenergi-strålingsstråler til kræftområder i kroppen
Andre navne:
  • EBRT
Medicin: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) bruges som en førstelinjebehandling, ofte i kombination med strålebehandling efter kirurgisk resektion af tumoren
Andre navne:
  • TMZ
Enhed: Gammatile®
Gammatiler er en amerikansk FDA-klaret, kirurgisk målrettet strålebehandling for patienter med visse hjernesvulster. Gammatile består af bioresorbable kollagenfliser indlejret med cæsium-131 ​​(CS-131) radioaktive frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dage fra operation til døden.
Undersøgelsens primære slutpunkt er OS, defineret som dagen fra operation til død. Patienter, der stadig lever (eller tabt til opfølgning) på tidspunktet for dataanalyse, censureres på sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live.
Dage fra operation til døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Dage fra operation til død eller sygdomsprogression.
At sammenligne PFS, defineret som dage fra operation til død eller sygdom, mellem de 2 undersøgelsesarme baseret på de mest aktuelle RANO -resektgruppekriterier;
Dage fra operation til død eller sygdomsprogression.
Tid til næste ikke -planlagt behandling
Tidsramme: Tid til næste ikke -planlagt behandling.
For at sammenligne tiden til næste ikke -planlagt behandling pr. Studiearm
Tid til næste ikke -planlagt behandling.
Præstationsstatus
Tidsramme: 24 måneder.
For at vurdere præstationsstatus op til 24 måneder
24 måneder.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed.
For at vurdere arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​AES mellem de 2 undersøgelsesarme baseret på de mest aktuelle CTCAE -kriterier
Undersøgelsesvarighed.
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Omkostnings-score varighed af studiet; FACT-BR op til 12 måneder efter randomisering.
Finansiel toksicitetsskala (omfattende score for økonomisk toksicitet [omkostninger] -score) og funktionel vurdering af kræftbehandling-hjerne (FACT-BR) op til 12 måneder efter randomisering.
Omkostnings-score varighed af studiet; FACT-BR op til 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner