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Début de rayonnement immédiatement avec gammatile à GBM Excision par rapport à la norme de soins (BRIDGES)

5 novembre 2026 mis à jour par: GT Medical Technologies, Inc.

Étude randomisée de la résection et de Gammatile® suivie d'une radiothérapie de faisceau externe simultanée (EBRT) et du témozolomide (TMZ) et de la TMZ adjuvante par rapport à la norme de soins dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM)

This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:

  • A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B.
  • A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B).
  • An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase.
  • An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm.
  • An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator.
  • An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.

For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Recrutement
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Wanebo, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Eric Chang, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Sutter Health
        • Contact:
          • Patricia Seid, MD
        • Chercheur principal:
          • Patricia Seid, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Fransico
        • Contact:
          • Jacob Young, MD
        • Chercheur principal:
          • Jacob Young, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Recrutement
        • Advent Health - Colorado
        • Contact:
          • Darlene Bugoci, MD
        • Chercheur principal:
          • Darlene Bugoci, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
        • Contact:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
        • Chercheur principal:
          • Parag Sevak, MD
        • Contact:
          • Parag Sevak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Chercheur principal:
          • Gregory B. Biedermann, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Chercheur principal:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Simon Hanft, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • James B Elder, MD
        • Contact:
          • James B Elder, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University Health
        • Chercheur principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Rivers, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
          • Kevin Choe, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kevin Choe, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Major Criteria Includes the Following:

Inclusion Criteria

  • Patients must be ≥18 years of age.

  • Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

    o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses.

  • Are medically and surgically appropriate for resection.

  • Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70.

  • Are able to receive standard of care treatment.

Exclusion Criteria

  • A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM.
  • Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography.
  • Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)

All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Radiation: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Autres noms:
  • EBRT
Médicament: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Autres noms:
  • TMZ
Expérimental: Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)

All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Radiation: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Autres noms:
  • EBRT
Médicament: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Autres noms:
  • TMZ
Dispositif: GammaTile®

GammaTiles are a U.S. FDA-cleared, surgically targeted radiation therapy for patients with certain brain tumors. GammaTile consists of bioresorbable collagen tiles embedded with Cesium-131 (Cs-131) radioactive seeds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Days from surgery to death.

The primary endpoint of the study is OS, defined as the day from surgery to death. Patients who are still alive (or lost to follow-up) at the time of data analysis will be censored at the last time point they were known to be alive.
Days from surgery to death.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival
Délai: Days from surgery to death or disease progression.

To compare PFS, defined as days from surgery to death or disease progression, between the 2 study arms based on the most current RANO Resect Group criteria;
Days from surgery to death or disease progression.
Time to next unplanned treatment
Délai: Time to next unplanned treatment.

To compare the time to next unplanned treatment per study arm
Time to next unplanned treatment.
Performance Status
Délai: 24 months.

To assess the performance status up to 24 months
24 months.
Safety Assessment
Délai: Study duration.

To assess the nature, severity, and frequency of AEs between the 2 study arms based on the most current CTCAE criteria
Study duration.
Quality of Life Assessments
Délai: COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Financial toxicity scale (Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]-score) and functional assessment of cancer therapy - brain (FACT-Br) up to 12 months after randomization.
COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GT Medical Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Première publication (Réel)

26 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTM-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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