Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Börjar strålning omedelbart med Gammatile vid GBM -excision kontra vårdstandard (BRIDGES)

16 september 2026 uppdaterad av: GT Medical Technologies, Inc.

Randomiserad studie av resektion och Gammatile® följt av samtidig extern strålstrålningsterapi (EBRT) och temozolomid (TMZ) och adjuvans TMZ kontra vårdstandard i nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM)

Detta är en fas 3 prospektiv, randomiserad, överlägsenhet, öppen etikett, flerplatsstudie. Översikten över denna studie är som följer:

  • En screening/baslinjeperiod på 21 dagar. Under denna tid kommer patienter att randomiseras till en 1: 2 -fördelning av arm A: ARM B.
  • En perioperativ/operativ fas där patienter kommer att genomgå tumörresektion (ARM A) eller tumörresektion plus gammatilimplantation (ARM B).
  • En EBRT före startperioden. Detta inträffar inom tio arbetsdagar före EBRT och samtidig TMZ -fas.
  • En EBRT och samtidig TMZ-fas, som kommer att börja 30 ± 10 dagar efter operationen. EBRT (30 fraktioner) och TMZ kommer att administreras upp till 5 dagar i veckan under 6 veckor i arm A, och EBRT (20 fraktioner) och TMZ kommer att administreras i upp till 5 dagar i veckan under 4 veckor i arm B. TMZ kommer att administreras i en dos av 75 mg/m2/dag i varje arm.
  • En adjuvans TMZ-fas, som börjar 28 ± 7 dagar efter EBRT och samtidig TMZ-fas, och består av sex 28-dagars cykler. TMZ (150-200 mg/m2/dag oralt) kommer att administreras under de första 5 dagarna av varje 28-dagars cykel för varje arm. Tumörbehandlingsfält är tillåtna men är inte mandat under denna fas. Upp till 6 ytterligare cykler (för totalt 12) kan slutföras efter utredarens bedömning.
  • En tidig avbrott/uppföljningsfas kommer att inträffa 28 ± 7 dagar efter avslutad cykel 6 i adjuvans TMZ-fas, oavsett det totala antalet avslutade cykler eller eventuella förseningar i cykelstart. Om färre än sex cykler är klar kommer den första uppföljningsbedömningen att ske 28 ± 7 dagar efter den senast administrerade dosen av adjuvans TMZ. Om patienten har en kvalificerad händelse som kräver inträde i tidig avbrottsfas kommer den första uppföljningsbedömningen att ske så snart som möjligt, men inom 28 dagar.

För eventuella oplanerade besök bör data som samlas in dokumenteras i fallrapportformuläret (CRF) och måste inkludera, men är inte begränsade till, säkerhetsutvärderingar, överlevnadsstatus och sjukdomsstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

766

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Huvudutredare:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown University Health
        • Huvudutredare:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Stora kriterier inkluderar följande:

Inkluderingskriterier

  • Patienter måste vara ≥18 år.

  • Har radiografisk misstanke om nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).

    o Om den slutliga patologin rapporterar IDH -mutant gliom, kommer patienterna som har visat sig ha en IDH -mutation att följas för säkerhets- och QOL -åtgärder men kommer inte att inkluderas i den primära och sekundära jämförande överlevnaden och effektanalyserna.

  • Är medicinskt och kirurgiskt lämpliga för resektion.
  • Har en uppskattad poäng i Karnofsky Performance Scale (KPS) på ≥70.
  • Kan få standard för vårdbehandling.

Uteslutningskriterier

  • En tidigare biopsi diagnos annan än IDH vildtyp GBM.
  • Har kontraindikationer till TMZ, magnetisk resonansavbildning, gadolinium eller icke-kontrastberäknad tomografi.
  • Har multifokala förbättring av tumörer som inte kan omfattas av ett operativt område.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maximal säker resektion följt av EBRT med samtidig TMZ följt av adjuvant TMZ (arm A)
Alla patienter kommer att genomgå tumörresektion. Starta TMZ (75 mg/m2/dag oralt) den första dagen av EBRT och kommer att administreras samtidigt med EBRT, upp till 5 dagar per vecka, under 30-fraktionskursen för EBRT under 6 veckor inom 30 ± 10 dagar efter operationen. Efter EBRT och samtidig TMZ -fas börjar den första cykeln 28 ± 7 dagar efter den sista dagen av EBRT och samtidig TMZ -fas. Adjuvant TMZ inkluderar 5 dagars TMZ-behandling i början av varje 28-dagars cykel. Ytterligare cykler (upp till maximalt 12), som kan ges efter utredarens bedömning, kommer att dokumenteras och utföras på samma sätt som gjorts i de första 6 cyklerna.
Strålning: Yttre strålstrålningsterapi
Extern strålstrålningsterapi (EBRT) är en typ av strålterapi som är standard för vård. EBRT använder en maskin utanför kroppen för att leverera strålningsstrålar till cancerområden i kroppen i kroppen
Andra namn:
  • EBRT
Läkemedel: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) används som en första linjebehandling, ofta i kombination med strålterapi efter kirurgisk resektion av tumören
Andra namn:
  • TMZ
Experimentell: Maximal säker resektion + Gammatile följt av EBRT med samtidig TMZ sedan adjuvant TMZ (ARM B)
Alla patienter kommer att genomgå tumörresektion + Gammatilimplantation. Starta TMZ (75 mg/m2/dag oralt) den första dagen av EBRT och kommer att administreras samtidigt med EBRT, upp till 5 dagar i veckan, för 20-fraktionskursen för EBRT i 4 veckor inom 30 ± 10 dagar efter operationen. Efter EBRT och samtidig TMZ -fas börjar den första cykeln 28 ± 7 dagar efter den sista dagen av EBRT och samtidig TMZ -fas. Adjuvant TMZ inkluderar 5 dagars TMZ-behandling i början av varje 28-dagars cykel. Ytterligare cykler (upp till maximalt 12), som kan ges efter utredarens bedömning, kommer att dokumenteras och utföras på samma sätt som gjorts i de första 6 cyklerna.
Strålning: Yttre strålstrålningsterapi
Extern strålstrålningsterapi (EBRT) är en typ av strålterapi som är standard för vård. EBRT använder en maskin utanför kroppen för att leverera strålningsstrålar till cancerområden i kroppen i kroppen
Andra namn:
  • EBRT
Läkemedel: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) används som en första linjebehandling, ofta i kombination med strålterapi efter kirurgisk resektion av tumören
Andra namn:
  • TMZ
Enhet: GAMMATILE®
Gammatiler är en amerikansk FDA-rensad, kirurgiskt riktad strålterapi för patienter med vissa hjärntumörer. Gammatile består av bioresorberbara kollagenplattor inbäddade med cesium-131 ​​(CS-131) radioaktiva frön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Dagar från operation till döds.
Studiens primära slutpunkt är OS, definierad som dagen från operation till död. Patienter som fortfarande lever (eller förlorade efter uppföljning) vid tidpunkten för dataanalys kommer att censureras vid sista gången de var kända för att leva.
Dagar från operation till döds.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dagar från operation till död eller sjukdomsprogression.
För att jämföra PFS, definierade som dagar från operation till död eller sjukdomsprogression, mellan de två studiearmarna baserade på de senaste Rano Resect -gruppkriterierna;
Dagar från operation till död eller sjukdomsprogression.
Tid till nästa oplanerad behandling
Tidsram: Tid till nästa oplanerad behandling.
För att jämföra tiden till nästa oplanerad behandling per studiearm
Tid till nästa oplanerad behandling.
Prestationsstatus
Tidsram: 24 månader.
För att bedöma prestationsstatusen upp till 24 månader
24 månader.
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Studievaraktighet.
För att bedöma arten, svårighetsgraden och frekvensen av AE: er mellan de två studiearmarna baserat på de senaste CTCAE -kriterierna
Studievaraktighet.
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Kostnadsbetonad studievaraktighet; Fakta-BR upp till 12 månader efter randomisering.
Financial Toxicity Scale (omfattande poäng för ekonomisk toxicitet [kostnad] -Score) och funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna (fact-BR) upp till 12 månader efter randomisering.
Kostnadsbetonad studievaraktighet; Fakta-BR upp till 12 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Första postat (Faktisk)

26 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTM-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera