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Début de rayonnement immédiatement avec gammatile à GBM Excision par rapport à la norme de soins (BRIDGES)

16 septembre 2026 mis à jour par: GT Medical Technologies, Inc.

Étude randomisée de la résection et de Gammatile® suivie d'une radiothérapie de faisceau externe simultanée (EBRT) et du témozolomide (TMZ) et de la TMZ adjuvante par rapport à la norme de soins dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM)

Il s'agit d'une étude multi-sites prospective, randomisée, randomisée, ouverte et à site ouverte. L'aperçu de cette étude est le suivant:

  • Une période de dépistage / de base de 21 jours. Pendant ce temps, les patients seront randomisés en une allocation 1: 2 du bras A: ARM B.
  • Une phase périopératoire / opératoire où les patients subiront une résection tumorale (bras A) ou une résection tumorale plus une implantation gammatile (ARM B).
  • Un EBRT avant la période de démarrage. Cela se produit dans les 10 jours ouvrables précédant l'EBRT et la phase TMZ simultanée.
  • Une EBRT et une phase TMZ simultanée, qui commencera 30 ± 10 jours après la chirurgie. L'EBRT (30 fractions) et TMZ seront administrés jusqu'à 5 jours par semaine pendant 6 semaines dans le bras A, et EBRT (20 fractions) et TMZ seront administrés jusqu'à 5 jours par semaine pendant 4 semaines dans le bras B. TMZ sera administré à une dose de 75 mg / m2 / jour oralement pour chaque bras.
  • Une phase TMZ adjuvante, qui commence 28 ± 7 jours après l'EBRT et la phase TMZ simultanée, et est composée de six cycles de 28 jours. TMZ (150-200 mg / m2 / jour oralement) sera administré pour les 5 premiers jours de chaque cycle de 28 jours pour chaque bras. Les champs de traitement des tumeurs sont autorisés mais ne sont pas mandatés pendant cette phase. Jusqu'à 6 cycles supplémentaires (pour un total de 12) peuvent être achevés à la discrétion de l'enquêteur.
  • Une phase d'arrêt / suivi précoce se produira 28 ± 7 jours après la fin du cycle 6 de la phase TMZ adjuvante, quel que soit le nombre total de cycles terminés ou tout retard dans le démarrage du cycle. Si moins de six cycles sont terminés, la première évaluation de suivi se produira 28 ± 7 jours après la dernière dose administrée de TMZ adjuvant. Si le patient a un événement de qualification nécessitant l'entrée à la phase d'arrêt anticipée, la première évaluation de suivi se produira dès que possible, mais dans les 28 jours.

Pour toute visite imprévue, les données recueillies doivent être documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) et doivent inclure, mais sans s'y limiter, les évaluations de la sécurité, l'état de survie et l'état de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Recrutement
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Wanebo, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Chercheur principal:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Simon Hanft, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University Health
        • Chercheur principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères comprennent les éléments suivants:

Critères d'inclusion

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.

  • Ont des soupçons radiographiques de glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM).

    o Si la pathologie finale rapporte un gliome mutant IDH, alors les patients qui ont une mutation IDH seront suivis pour des mesures de sécurité et de qualité de vie, mais ne seront pas inclus dans les analyses de survie et d'efficacité comparatives primaires et secondaires.

  • Sont médicalement et chirurgicalement adaptés à la résection.
  • Avoir un score estimé de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥70.
  • Sont capables de recevoir un traitement standard de soins.

Critères d'exclusion

  • Un diagnostic de biopsie précédent autre que l'IDH GBM de type sauvage.
  • Ont des contre-indications à la TMZ, à l'imagerie par résonance magnétique, au gadolinium ou à la tomodensitométrie non contrastée.
  • Ont des tumeurs améliorées multipales qui ne peuvent pas être englobées dans un champ opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection maximale sûre suivie de l'EBRT avec TMZ simultanée suivie d'un TMZ adjuvant (bras a)
Tous les patients subiront une résection tumorale. Commencez TMZ (75 mg / m2 / jour par voie orale) le premier jour de l'EBRT et sera administré simultanément avec l'EBRT, jusqu'à 5 jours par semaine, pour le cours de 30 fraction de l'EBRT pendant 6 semaines dans les 30 ± 10 jours après la chirurgie. Après l'EBRT et la phase TMZ simultanée, le premier cycle commence 28 ± 7 jours après le dernier jour de l'EBRT et la phase TMZ simultanée. L'adjuvant TMZ comprend 5 jours de traitement TMZ au début de chaque cycle de 28 jours. Des cycles supplémentaires (jusqu'à un maximum de 12), qui peuvent être donnés à la discrétion de l'enquêteur, seront documentés et effectués de la même manière que dans les 6 premiers cycles.
Radiation: Radiothérapie de faisceau externe
La radiothérapie de faisceau externe (EBRT) est un type de radiothérapie qui est de la norme de soins. EBRT utilise une machine à l'extérieur du corps pour fournir des faisceaux de rayonnement à haute énergie vers des zones cancéreuses dans le corps
Autres noms:
  • EBRT
Médicament: Témozolomide
La TMZ (chimiothérapie) est utilisée comme traitement de première ligne, souvent en combinaison avec la radiothérapie après résection chirurgicale de la tumeur
Autres noms:
  • TMZ
Expérimental: Résection sûre maximale + gammatile suivie de l'EBRT avec TMZ simultanée puis adjuvant TMZ (ARM B)
Tous les patients subiront une résection tumorale + implantation gammatile. Démarrez TMZ (75 mg / m2 / jour oralement) le premier jour de l'EBRT et sera administré simultanément avec l'EBRT, jusqu'à 5 jours par semaine, pour le cours de 20 fraction de l'EBRT pendant 4 semaines dans les 30 ± 10 jours après la chirurgie. Après l'EBRT et la phase TMZ simultanée, le premier cycle commence 28 ± 7 jours après le dernier jour de l'EBRT et la phase TMZ simultanée. L'adjuvant TMZ comprend 5 jours de traitement TMZ au début de chaque cycle de 28 jours. Des cycles supplémentaires (jusqu'à un maximum de 12), qui peuvent être donnés à la discrétion de l'enquêteur, seront documentés et effectués de la même manière que dans les 6 premiers cycles.
Radiation: Radiothérapie de faisceau externe
La radiothérapie de faisceau externe (EBRT) est un type de radiothérapie qui est de la norme de soins. EBRT utilise une machine à l'extérieur du corps pour fournir des faisceaux de rayonnement à haute énergie vers des zones cancéreuses dans le corps
Autres noms:
  • EBRT
Médicament: Témozolomide
La TMZ (chimiothérapie) est utilisée comme traitement de première ligne, souvent en combinaison avec la radiothérapie après résection chirurgicale de la tumeur
Autres noms:
  • TMZ
Dispositif: Gammatile®
Les gammatiles sont une radiothérapie ciblée par la FDA américaine pour les patients atteints de certaines tumeurs cérébrales. Le gammatile se compose de carreaux de collagène bioresorbables intégrés avec des graines radioactives au césium-131 ​​(CS-131)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jours de la chirurgie à la mort.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la SG, définie comme le jour de la chirurgie à la mort. Les patients qui sont encore en vie (ou perdus contre le suivi) au moment de l'analyse des données seront censurés au dernier moment où ils étaient connus pour être en vie.
Jours de la chirurgie à la mort.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jours de la chirurgie à la mort ou à la progression de la maladie.
Pour comparer la PFS, définie comme des jours de la chirurgie à la mort ou à la progression de la maladie, entre les 2 bras d'étude sur la base des critères de groupe RANO les plus récents;
Jours de la chirurgie à la mort ou à la progression de la maladie.
Temps de traitement imprévu suivant
Délai: Il est temps de suivre le traitement imprévu.
Pour comparer le temps au prochain traitement imprévu par bras d'étude
Il est temps de suivre le traitement imprévu.
Statut de performance
Délai: 24 mois.
Pour évaluer le statut de performance jusqu'à 24 mois
24 mois.
Évaluation de la sécurité
Délai: Durée de l'étude.
Pour évaluer la nature, la gravité et la fréquence des EI entre les 2 bras d'étude en fonction des critères les plus récents de CTCAE
Durée de l'étude.
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Durée d'étude des coûts; FACT-BR jusqu'à 12 mois après la randomisation.
Échelle de toxicité financière (score complet pour la toxicité financière [Cost]-Score) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) jusqu'à 12 mois après la randomisation.
Durée d'étude des coûts; FACT-BR jusqu'à 12 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GT Medical Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Première publication (Réel)

26 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTM-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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