Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begin straling onmiddellijk met gammatiel bij GBM -excisie versus zorgstandaard (BRIDGES)

5 november 2026 bijgewerkt door: GT Medical Technologies, Inc.

Gerandomiseerde studie van resectie en gammatile® gevolgd door gelijktijdige externe straalstraaltherapie (EBRT) en temozolomide (TMZ) en adjuvante TMZ versus zorgstandaard bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)

This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:

  • A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B.
  • A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B).
  • An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase.
  • An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm.
  • An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator.
  • An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.

For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wanebo, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Sutter Health
        • Contact:
          • Patricia Seid, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Seid, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Fransico
        • Contact:
          • Jacob Young, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Young, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Werving
        • Advent Health - Colorado
        • Contact:
          • Darlene Bugoci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darlene Bugoci, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
        • Contact:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag Sevak, MD
        • Contact:
          • Parag Sevak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Telefoonnummer: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory B. Biedermann, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitesh Patel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hanft, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • James B Elder, MD
        • Contact:
          • James B Elder, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Shepard, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Rivers, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
          • Kevin Choe, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Choe, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Major Criteria Includes the Following:

Inclusion Criteria

  • Patients must be ≥18 years of age.

  • Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

    o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses.

  • Are medically and surgically appropriate for resection.

  • Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70.

  • Are able to receive standard of care treatment.

Exclusion Criteria

  • A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM.
  • Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography.
  • Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)

All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Straling: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Andere namen:
  • EBRT
Geneesmiddel: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Andere namen:
  • TMZ
Experimenteel: Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)

All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Straling: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Andere namen:
  • EBRT
Geneesmiddel: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Andere namen:
  • TMZ
Apparaat: GammaTile®

GammaTiles are a U.S. FDA-cleared, surgically targeted radiation therapy for patients with certain brain tumors. GammaTile consists of bioresorbable collagen tiles embedded with Cesium-131 (Cs-131) radioactive seeds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: Days from surgery to death.

The primary endpoint of the study is OS, defined as the day from surgery to death. Patients who are still alive (or lost to follow-up) at the time of data analysis will be censored at the last time point they were known to be alive.
Days from surgery to death.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: Days from surgery to death or disease progression.

To compare PFS, defined as days from surgery to death or disease progression, between the 2 study arms based on the most current RANO Resect Group criteria;
Days from surgery to death or disease progression.
Time to next unplanned treatment
Tijdsspanne: Time to next unplanned treatment.

To compare the time to next unplanned treatment per study arm
Time to next unplanned treatment.
Performance Status
Tijdsspanne: 24 months.

To assess the performance status up to 24 months
24 months.
Safety Assessment
Tijdsspanne: Study duration.

To assess the nature, severity, and frequency of AEs between the 2 study arms based on the most current CTCAE criteria
Study duration.
Quality of Life Assessments
Tijdsspanne: COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Financial toxicity scale (Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]-score) and functional assessment of cancer therapy - brain (FACT-Br) up to 12 months after randomization.
COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTM-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren