Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Börjar strålning omedelbart med Gammatile vid GBM -excision kontra vårdstandard (BRIDGES)

5 november 2026 uppdaterad av: GT Medical Technologies, Inc.

Randomiserad studie av resektion och Gammatile® följt av samtidig extern strålstrålningsterapi (EBRT) och temozolomid (TMZ) och adjuvans TMZ kontra vårdstandard i nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM)

This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:

  • A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B.
  • A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B).
  • An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase.
  • An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm.
  • An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator.
  • An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.

For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

766

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Patricia Seid, MD
        • Huvudutredare:
          • Patricia Seid, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Fransico
        • Kontakt:
          • Jacob Young, MD
        • Huvudutredare:
          • Jacob Young, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Rekrytering
        • Advent Health - Colorado
        • Kontakt:
          • Darlene Bugoci, MD
        • Huvudutredare:
          • Darlene Bugoci, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
        • Huvudutredare:
          • Parag Sevak, MD
        • Kontakt:
          • Parag Sevak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Huvudutredare:
          • Gregory B. Biedermann, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Huvudutredare:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • James B Elder, MD
        • Kontakt:
          • James B Elder, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown University Health
        • Huvudutredare:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Rivers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Choe, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kevin Choe, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Major Criteria Includes the Following:

Inclusion Criteria

  • Patients must be ≥18 years of age.

  • Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

    o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses.

  • Are medically and surgically appropriate for resection.

  • Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70.

  • Are able to receive standard of care treatment.

Exclusion Criteria

  • A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM.
  • Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography.
  • Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)

All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Strålning: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Andra namn:
  • EBRT
Läkemedel: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Andra namn:
  • TMZ
Experimentell: Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)

All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Strålning: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Andra namn:
  • EBRT
Läkemedel: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Andra namn:
  • TMZ
Enhet: GammaTile®

GammaTiles are a U.S. FDA-cleared, surgically targeted radiation therapy for patients with certain brain tumors. GammaTile consists of bioresorbable collagen tiles embedded with Cesium-131 (Cs-131) radioactive seeds

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: Days from surgery to death.

The primary endpoint of the study is OS, defined as the day from surgery to death. Patients who are still alive (or lost to follow-up) at the time of data analysis will be censored at the last time point they were known to be alive.
Days from surgery to death.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: Days from surgery to death or disease progression.

To compare PFS, defined as days from surgery to death or disease progression, between the 2 study arms based on the most current RANO Resect Group criteria;
Days from surgery to death or disease progression.
Time to next unplanned treatment
Tidsram: Time to next unplanned treatment.

To compare the time to next unplanned treatment per study arm
Time to next unplanned treatment.
Performance Status
Tidsram: 24 months.

To assess the performance status up to 24 months
24 months.
Safety Assessment
Tidsram: Study duration.

To assess the nature, severity, and frequency of AEs between the 2 study arms based on the most current CTCAE criteria
Study duration.
Quality of Life Assessments
Tidsram: COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Financial toxicity scale (Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]-score) and functional assessment of cancer therapy - brain (FACT-Br) up to 12 months after randomization.
COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Första postat (Faktisk)

26 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTM-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera