Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárzás azonnali kezdete a gammatile -vel a GBM kivágásnál, szemben a gondozás szabványával (BRIDGES)

2026. szeptember 16. frissítette: GT Medical Technologies, Inc.

A resection és a gammatile® randomizált vizsgálata, amelyet egyidejű külső sugárzási terápia (EBRT) és temozolomid (TMZ), valamint az adjuváns TMZ -vel szemben az ápolás standardja az újonnan diagnosztizált glioblastoma (GBM) standard ellen.

Ez egy 3. fázisú prospektív, randomizált, fölényesség, nyílt, több helyszíni vizsgálat. A tanulmány áttekintése a következő:

  • Szűrés/kiindulási időszak 21 nap. Ez idő alatt a betegeket randomizálják 1: 2 A ARM A: B kar.
  • Perioperatív/műtéti fázis, ahol a betegek tumor reszekción (AR AR) vagy tumor reszekciót, valamint gammatil beültetést (B. kar) vesznek át.
  • EBRT a kezdési időszak előtt. Ez az EBRT és az egyidejű TMZ fázis előtti 10 munkanapon belül történik.
  • EBRT és egyidejű TMZ fázis, amely a műtét után 30 ± 10 nappal kezdődik. Az EBRT -t (30 frakció) és a TMZ -t hetente 5 napig adják be 6 hétig, az A karban, az EBRT -t (20 frakció), és a TMZ -t hetente 5 napig adják be 4 hétig. A B. karban a TMZ -t beadják, napi 75 mg/m2/m2 dózisban, minden karra.
  • Egy adjuváns TMZ fázis, amely 28 ± 7 nappal kezdődik az EBRT és az egyidejű TMZ fázis után, és hat 28 napos ciklusból áll. A TMZ-t (150-200 mg/m2/szájon át) adják be minden 28 napos ciklus első 5 napján. A daganatkezelő mezők megengedettek, de ebben a szakaszban nem kötelesek. Legfeljebb 6 további ciklus (összesen 12) a nyomozó belátása szerint fejezhető be.
  • A korai abbahagyás/nyomon követési fázis 28 ± 7 nappal az adjuváns TMZ fázis 6. ciklusának befejezése után fordul elő, függetlenül a befejezett ciklusok számától vagy a ciklus indításának bármilyen késésétől. Ha kevesebb, mint hat ciklus fejeződik be, akkor az első nyomon követési értékelés 28 ± 7 nappal az adjuváns TMZ adagjának adagja után történik. Ha a betegnek olyan minősítő eseménye van, amely megköveteli a korai abbahagyási szakaszba való belépést, akkor az első nyomon követési értékelés a lehető leghamarabb, de 28 napon belül történik.

Bármely nem tervezett látogatás esetén az összegyűjtött adatokat dokumentálni kell az esettanulmány -jelentési űrlapon (CRF), és tartalmaznia kell, de nem kizárólag, a biztonsági értékelések, a túlélési státusz és a betegség státusza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

766

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John Wanebo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Kutatásvezető:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Westchester Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Simon Hanft, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kutatásvezető:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Brown University Health
        • Kutatásvezető:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő kritériumok a következőket tartalmazzák:

Befogadási kritériumok

  • A betegeknek ≥18 évesnek kell lenniük.

  • Az újonnan diagnosztizált glioblastoma (GBM) radiográfiai gyanúja van.

    o Ha a végső patológia az IDH mutáns gliómát jelent, akkor az IDH mutációval rendelkező betegeket a biztonság és a QOL mérésekor követik, de nem veszik figyelembe az elsődleges és másodlagos összehasonlító túlélés és hatékonysági elemzésekbe.

  • Orvosi és műtéti szempontból megfelelőek a reszekcióhoz.
  • A becsült Karnofsky teljesítmény skála (KPS) pontszáma ≥70.
  • Képesek megkapni a gondozási kezelést.

Kizárási kritériumok

  • Korábbi biopsziás diagnózis, kivéve az IDH vad típusú GBM-t.
  • Ellenjavallatokkal rendelkeznek a TMZ, a mágneses rezonancia képalkotás, a gadolinium vagy a nem kontrasztú számítógépes tomográfia ellen.
  • Legyen több fókuszos fokozó daganatok, amelyeket egy operatív területen nem lehet magában foglalni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maximális biztonságos reszekció, amelyet EBRT követ egyidejű TMZ -vel, majd az adjuváns TMZ (A kar)
Minden betegnél átesik a tumor reszekció. Indítsa el a TMZ-t (75 mg/m2/nap szájon át) az EBRT első napján, és az EBRT-vel párhuzamosan, hetente 5 napig adják be az EBRT 30-frakciójának 6 hétig tartó 30 ± 10 napon belüli műtét után. Az EBRT és az egyidejű TMZ fázis után az első ciklus 28 ± 7 nappal kezdődik az EBRT és az egyidejű TMZ fázis után. Az adjuváns TMZ 5 napos TMZ-kezelést tartalmaz minden 28 napos ciklus elején. További ciklusokat (legfeljebb 12 -ig), amelyet a nyomozó belátása szerint adhatunk meg, dokumentálják és ugyanúgy hajtják végre, mint az első 6 ciklusban.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A külső sugárterápia (EBRT) egy olyan sugárterápia, amely az ápolás standardja. Az EBRT egy gépet használ a testen kívül, hogy nagy energiájú sugárzási sugárokat szállítson a testben rákos területeken
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Temozolomid
A TMZ-t (kemoterápiát) első vonalbeli kezelésként használják, gyakran sugárterápiával kombinálva a daganat műtéti reszekciója után
Más nevek:
  • TMZ
Kísérleti: Maximális biztonságos reszekció + gammatile, amelyet EBRT követ egyidejű TMZ -vel, majd adjuváns TMZ -vel (B kar)
Minden betegnél átesik a tumor reszekció + gammatil beültetés. Indítsa el a TMZ-t (75 mg/m2/nap szájon át) az EBRT első napján, és az EBRT-vel egyidejűleg adják be, hetente 5 napig, az EBRT 20-frakciós folyamatához 4 hétig a műtét utáni 30 ± 10 napon belül. Az EBRT és az egyidejű TMZ fázis után az első ciklus 28 ± 7 nappal kezdődik az EBRT és az egyidejű TMZ fázis után. Az adjuváns TMZ 5 napos TMZ-kezelést tartalmaz minden 28 napos ciklus elején. További ciklusokat (legfeljebb 12 -ig), amelyet a nyomozó belátása szerint adhatunk meg, dokumentálják és ugyanúgy hajtják végre, mint az első 6 ciklusban.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A külső sugárterápia (EBRT) egy olyan sugárterápia, amely az ápolás standardja. Az EBRT egy gépet használ a testen kívül, hogy nagy energiájú sugárzási sugárokat szállítson a testben rákos területeken
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Temozolomid
A TMZ-t (kemoterápiát) első vonalbeli kezelésként használják, gyakran sugárterápiával kombinálva a daganat műtéti reszekciója után
Más nevek:
  • TMZ
Eszköz: Gammatile®
A gammatilek egy amerikai FDA-tisztított, sebészi szempontból célzott sugárterápia bizonyos agydaganatokban szenvedő betegek számára. A gammatile bioreszorbulációs kollagén csempékből áll, amelyek beágyazódtak a cézium-131 ​​(CS-131) radioaktív magvakkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: Napok a műtéttől a halálig.
A tanulmány elsődleges végpontja az OS, amelyet a műtéttől a halálig tartó napnak kell meghatározni. Azokat a betegeket, akik még életben vannak (vagy elvesznek a nyomon követéshez) az adatok elemzésének idején, az utóbbi időben cenzúráznak, hogy ismertek, hogy életben vannak.
Napok a műtéttől a halálig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Napok a műtéttől a halálig vagy a betegség progressziójáig.
Összehasonlítani a PFS -t, amelyet a műtéttől a halálig vagy a betegség progressziójáig tartó napokként definiálnak, a 2 vizsgálati kar között a legfrissebb Rano resect csoportkritériumok alapján;
Napok a műtéttől a halálig vagy a betegség progressziójáig.
Ideje a következő nem tervezett kezeléshez
Időkeret: Ideje a következő nem tervezett kezeléshez.
Összehasonlítani a következő nem tervezett kezelésre jutó karonkénti időt
Ideje a következő nem tervezett kezeléshez.
Teljesítmény állapota
Időkeret: 24 hónap.
A teljesítmény állapotának 24 hónapig történő felmérése
24 hónap.
Biztonsági értékelés
Időkeret: Tanulmányi időtartam.
Az AES természetének, súlyosságának és gyakoriságának felmérése a 2 vizsgálati kar között a legfrissebb CTCAE kritériumok alapján
Tanulmányi időtartam.
Az életminőség értékelése
Időkeret: A tanulmány költség-pontszáma; Fact-BR-B-akár a randomizálás után 12 hónapig.
Pénzügyi toxicitási skála (átfogó pontszám a pénzügyi toxicitás [költség]-pontszámra) és a rákkezelés funkcionális értékelése-agy (FACT-BR) a randomizálás után 12 hónapig.
A tanulmány költség-pontszáma; Fact-BR-B-akár a randomizálás után 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GT Medical Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTM-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel