Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begin straling onmiddellijk met gammatiel bij GBM -excisie versus zorgstandaard (BRIDGES)

16 september 2026 bijgewerkt door: GT Medical Technologies, Inc.

Gerandomiseerde studie van resectie en gammatile® gevolgd door gelijktijdige externe straalstraaltherapie (EBRT) en temozolomide (TMZ) en adjuvante TMZ versus zorgstandaard bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)

Dit is een fase 3 prospectieve, gerandomiseerde, superioriteit, open-label, multi-site studie. Het overzicht van deze studie is als volgt:

  • Een screening/basislijnperiode van 21 dagen. Gedurende deze tijd worden patiënten gerandomiseerd in een toewijzing van 1: 2 van ARM A: ARM B.
  • Een perioperatieve/operatieve fase waarbij patiënten tumorresectie (ARM A) of tumorresectie plus gammatiele implantatie (arm B) ondergaan.
  • Een EBRT voorafgaand aan de startperiode. Dit gebeurt binnen 10 werkdagen voorafgaand aan EBRT en gelijktijdige TMZ -fase.
  • Een EBRT- en gelijktijdige TMZ-fase, die 30 ± 10 dagen na de operatie begint. EBRT (30 fracties) en TMZ worden gedurende 6 weken tot 5 dagen per week toegediend in arm A, en EBRT (20 fracties) en TMZ worden voor elke arm tot 5 dagen per week tot 5 dagen per week toegediend.
  • Een adjuvante TMZ-fase, die begint 28 ± 7 dagen na de EBRT- en gelijktijdige TMZ-fase, en bestaat uit zes 28-daagse cycli. TMZ (150-200 mg/m2/dag oraal) wordt toegediend gedurende de eerste 5 dagen van elke 28-daagse cyclus voor elke arm. Tumorbehandelingsvelden zijn toegestaan, maar zijn niet verplicht tijdens deze fase. Tot 6 extra cycli (voor een totaal van 12) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden voltooid.
  • Een vroege stopzetting/follow-upfase zal optreden 28 ± 7 dagen na voltooiing van cyclus 6 van de adjuvante TMZ-fase, ongeacht het totale aantal voltooide cycli of vertragingen in cyclusstart. Als er minder dan zes cycli zijn voltooid, zal de eerste follow-up beoordeling optreden 28 ± 7 dagen na de laatste toegediende dosis adjuvante TMZ. Als de patiënt een in aanmerking komende gebeurtenis heeft die de toegang tot de vroege stopzettingfase vereist, zal de eerste follow-upbeoordeling zo snel mogelijk optreden, maar binnen 28 dagen.

Voor eventuele ongeplande bezoeken moeten de verzamelde gegevens worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF) en moeten ze niet zijn, maar niet beperkt zijn tot, veiligheidsevaluaties, overlevingsstatus en ziektestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wanebo, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Telefoonnummer: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hanft, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke criteria omvatten het volgende:

Inclusiecriteria

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

  • Hebben radiografisch vermoeden van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM).

    o Als de uiteindelijke pathologie IDH -mutant glioom rapporteert, zullen de patiënten die een IDH -mutatie hebben gevolgd, worden gevolgd voor veiligheids- en QOL -maatregelen, maar niet worden opgenomen in de primaire en secundaire vergelijkende overlevings- en werkzaamheidsanalyses.

  • Zijn medisch en chirurgisch geschikt voor resectie.
  • Hebben een geschatte Karnofsky Performance Scale (KPS) -score van ≥70.
  • Zijn in staat om standaard zorgbehandeling te krijgen.

Uitsluitingscriteria

  • Een eerdere biopsiediagnose anders dan IDH wildtype GBM.
  • Hebben contra-indicaties voor TMZ, magnetische resonantiebeeldvorming, gadolinium of niet-contrast computertomografie.
  • Hebben multi-focale versterkende tumoren die niet in één operatief veld kunnen worden omvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maximale veilige resectie gevolgd door EBRT met gelijktijdige TMZ gevolgd door adjuvante TMZ (ARM A)
Alle patiënten zullen tumorresectie ondergaan. Start TMZ (75 mg/m2/dag oraal) op de eerste dag van EBRT en zal gelijktijdig worden toegediend met EBRT, tot 5 dagen per week, voor de 30-fractie cursus EBRT gedurende 6 weken binnen 30 ± 10 dagen na de chirurgie. Na EBRT en gelijktijdige TMZ -fase begint de eerste cyclus 28 ± 7 dagen na de laatste dag van de EBRT- en gelijktijdige TMZ -fase. Adjuvante TMZ omvat 5 dagen TMZ-behandeling aan het begin van elke 28-daagse cyclus. Extra cycli (maximaal 12), die naar goeddunken van de onderzoeker kan worden gegeven, zullen worden gedocumenteerd en op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de eerste 6 cycli.
Straling: Externe bundelstalingstherapie
Externe straalstralingstherapie (EBRT) is een type radiotherapie die zorg standaard is. EBRT gebruikt een machine buiten het lichaam om energieke stralingstralen te leveren aan kankergebieden in het lichaam
Andere namen:
  • EBRT
Geneesmiddel: Temozolomide
TMZ (chemotherapie) wordt gebruikt als een eerstelijnsbehandeling, vaak in combinatie met radiotherapie na chirurgische resectie van de tumor
Andere namen:
  • TMZ
Experimenteel: Maximale veilige resectie + gammatiel gevolgd door EBRT met gelijktijdige TMZ vervolgens adjuvante TMZ (arm B)
Alle patiënten zullen tumorresectie + gammatiele implantatie ondergaan. Start TMZ (75 mg/m2/dag oraal) op de eerste dag van EBRT en zal gelijktijdig worden toegediend met EBRT, tot 5 dagen per week, voor de 20-fractie cursus EBRT gedurende 4 weken binnen 30 ± 10 dagen na de chirurgie. Na EBRT en gelijktijdige TMZ -fase begint de eerste cyclus 28 ± 7 dagen na de laatste dag van de EBRT- en gelijktijdige TMZ -fase. Adjuvante TMZ omvat 5 dagen TMZ-behandeling aan het begin van elke 28-daagse cyclus. Extra cycli (maximaal 12), die naar goeddunken van de onderzoeker kan worden gegeven, zullen worden gedocumenteerd en op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de eerste 6 cycli.
Straling: Externe bundelstalingstherapie
Externe straalstralingstherapie (EBRT) is een type radiotherapie die zorg standaard is. EBRT gebruikt een machine buiten het lichaam om energieke stralingstralen te leveren aan kankergebieden in het lichaam
Andere namen:
  • EBRT
Geneesmiddel: Temozolomide
TMZ (chemotherapie) wordt gebruikt als een eerstelijnsbehandeling, vaak in combinatie met radiotherapie na chirurgische resectie van de tumor
Andere namen:
  • TMZ
Apparaat: Gammatile®
Gammatielen zijn een door de VS gekleurde, chirurgisch gerichte radiotherapie voor patiënten met bepaalde hersentumoren. Gammatile bestaat uit bioresorbeerbare collageentegels ingebed met cesium-131 ​​(CS-131) radioactieve zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Dagen van een operatie tot de dood.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is OS, gedefinieerd als de dag van operatie tot dood. Patiënten die nog in leven zijn (of verloren voor follow-up) op het moment van data-analyse zullen worden gecensureerd op het laatste tijdpunt waarvan ze bekend waren dat ze in leven waren.
Dagen van een operatie tot de dood.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dagen van chirurgie tot overlijden of ziekteprogressie.
Om PFS te vergelijken, gedefinieerd als dagen van chirurgie tot dood of ziekteprogressie, tussen de 2 studiesarmen op basis van de meest recente Rano Resect Group -criteria;
Dagen van chirurgie tot overlijden of ziekteprogressie.
Tijd naar de volgende ongeplande behandeling
Tijdsspanne: Tijd tot volgende ongeplande behandeling.
Om de tijd te vergelijken met de volgende ongeplande behandeling per studiearm
Tijd tot volgende ongeplande behandeling.
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 24 maanden.
Om de prestatiestatus tot 24 maanden te beoordelen
24 maanden.
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Studieduur.
Om de aard, ernst en frequentie van AE's tussen de 2 studiesarmen te beoordelen op basis van de meest recente CTCAE -criteria
Studieduur.
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: Kosten-score studie duur; FACT-BR tot 12 maanden na randomisatie.
Financiële toxiciteitsschaal (uitgebreide score voor financiële toxiciteit [kosten] -Score) en functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) tot 12 maanden na randomisatie.
Kosten-score studie duur; FACT-BR tot 12 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTM-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren